Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty (ESG) liikalihavuuden hoitoon

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endoskooppista sleeve gastroplastia (ESG) liikalihavuuden hoitoon. ESG-menettely on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä toimenpide liikalihavuuden hoitoon - potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on 30-50 kg/m2. Tämä menettely on FDA:n hyväksymä; Metabolisen ja bariatrisen kirurgian akkreditointi- ja laadunparannusohjelman (MBSAQIP) akkreditoitujen keskusten (kuten Houston Methodist Hospital) on kuitenkin saatava hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB) voidakseen suorittaa ensisijaiset toimenpiteet, kuten ESG, joita ei ole hyväksytty. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudesta on tullut kansallisen ja kansainvälisen mittakaavan epidemia, jolla on valtava sairaustaakka. Noin joka kolmas yhdysvaltalainen (Yhdysvallat) on liikalihava, ja yleisyys on lähes kolminkertaistunut viimeisen neljän vuosikymmenen aikana yli 650 miljoonalla ihmisellä. Vaikka ruokavalio ja liikunta ovat välttämättömiä, nämä interventiot yksinään johtavat tyypillisesti vain 1-3 prosentin painonpudotukseen. Lääkehoito on tehokasta, mutta sillä on sivuvaikutuksia ja riski painon uusiutumisesta lopettamisen jälkeen. Vaikka bariatrinen kirurgia on tehokkain hoitovaihtoehto, vain 1 % kelpoisista potilaista joutuu leikkaukseen, mikä jättää valtavan tarpeen tehokkaille ja turvallisille hoidoille.

Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) -menettely auttaa kuromaan umpeen tämän käytettävissä olevien hoitojen välisen aukon, ja se tarjoaa tavan parantaa validoitujen, tehokkaiden ja turvallisten liikalihavuuden vastaisten hoitojen saatavuutta. ESG on endoskooppinen painonpudotusmenetelmä. Toimenpiteessä käytetään endoskooppista ompelulaitetta, joka on saanut FDA:n luvan minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä helpottaa painonpudotusta lihavilla aikuisilla (BMI 30-50 kg/m2), jotka eivät ole kyenneet laihduttamaan tai ylläpitämään painonpudotusta konservatiivisemmilla toimenpiteillä. kuten ruokavalio ja liikunta. Tämä toimenpide sisältää endoskooppisen ompelun mahalaukun tilavuuden pienentämiseksi endoskooppisesti noin 70–80 % sen alkuperäisestä koosta. Toimenpiteen jälkeen uusi vatsa näyttää samanlaiselta kuin kirurginen hihavatsa, vaikka toimenpidettä pidetään vähemmän invasiivisena ja sillä on vähemmän komplikaatioita verrattuna kirurgiseen sleeve-toimenpiteeseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ESG potilaille, joilla on liikalihavuus, jonka BMI on 30-50 kg/m2. Lisäksi tutkimuksesta kerätään takautuvasti tietoa painoon liittyvistä ja aineenvaihdunnan tuloksista, mukaan lukien komorbiditeetin ratkaisu, ESG-menettelyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedonkeruu MBSAQIP-rekisteriä varten tallennetaan kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital - Sugarland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on 30-50 kg/m2
  • Potilaat, jotka eivät ole pystyneet laihduttamaan tai ylläpitämään painonpudotusta konservatiivisemmilla toimenpiteillä (eli elämäntapatoimenpiteillä, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta) Apollo ESG -laitteen FDA:n hyväksynnän mukaisesti. Elintapainterventioihin voi kuulua perinteinen ruokavalio ja anaerobinen tai aerobinen harjoitus, mukaan lukien vastusharjoittelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti raskaana
  • Aktiivinen tupakan käyttö (määritelty tupakka 4 viikon aikana ennen toimenpidettä)
  • Aktiiviset mahalaukun limakalvovauriot
  • Aktiivinen verenvuoto tai mahdolliset verenvuoto mahalaukun leesiot (eli haavaumat, eroosiivinen gastriitti, suonikohjut tai verisuonien epämuodostumat)
  • Neoplastiset leesiot (eli ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen syöpä)
  • Hiatal hernia > 5 cm
  • Vaikea koagulopatia ja verihiutaleiden/antikoagulanttihoito, jota ei voida korjata
  • Psyykkiset häiriöt, joita potilaan hoitoon aktiivisesti osallistuva psykologi tai psykiatri ei ole arvioinut tai selvittänyt (eli mielialahäiriöt, jotka eivät ole lääkärin valvonnassa tai jotka eivät kestä lääkehoitoa, ja kaikki syömishäiriöt, kuten anorexia nervosa, ahmimishäiriö, tietyt ruokinta- ja syömishäiriöt, välttää rajoittavaa ravinnonsaantia ja märehtimistä)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheisia endoskooppisia toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ESG-menettely
Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty liikalihaville potilaille Apollo OverStitch endoskooppisella ompelulaitteella.
