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Gastroplastia Endoscópica Sleeve (ESG) para o Tratamento da Obesidade

24 de março de 2024 atualizado por: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo é avaliar a gastroplastia vertical endoscópica (ESG) para o tratamento da obesidade. O procedimento ESG é um procedimento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da obesidade - pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 30-50 kg/m2. Este procedimento é aprovado pela FDA; no entanto, os centros credenciados pelo Programa de Credenciamento e Melhoria da Qualidade de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (MBSAQIP) (como o Hospital Metodista de Houston) devem receber aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB) para realizar procedimentos primários, como ESG, que não são endossados pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade tornou-se uma epidemia em escala nacional e internacional com uma imensa carga de doenças. Aproximadamente um em cada três adultos nos Estados Unidos (EUA) é caracterizado como tendo obesidade, com a prevalência global quase triplicando nas últimas quatro décadas, incluindo mais de 650 milhões de pessoas. Embora a dieta e o exercício sejam essenciais, estas intervenções por si só normalmente resultam em apenas 1-3% de perda de peso total. A farmacoterapia é eficaz, mas tem efeitos colaterais e acarreta o risco de recorrência de peso, uma vez interrompida. Embora a cirurgia bariátrica seja a opção de tratamento mais robusta, apenas 1% dos pacientes elegíveis são submetidos a cirurgia, deixando uma enorme necessidade de terapias eficazes e seguras.

Ajudando a colmatar esta lacuna nos tratamentos disponíveis, o procedimento de gastroplastia endoscópica vertical (ESG) proporciona uma forma de melhorar o acesso a tratamentos anti-obesidade validados, eficazes e seguros. ESG é um procedimento endoscópico para perda de peso. O procedimento utiliza um dispositivo de sutura endoscópica, que recebeu autorização da FDA como procedimento minimamente invasivo para facilitar a perda de peso em adultos com obesidade (IMC 30-50 kg/m2) que não conseguiram perder peso ou manter a perda de peso através de medidas mais conservadoras. como dieta e exercícios. Este procedimento envolve sutura endoscópica para reduzir o volume do estômago endoscopicamente em aproximadamente 70% a 80% do seu tamanho original. Após o procedimento, o novo estômago parece semelhante ao estômago da manga cirúrgica, embora o procedimento seja considerado menos invasivo e com menos complicações em comparação com um procedimento de manga cirúrgica.

