Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) w leczeniu otyłości

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Celem pracy jest ocena endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) w leczeniu otyłości. Procedura ESG jest procedurą zatwierdzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia otyłości u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30-50 kg/m2. Ta procedura jest zatwierdzona przez FDA; jednakże ośrodki akredytowane w ramach Programu Akredytacji i Poprawy Jakości Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (MBSAQIP) (takie jak Szpital Metodystyczny w Houston) muszą uzyskać zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), aby móc wykonywać podstawowe procedury, takie jak ESG, które nie są zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość stała się epidemią w skali krajowej i międzynarodowej, niosącą za sobą ogromne obciążenie chorobami. Mniej więcej u co trzeciego dorosłego człowieka w Stanach Zjednoczonych występuje otyłość, przy czym w ciągu ostatnich czterdziestu lat częstość występowania tej choroby na świecie wzrosła prawie trzykrotnie i obejmuje ponad 650 milionów ludzi. Chociaż dieta i ćwiczenia są niezbędne, same te interwencje zazwyczaj powodują jedynie 1-3% całkowitej utraty wagi. Farmakoterapia jest skuteczna, ale ma skutki uboczne i niesie ze sobą ryzyko nawrotu masy ciała po zaprzestaniu leczenia. Chociaż chirurgia bariatryczna jest najpewniejszą opcją leczenia, jedynie 1% kwalifikujących się pacjentów poddaje się operacji, co stwarza ogromne zapotrzebowanie na skuteczne i bezpieczne terapie.

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG), pomagająca wypełnić tę lukę w dostępnych metodach leczenia, umożliwia poprawę dostępu do sprawdzonych, skutecznych i bezpiecznych metod leczenia otyłości. ESG to endoskopowa procedura odchudzania. W zabiegu wykorzystuje się endoskopowe urządzenie do szycia, które uzyskało zezwolenie FDA na stosowanie minimalnie inwazyjnej procedury ułatwiającej utratę masy ciała u dorosłych z otyłością (BMI 30-50 kg/m2), którzy nie byli w stanie schudnąć lub utrzymać utraty wagi za pomocą bardziej konserwatywnych metod takich jak dieta i ćwiczenia. Procedura ta polega na zszyciu endoskopowym w celu endoskopowego zmniejszenia objętości żołądka o około 70–80% jego pierwotnej wielkości. Po zabiegu nowy żołądek wygląda podobnie do żołądka z rękawem chirurgicznym, chociaż zabieg uważa się za mniej inwazyjny i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z zabiegiem rękawa chirurgicznego.

Celem badania jest wykonanie ESG u pacjentów z otyłością, definiowaną jako BMI 30-50 kg/m2. Ponadto retrospektywnie z badania zostaną zebrane dane dotyczące istotnych wyników związanych z masą ciała i metabolizmu, w tym ustąpienia chorób współistniejących, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa procedury ESG. Gromadzenie danych w rejestrze MBSAQIP będzie rejestrowane co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BMI od 30 do 50 kg/m2
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie schudnąć lub utrzymać utraty wagi za pomocą bardziej konserwatywnych środków (tj. zmian w stylu życia, w tym diety i ćwiczeń fizycznych) zgodnie z zatwierdzeniem FDA dla urządzenia Apollo ESG. Interwencje związane ze stylem życia mogą obejmować tradycyjną dietę oraz ćwiczenia beztlenowe lub aerobowe, w tym trening oporowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w aktywnej ciąży
  • Aktywne palenie tytoniu (definiowane jako palenie w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem)
  • Aktywne zmiany w błonie śluzowej żołądka
  • Aktywne krwawienie lub potencjalne krwawienie ze zmian w żołądku (tj. wrzodów, nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka, żylaków lub malformacji naczyniowych)
  • Zmiany nowotworowe (tj. rak przełyku, żołądka lub jelita cienkiego)
  • Przepuklina rozworu przełykowego >5 cm
  • Ciężka koagulopatia i leczenie przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, których nie można skorygować
  • Zaburzenia psychiczne, które nie zostały ocenione i wyjaśnione przez psychologa lub psychiatrę aktywnie uczestniczącego w opiece nad pacjentem (tj. zaburzenia afektywne niebędące pod kontrolą lekarza lub oporne na leczenie farmakologiczne oraz wszelkie zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny, zaburzenia objadania się, określone zaburzenia odżywiania i odżywiania), unikanie restrykcyjnego przyjmowania pokarmu i przeżuwania)
  • Pacjenci poddawani zabiegom endoskopowym, które są przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Procedura ESG
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa dla pacjentów z otyłością z wykorzystaniem endoskopowego urządzenia szyjącego Apollo OverStitch.
Procedura: Endoskopowa Gastroplastyka Rękawowa (ESG)
W procedurze ESG wykorzystuje się endoskopowe urządzenie do szycia Apollo OverStitch, które uzyskało zezwolenie FDA jako minimalnie inwazyjna procedura ułatwiająca utratę wagi u dorosłych, którzy nie byli w stanie schudnąć lub utrzymać utraty wagi za pomocą bardziej konserwatywnych środków, takich jak dieta i ćwiczenia fizyczne. Procedura ta polega na zszyciu endoskopowym w celu endoskopowego zmniejszenia objętości żołądka o około 70–80% jego pierwotnej wielkości. Przy użyciu systemów Apollo OverStitch lub APOLLO ESG i ESG SX zabieg ESG wykonywany jest poprzez złożenie żołądka (endoskopowo) i założenie szwów pełnej grubości przez ścianę żołądka, aby zachować ten wąski, mniejszy rozmiar. Po zabiegu nowy żołądek wygląda podobnie do żołądka rękawa chirurgicznego, chociaż zabieg jest uważany za mniej inwazyjny i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z chirurgicznym wycięciem żołądka.
Urządzenie: Endoskopowe urządzenie do szycia Apollo OverStitch
Apollo ESG jest pierwszym i jedynym urządzeniem dopuszczonym przez FDA do wykonywania procedury ESG w celu ułatwienia utraty masy ciała u pacjentów z otyłością (BMI od 30 do 50 kg/m2). FDA identyfikuje ten ogólny typ urządzenia jako endoskopowe urządzenie do szycia, służące do zmiany anatomii żołądka w celu utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę ESG pod względem technicznym
Ramy czasowe: Zakończenie procedury w ciągu 10 lat
Zgodnie z ASMBS zatwierdzenie IRB musi dotyczyć przeprowadzenia procedury ESG, a nie wyłącznie gromadzenia danych o wynikach tych procedur, z danymi gromadzonymi przez rejestr MBSAQIP. Dlatego też nadrzędnym rezultatem jest wykonanie procedury ESG (definiowanej jako zdolność do pomyślnego zakończenia procedury). Sukces zabiegowy będzie definiowany poprzez możliwość skutecznego zmniejszenia rozmiaru żołądka przy użyciu systemów Apollo OverStitch lub APOLLO ESG i ESG SX. Sukces techniczny jest dodatkowo identyfikowany poprzez możliwość założenia endoskopowego urządzenia do szycia, wykonania endoskopowego nacięcia żołądka i skutecznego usunięcia urządzenia.
Zakończenie procedury w ciągu 10 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane przez CTCAE v4.0, będą co miesiąc sprawdzane przez dyrektora ds. medycyny bariatrycznej, lekarza specjalisty ds. badań bariatrycznych i kierownika programu. Według amerykańskiej FDA zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia, w tym zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem, obejmują: śmierć, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność, perforację, uszkodzenie narządów sąsiadujących z żołądkiem, wyciek okołożołądkowy oraz nudności, infekcję, ból, odmę otrzewnową , odma opłucnowa i zatorowość płucna, przyrost masy ciała i niepożądane reakcje tkankowe. Wszyscy pacjenci są rejestrowani i wprowadzani do rejestru MBSAQIP, a wyniki są śledzone w czasie rzeczywistym za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, a wszystkie powikłania ESG są omawiane na posiedzeniach Komitetu Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej, które odbywają się co kwartał. Obejmuje to monitorowanie wizyt na oddziale ratunkowym, ponownych przyjęć i transferów pacjentów do dowolnej placówki szpitalnej w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) mierzonego w kg/m2
Ramy czasowe: BMI (kg/m2) mierzone w dniu zabiegu, w odstępach 4 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Gromadzenie danych dotyczących istotnych wyników związanych z masą ciała, w tym wskaźnika masy ciała (BMI mierzony w kg/m2), zostanie przeprowadzone w dniu zabiegu oraz w odpowiednich okresach obserwacji (dzień zabiegu, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, i 12-miesięcznych odstępach). Na tej podstawie mierzona jest zmiana BMI w celu określenia zmian w odpowiednich odstępach czasu.
BMI (kg/m2) mierzone w dniu zabiegu, w odstępach 4 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (%)
Ramy czasowe: A1C mierzono przed zabiegiem, w odstępach 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Gromadzenie danych na temat istotnych wyników związanych z chorobami współistniejącymi, w tym wartością HbA1c (mierzoną w procentach), zostanie przeprowadzone przed zabiegiem i w odpowiednich okresach obserwacji (przed zabiegiem, w odstępach 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Będzie to mierzone u wszystkich pacjentów, niezależnie od obecności lub braku cukrzycy (DM). Na tej podstawie zostanie obliczona zmiana wartości HbA1C w celu określenia i zmiany poziomu glukozy we krwi (A1C).
A1C mierzono przed zabiegiem, w odstępach 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj