Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) til behandling af fedme

24. marts 2024 opdateret af: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) til behandling af fedme. ESG-proceduren er en U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendt procedure til behandling af fedme - patienter med et body mass index (BMI) 30-50 kg/m2. Denne procedure er godkendt af FDA; Imidlertid skal Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP)-akkrediterede centre (såsom Houston Methodist Hospital) modtage godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB) for at udføre primære procedurer, såsom ESG, der ikke er godkendt af American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er blevet en epidemi på nationalt og internationalt plan med en enorm sygdomsbyrde. Cirka én ud af hver tredje voksne i USA (USA) er karakteriseret som fedme, og den globale udbredelse er næsten tredoblet i løbet af de sidste fire årtier til at omfatte over 650 millioner mennesker. Selvom kost og motion er essentielle, resulterer disse indgreb alene typisk i kun 1-3 % samlet vægttab. Farmakoterapi er effektiv, men har bivirkninger og indebærer risiko for vægtgentagelse, når behandlingen er afbrudt. Mens fedmekirurgi er den mest robuste behandlingsmulighed, gennemgår kun 1% af de berettigede patienter operation, hvilket efterlader et enormt behov for effektive og sikre behandlinger.

Hjælper med at bygge bro over dette hul i tilgængelige behandlinger, og endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) procedure giver en måde at forbedre adgangen til validerede, effektive og sikre anti-fedmebehandlinger. ESG er en endoskopisk vægttabsprocedure. Proceduren bruger en endoskopisk sutureringsanordning, som har modtaget FDA-godkendelse som en minimalt invasiv procedure for at lette vægttab for voksne med fedme (BMI 30-50 kg/m2), som ikke har været i stand til at tabe sig eller opretholde vægttab gennem mere konservative foranstaltninger såsom kost og motion. Denne procedure involverer endoskopisk suturering for at reducere mavesækkens volumen endoskopisk med ca. 70 % til 80 % af dens oprindelige størrelse. Efter proceduren ser den nye mave ud som den kirurgiske sleeve-mave, selvom proceduren anses for mindre invasiv med færre komplikationer sammenlignet med en kirurgisk sleeve-procedure.

Denne undersøgelse har til formål at udføre ESG for patienter med fedme, defineret som et BMI 30-50 kg/m2. Derudover vil dataindsamling af relevante vægtrelaterede og metaboliske resultater, herunder comorbiditetsopløsning, blive indsamlet retrospektivt fra undersøgelsen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESG-proceduren. Dataindsamling til MBSAQIP-registret vil blive registreret på månedsbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BMI 30 til 50 kg/m2
  • Patienter, der ikke har været i stand til at tabe sig eller vedligeholde vægttabet gennem mere konservative foranstaltninger (dvs. livsstilsinterventioner inklusive diæt og motion) i henhold til FDA-godkendelsen af ​​Apollo ESG-enheden. Livsstilsinterventioner kan omfatte traditionel kost og anaerob eller aerob træning, herunder modstandstræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er aktivt gravide
  • Aktiv tobaksbrug (defineret som tobak inden for 4 uger før proceduren)
  • Aktive gastriske slimhinder læsioner
  • Aktiv blødning eller potentielle blødende gastriske læsioner (dvs. sår, erosiv gastritis, varicer eller vaskulære misdannelser)
  • Neoplastiske læsioner (dvs. kræft i spiserøret, maven eller tyndtarmen)
  • Hiatal brok >5 cm
  • Alvorlig koagulopati og blodpladehæmmende/antikoagulerende behandling, som ikke kan korrigeres
  • Psykiatriske lidelser, der ikke vurderes eller godkendes af en psykolog eller psykiater, der aktivt deltager i den pågældende patients pleje (dvs. affektive lidelser, der ikke er under lægeligt tilsyn eller modstandsdygtige over for medicinsk terapi, og alle spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa, binge eating disorder, specificerede ernærings- og spiseforstyrrelser, undgå restriktiv fødeindtagelse og drøvtygning)
  • Patienter med endoskopiske indgreb, der er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ESG-procedure
Endoskopisk Sleeve Gastroplasty til patienter med fedme ved hjælp af Apollo OverStitch endoskopisk suturanordning.
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG)
ESG-proceduren bruger Apollo OverStitch endoskopisk sutureringsanordning, som har modtaget FDA-godkendelse som en minimalt invasiv procedure for at lette vægttab for voksne, som ikke har været i stand til at tabe sig eller opretholde vægttab gennem mere konservative foranstaltninger såsom kost og motion. Denne procedure involverer endoskopisk suturering for at reducere mavesækkens volumen endoskopisk med ca. 70 % til 80 % af dens oprindelige størrelse. Ved at bruge Apollo OverStitch- eller APOLLO ESG- og ESG SX-systemerne udføres ESG-proceduren ved at folde maven ind på sig selv (endoskopisk) og placere suturer i fuld tykkelse gennem mavens væg for at bevare denne smalle, mindre størrelse. Efter proceduren ser den nye mave ud som den kirurgiske ærmemave, selvom proceduren anses for mindre invasiv med færre komplikationer sammenlignet med en kirurgisk ærmegatrektomi.
Enhed: Apollo OverStitch endoskopisk sutureringsenhed
Apollo ESG er den første og eneste enhed, der er godkendt af FDA til at udføre ESG-proceduren for at lette vægttab hos patienter med fedme (BMI 30 til 50 kg/m2). FDA identificerer denne generiske type anordning som en endoskopisk suturanordning til at ændre gastrisk anatomi for vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk vellykket gennemførelse af ESG-proceduren
Tidsramme: Proceduremæssig afslutning over 10 års periode
I henhold til ASMBS skal IRB-godkendelsen være til udførelse af ESG-proceduren, og ikke kun til dataindsamling af resultater fra disse procedurer, med data indsamlet af MBSAQIP-registret. Derfor er det primære resultat at udføre ESG-proceduren (defineret som evnen til at gennemføre proceduren med succes). Procedurel succes vil blive defineret af evnen til at reducere størrelsen af ​​maven ved hjælp af Apollo OverStitch eller APOLLO ESG og ESG SX systemerne. Teknisk succes yderligere identificeret ved evnen til at indsætte den endoskopiske suturanordning, udføre endoskopisk reduktion af maven og succesfuld fjernelse af enheden.
Proceduremæssig afslutning over 10 års periode
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 vil blive gennemgået på månedsbasis af bariatrisk læge, bariatrisk klinisk gennemgang og programleder. Ifølge U.S. FDA omfatter identificerede sundhedsrisici, herunder enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger: død, gastrointestinal blødning, obstruktion, perforation, skade på organer, der støder op til maven, perigastrisk lækage og kvalme, infektion, smerte, pneumoperitoneum , pneumothorax og lungeemboli, vægtøgning og uønskede vævsreaktioner. Alle patienter registreres og optages i dette MBSAQIP-register med resultater sporet i realtid via den elektroniske journal, og alle ESG-komplikationer diskuteres på møderne i Metabolic and Bariatric Surgery Committee, som afholdes kvartalsvis. Dette omfatter overvågning af akutmodtagelsesbesøg, genindlæggelser og patientoverførsler til ethvert indlæggelsessted i den 30-dages postoperative periode.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) målt i kg/m2
Tidsramme: BMI (kg/m2) målt proceduredag, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller
Dataindsamling af relevante vægtrelaterede resultater, herunder kropsmasseindeks (BMI, målt i kg/m2) vil blive udført på proceduredagen og ved relevante opfølgningsperioder (indgrebsdag, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneders intervaller). Ud fra dette skal ændring i BMI måles for at bestemme ændring ved relevante opfølgningsintervaller.
BMI (kg/m2) målt proceduredag, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller
Ændring i hæmoglobin A1C (%)
Tidsramme: A1C målt før proceduren, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller
Dataindsamling af relevante komorbiditetsrelaterede udfald, herunder A1C (målt i procent) vil blive udført før proceduren og ved relevante opfølgningsperioder (før proceduren, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller). Dette vil blive målt for alle patienter, uanset tilstedeværelse eller fravær af diabetes mellitus (DM). Ud fra dette vil ændring i A1C blive beregnet for at bestemme og ændring i blodsukker (A1C).
A1C målt før proceduren, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner