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Gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) pour le traitement de l'obésité

24 mars 2024 mis à jour par: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Le but de cette étude est d'évaluer la gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) pour le traitement de l'obésité. La procédure ESG est une procédure approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'obésité - patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 50 kg/m2. Cette procédure est approuvée par la FDA ; cependant, les centres accrédités par le programme d'accréditation et d'amélioration de la qualité de la chirurgie métabolique et bariatrique (MBSAQIP) (tels que l'hôpital méthodiste de Houston) doivent recevoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB) afin d'effectuer des procédures primaires, telles que l'ESG, qui ne sont pas approuvées. par la Société américaine de chirurgie métabolique et bariatrique (ASMBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est devenue une épidémie à l'échelle nationale et internationale, entraînant un immense fardeau de morbidité. Aux États-Unis, environ un adulte sur trois est caractérisé comme souffrant d'obésité, la prévalence mondiale ayant presque triplé au cours des quatre dernières décennies pour inclure plus de 650 millions de personnes. Bien que le régime alimentaire et l’exercice soient essentiels, ces interventions à elles seules n’entraînent généralement qu’une perte de poids totale de 1 à 3 %. La pharmacothérapie est efficace mais entraîne des effets secondaires et comporte un risque de récidive pondérale une fois arrêtée. Bien que la chirurgie bariatrique soit l’option thérapeutique la plus robuste, seulement 1 % des patients éligibles subissent une intervention chirurgicale, ce qui laisse un énorme besoin de thérapies efficaces et sûres.

Contribuant à combler cette lacune dans les traitements disponibles, la procédure de gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) offre un moyen d'améliorer l'accès à des traitements anti-obésité validés, efficaces et sûrs. L'ESG est une procédure endoscopique de perte de poids. La procédure utilise un dispositif de suture endoscopique, qui a reçu l'autorisation de la FDA en tant que procédure mini-invasive pour faciliter la perte de poids des adultes obèses (IMC 30-50 kg/m2) qui n'ont pas réussi à perdre du poids ou à maintenir leur perte de poids grâce à des mesures plus conservatrices. comme le régime alimentaire et l'exercice. Cette procédure implique une suture endoscopique pour réduire le volume de l'estomac par voie endoscopique d'environ 70 à 80 % de sa taille d'origine. Après la procédure, le nouvel estomac semble similaire à l'estomac à manchon chirurgical, bien que la procédure soit considérée comme moins invasive avec moins de complications qu'une procédure à manchon chirurgical.

Cette étude vise à réaliser l'ESG pour les patients souffrant d'obésité, défini comme un IMC de 30 à 50 kg/m2. De plus, la collecte de données sur les résultats métaboliques et liés au poids, y compris la résolution des comorbidités, sera collectée rétrospectivement à partir de l'étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la procédure ESG. La collecte de données pour le registre MBSAQIP sera enregistrée sur une base mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital - Sugarland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un IMC de 30 à 50 kg/m2
  • Patients qui n'ont pas réussi à perdre du poids ou à maintenir leur perte de poids grâce à des mesures plus conservatrices (c'est-à-dire des interventions liées au mode de vie, notamment un régime alimentaire et de l'exercice), conformément à l'approbation de la FDA pour le dispositif Apollo ESG. Les interventions liées au mode de vie peuvent inclure un régime alimentaire traditionnel et des exercices anaérobies ou aérobies, y compris l'entraînement en résistance.

Critère d'exclusion:

  • Patientes activement enceintes
  • Consommation active de tabac (définie comme le tabac dans les 4 semaines précédant l'intervention)
  • Lésions actives de la muqueuse gastrique
  • Saignement actif ou lésions gastriques hémorragiques potentielles (c'est-à-dire ulcères, gastrite érosive, varices ou malformations vasculaires)
  • Lésions néoplasiques (c'est-à-dire cancer de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle)
  • Hernie hiatale > 5 cm
  • Coagulopathie sévère et traitement antiplaquettaire/anticoagulant qui ne peuvent pas être corrigés
  • Troubles psychiatriques non évalués ou résolus par un psychologue ou un psychiatre participant activement aux soins de ce patient (c'est-à-dire les troubles affectifs non sous surveillance médicale ou réfractaires à un traitement médical et tous les troubles de l'alimentation tels que l'anorexie mentale, l'hyperphagie boulimique, certains troubles de l'alimentation et de l'alimentation, éviter la prise alimentaire restrictive et la rumination)
  • Patients ayant subi des interventions endoscopiques contre-indiquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Procédure ESG
Gastroplastie endoscopique par manchon pour les patients obèses utilisant le dispositif de suture endoscopique Apollo OverStitch.
Procédure: Gastroplastie endoscopique par manchon (ESG)
La procédure ESG utilise le dispositif de suture endoscopique Apollo OverStitch, qui a reçu l'autorisation de la FDA en tant que procédure mini-invasive pour faciliter la perte de poids chez les adultes incapables de perdre du poids ou de maintenir leur perte de poids grâce à des mesures plus conservatrices telles que le régime alimentaire et l'exercice. Cette procédure implique une suture endoscopique pour réduire le volume de l'estomac par voie endoscopique d'environ 70 à 80 % de sa taille d'origine. À l'aide des systèmes Apollo OverStitch ou APOLLO ESG et ESG SX, la procédure ESG est réalisée en repliant l'estomac sur lui-même (par voie endoscopique) et en plaçant des sutures sur toute l'épaisseur à travers la paroi de l'estomac pour maintenir cette taille étroite et plus petite. Après la procédure, le nouvel estomac semble similaire à l'estomac chirurgical en manchon, bien que la procédure soit considérée comme moins invasive avec moins de complications par rapport à une gastrectomie chirurgicale en manchon.
Dispositif: Dispositif de suture endoscopique Apollo OverStitch
Apollo ESG est le premier et le seul appareil autorisé par la FDA pour effectuer la procédure ESG afin de faciliter la perte de poids chez les patients obèses (IMC 30 à 50 kg/m2). La FDA identifie ce type générique de dispositif comme un dispositif de suture endoscopique destiné à modifier l'anatomie gastrique en vue de perdre du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réalisé avec succès techniquement la procédure ESG
Délai: Achèvement de la procédure sur une période de 10 ans
Selon l'ASMBS, l'approbation de l'IRB doit concerner l'exécution de la procédure ESG, et pas uniquement la collecte de données sur les résultats de ces procédures, avec des données collectées par le registre MBSAQIP. Par conséquent, le résultat principal est l'exécution de la procédure ESG (définie comme la capacité à mener à bien la procédure). Le succès de la procédure sera défini par la capacité à réussir à réduire la taille de l'estomac à l'aide des systèmes Apollo OverStitch ou APOLLO ESG et ESG SX. Succès technique identifié en outre par la capacité à insérer le dispositif de suture endoscopique, à effectuer une réduction endoscopique de l'estomac et au retrait réussi du dispositif.
Achèvement de la procédure sur une période de 10 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 30 jours après l'intervention
Les événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 seront examinés mensuellement par le directeur médical bariatrique, l'examen clinique bariatrique et le responsable du programme. Selon la FDA des États-Unis, les risques identifiés pour la santé, y compris les événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure, comprennent : la mort, les saignements gastro-intestinaux, l'obstruction, la perforation, les lésions des organes adjacents à l'estomac, les fuites périgastriques et les nausées, infections, douleurs, pneumopéritoine. , pneumothorax et embolie pulmonaire, prise de poids et réaction tissulaire indésirable. Tous les patients sont enregistrés et inscrits dans ce registre MBSAQIP avec des résultats suivis en temps réel via le dossier médical électronique, et toutes les complications ESG discutées lors des réunions du comité de chirurgie métabolique et bariatrique qui se tiennent trimestriellement. Cela comprend la surveillance des visites aux urgences, des réadmissions et des transferts de patients vers tout établissement pour patients hospitalisés pendant la période postopératoire de 30 jours.
30 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) mesurée en kg/m2
Délai: IMC (kg/m2) mesuré le jour de l'intervention, à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois d'intervalle
La collecte de données sur les résultats pertinents liés au poids, y compris l'indice de masse corporelle (IMC, mesuré en kg/m2) sera effectuée le jour de l'intervention et aux périodes de suivi pertinentes (jour de l'intervention, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, et intervalles de 12 mois). À partir de là, le changement de l'IMC sera mesuré pour déterminer le changement à des intervalles de suivi pertinents.
IMC (kg/m2) mesuré le jour de l'intervention, à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois d'intervalle
Modification de l'hémoglobine A1C (%)
Délai: A1C mesuré avant l'intervention, à intervalles de 3 mois, 6 mois et 12 mois
La collecte de données sur les résultats pertinents liés à la comorbidité, y compris l'A1C (mesuré en pourcentage) sera effectuée avant la procédure et à des périodes de suivi pertinentes (pré-procédure, intervalles de 3 mois, 6 mois et 12 mois). Cela sera mesuré pour tous les patients, quelle que soit la présence ou l'absence de diabète sucré (DM). À partir de là, la modification de l'A1C sera calculée pour déterminer et modifier la glycémie (A1C).
A1C mesuré avant l'intervention, à intervalles de 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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