Este estudo tem como objetivo realizar ESG para pacientes com obesidade, definida como IMC 30-50 kg/m2. Além disso, a coleta de dados de resultados metabólicos e relacionados ao peso relevantes, incluindo a resolução de comorbidades, será coletada retrospectivamente do estudo para avaliar a eficácia e segurança do procedimento ESG. A coleta de dados para o registro MBSAQIP será registrada mensalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital - Sugarland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IMC 30 a 50 kg/m2
  • Pacientes que não conseguiram perder peso ou manter a perda de peso por meio de medidas mais conservadoras (ou seja, intervenções no estilo de vida, incluindo dieta e exercícios) de acordo com a aprovação da FDA para o dispositivo Apollo ESG. As intervenções no estilo de vida podem incluir dieta tradicional e exercícios anaeróbicos ou aeróbicos, incluindo treinamento de resistência.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão ativamente grávidas
  • Uso ativo de tabaco (definido como tabaco nas 4 semanas anteriores ao procedimento)
  • Lesões ativas da mucosa gástrica
  • Sangramento ativo ou possíveis lesões gástricas hemorrágicas (ou seja, úlceras, gastrite erosiva, varizes ou malformações vasculares)
  • Lesões neoplásicas (ou seja, câncer de esôfago, gástrico ou intestino delgado)
  • Hérnia de hiato >5 cm
  • Coagulopatia grave e terapia antiplaquetária/anticoagulante que não pode ser corrigida
  • Transtornos psiquiátricos não avaliados ou esclarecidos por um psicólogo ou psiquiatra que participe ativamente no cuidado do paciente (ou seja, transtornos afetivos não sob supervisão médica ou refratários à terapia médica e todos os transtornos alimentares, como anorexia nervosa, transtorno de compulsão alimentar periódica, alimentação específica e transtornos alimentares, evitar ingestão restritiva de alimentos e ruminação)
  • Pacientes com intervenções endoscópicas contraindicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Procedimento ESG
Gastroplastia endoscópica com manga para pacientes com obesidade usando o dispositivo de sutura endoscópica Apollo OverStitch.
Procedimento: Gastroplastia Endoscópica Sleeve (ESG)
O procedimento ESG utiliza o dispositivo de sutura endoscópica Apollo OverStitch, que recebeu autorização da FDA como procedimento minimamente invasivo para facilitar a perda de peso para adultos que não conseguiram perder peso ou manter a perda de peso através de medidas mais conservadoras, como dieta e exercício. Este procedimento envolve sutura endoscópica para reduzir o volume do estômago endoscopicamente em aproximadamente 70% a 80% do seu tamanho original. Usando os sistemas Apollo OverStitch ou APOLLO ESG e ESG SX, o procedimento ESG é realizado dobrando o estômago sobre si mesmo (endoscopicamente) e colocando suturas de espessura total através da parede do estômago para manter esse tamanho estreito e menor. Após o procedimento, o novo estômago parece semelhante ao estômago cirúrgico, embora o procedimento seja considerado menos invasivo e com menos complicações em comparação com uma gastrectomia cirúrgica vertical.
Dispositivo: Dispositivo de sutura endoscópica Apollo OverStitch
Apollo ESG é o primeiro e único dispositivo autorizado pelo FDA para realizar o procedimento ESG para facilitar a perda de peso em pacientes com obesidade (IMC 30 a 50 kg/m2). O FDA identifica este tipo genérico de dispositivo como um dispositivo de sutura endoscópica para alterar a anatomia gástrica para perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conclusão tecnicamente bem-sucedida do procedimento ESG
Prazo: Conclusão processual ao longo de um período de 10 anos
De acordo com o ASMBS, a aprovação do IRB deve ser para a execução do procedimento ESG, e não apenas para a coleta de dados dos resultados desses procedimentos, com dados coletados pelo registro MBSAQIP. Portanto, o resultado primário é a realização do procedimento ESG (definido como a capacidade de concluir o procedimento com sucesso). O sucesso do procedimento será definido pela capacidade de reduzir com sucesso o tamanho do estômago usando os sistemas Apollo OverStitch ou APOLLO ESG e ESG SX. O sucesso técnico é ainda identificado pela capacidade de inserir o dispositivo de sutura endoscópica, realizar a redução endoscópica do estômago e remover com sucesso o dispositivo.
Conclusão processual ao longo de um período de 10 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias após o procedimento
Os eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliados pelo CTCAE v4.0, serão revisados ​​mensalmente pelo diretor médico bariátrico, pela revisão clínica bariátrica e pelo gerente do programa. De acordo com a FDA dos EUA, os riscos identificados para a saúde, incluindo eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, incluem: morte, sangramento gastrointestinal, obstrução, perfuração, lesão em órgãos adjacentes ao estômago, vazamento perigástrico e náusea, infecção, dor, pneumoperitônio , pneumotórax e embolia pulmonar, ganho de peso e reação tecidual adversa. Todos os pacientes são registrados e inseridos neste registro MBSAQIP com resultados rastreados em tempo real por meio do prontuário eletrônico e todas as complicações ESG discutidas nas reuniões do Comitê de Cirurgia Bariátrica e Metabólica que são realizadas trimestralmente. Isso inclui o monitoramento de visitas ao departamento de emergência, readmissões e transferências de pacientes para qualquer unidade de internação durante o período pós-operatório de 30 dias.
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal (IMC) medido em kg/m2
Prazo: IMC (kg/m2) medido no dia do procedimento, intervalos de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A coleta de dados de resultados relevantes relacionados ao peso, incluindo índice de massa corporal (IMC, medido em kg/m2) será realizada no dia do procedimento e em períodos de acompanhamento relevantes (dia do procedimento, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, e intervalos de 12 meses). A partir disso, a mudança no IMC será medida para determinar a mudança em intervalos de acompanhamento relevantes.
IMC (kg/m2) medido no dia do procedimento, intervalos de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração na hemoglobina A1C (%)
Prazo: A1C medido pré-procedimento, intervalos de 3 meses, 6 meses e 12 meses
A coleta de dados de resultados relevantes relacionados a comorbidades, incluindo A1C (medido em porcentagem) será realizada pré-procedimento e em períodos de acompanhamento relevantes (pré-procedimento, intervalos de 3 meses, 6 meses e 12 meses). Isso será medido para todos os pacientes, independentemente da presença ou ausência de diabetes mellitus (DM). A partir disso, a alteração no A1C será calculada para determinar e alterar a glicemia (A1C).
A1C medido pré-procedimento, intervalos de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00037835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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