Menettely: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty (ESG)
ESG-toimenpiteessä käytetään Apollo OverStitch endoskooppista ompelulaitetta, joka on saanut FDA:n luvan minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä helpottaa painonpudotusta aikuisille, jotka eivät ole pystyneet laihduttamaan tai ylläpitämään painonpudotusta konservatiivisemmilla toimenpiteillä, kuten ruokavaliolla ja liikunnalla. Tämä toimenpide sisältää endoskooppisen ompelun mahalaukun tilavuuden pienentämiseksi endoskooppisesti noin 70–80 % sen alkuperäisestä koosta. Käyttämällä Apollo OverStitch- tai APOLLO ESG- ja ESG SX -järjestelmiä ESG-toimenpiteet suoritetaan siten, että vatsa taitetaan itseensä (endoskooppisesti) ja laitetaan täyspaksuisia ompeleita mahalaukun seinämän läpi tämän kapeamman, pienemmän koon säilyttämiseksi. Toimenpiteen jälkeen uusi vatsa näyttää samanlaiselta kuin kirurginen hihavatsa, vaikka toimenpidettä pidetään vähemmän invasiivisena ja sillä on vähemmän komplikaatioita verrattuna kirurgiseen hihan mahalaukun poistoon.
Laite: Apollo OverStitch endoskooppinen ompelulaite
Apollo ESG on ensimmäinen ja ainoa laite, jonka FDA on valtuuttanut suorittamaan ESG-toimenpiteen helpottamaan painonpudotusta lihavilla potilailla (BMI 30-50 kg/m2). FDA tunnistaa tämän yleisen tyyppisen laitteen endoskooppiseksi ompelulaitteeksi mahalaukun anatomian muuttamiseksi painonpudotusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat suorittaneet ESG-menettelyn teknisesti onnistuneesti
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen 10 vuoden aikana
ASMBS:n mukaan IRB-hyväksynnän on koskettava ESG-menettelyn suorittamista, ei pelkästään näiden toimenpiteiden tulosten tietojen keräämistä MBSAQIP-rekisterin keräämien tietojen kanssa. Siksi ensisijainen tulos on ESG-menettelyn suorittaminen (määritelty kyvyksi suorittaa menettely onnistuneesti). Menettelyn onnistumisen määrittelee kyky pienentää mahan kokoa Apollo OverStitch- tai APOLLO ESG- ja ESG SX -järjestelmillä. Teknistä menestystä tunnistaa lisäksi kyky asettaa endoskooppinen ompelulaite, suorittaa mahalaukun endoskooppinen pienentäminen ja laitteen onnistunut poistaminen.
Menettelyn loppuun saattaminen 10 vuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
CTCAE v4.0:lla arvioidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioivat kuukausittain bariatrian lääketieteen johtajan, bariatrinen kliinisen tarkastelun ja ohjelman johtajan. Yhdysvaltain FDA:n mukaan tunnistettuja terveysriskejä, mukaan lukien laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat, ovat: kuolema, maha-suolikanavan verenvuoto, tukkeuma, perforaatio, mahalaukun viereisten elinten vamma, mahalaukun vuoto ja pahoinvointi, infektio, kipu, pneumoperitoneum , ilmarinta ja keuhkoembolia, painonnousu ja haitallinen kudosreaktio. Kaikki potilaat kirjataan ja kirjataan tähän MBSAQIP-rekisteriin, ja tuloksia seurataan reaaliajassa sähköisen sairauskertomuksen kautta, ja kaikista ESG-komplikaatioista keskustellaan metabolisen ja bariatrisen kirurgian komitean kokouksissa, jotka pidetään neljännesvuosittain. Tämä sisältää päivystyskäyntien, takaisinoton ja potilaiden siirtojen seuraamisen mihin tahansa sairaalahoitoon 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) mitattuna kg/m2
Aikaikkuna: BMI (kg/m2) mitattu toimenpidepäivä, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
Tietojen kerääminen painoon liittyvistä tuloksista, mukaan lukien painoindeksi (BMI, mitattuna kg/m2), suoritetaan toimenpidepäivänä ja asianmukaisina seurantajaksoina (toimenpiteen päivä, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, ja 12 kuukauden välein). Tästä mitataan BMI:n muutos, jotta voidaan määrittää muutos asiaankuuluvin seurantavälein.
BMI (kg/m2) mitattu toimenpidepäivä, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
Muutos hemoglobiini A1C:ssä (%)
Aikaikkuna: A1C mitattu ennen toimenpidettä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
Tietojen keruu asiaan liittyvistä komorbiditeettiin liittyvistä tuloksista, mukaan lukien A1C (prosentteina mitattuna), suoritetaan ennen toimenpidettä ja asianmukaisina seurantajaksoina (ennen toimenpidettä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein). Tämä mitataan kaikilta potilailta riippumatta siitä, onko diabetes mellitusta (DM) vai ei. Tästä lasketaan A1C:n muutos verensokerin (A1C) määrittämiseksi ja muutoksen määrittämiseksi.
A1C mitattu ennen toimenpidettä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00037835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa