Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) för behandling av fetma

24 mars 2024 uppdaterad av: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) för behandling av fetma. ESG-proceduren är en av U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkänd procedur för behandling av fetma - patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) 30-50 kg/m2. Denna procedur är godkänd av FDA; Men, Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP)-ackrediterade centra (som Houston Methodist Hospital) måste få godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB) för att utföra primära procedurer, såsom ESG, som inte är godkända av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma har blivit en epidemi på nationell och internationell nivå med en enorm sjukdomsbörda. Ungefär en av tre vuxna i USA (USA) kännetecknas av fetma och den globala prevalensen har nästan tredubblats under de senaste fyra decennierna och omfattar över 650 miljoner människor. Även om kost och motion är avgörande, resulterar dessa ingrepp ensamma i endast 1-3 % total viktminskning. Farmakoterapi är effektivt men har biverkningar och medför risk för viktåterfall när behandlingen avbryts. Även om bariatrisk kirurgi är det mest robusta behandlingsalternativet, genomgår endast 1 % av de berättigade patienterna operation, vilket lämnar ett enormt behov av effektiva och säkra terapier.

Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) hjälper till att överbrygga denna klyfta i tillgängliga behandlingar och ger ett sätt att förbättra tillgången till validerade, effektiva och säkra behandlingar mot fetma. ESG är en endoskopisk viktminskningsprocedur. Förfarandet använder en endoskopisk suturanordning, som har fått FDA-tillstånd som en minimalt invasiv procedur för att underlätta viktminskning för vuxna med fetma (BMI 30-50 kg/m2) som inte har kunnat gå ner i vikt eller behålla viktminskningen genom mer konservativa åtgärder som kost och träning. Denna procedur involverar endoskopisk suturering för att minska volymen av magen endoskopiskt med cirka 70 % till 80 % av dess ursprungliga storlek. Efter proceduren verkar den nya magen likna den kirurgiska hylsan, även om proceduren anses vara mindre invasiv med färre komplikationer jämfört med en kirurgisk hylsa.

Denna studie syftar till att utföra ESG för patienter med fetma, definierat som ett BMI 30-50 kg/m2. Dessutom kommer datainsamling av relevanta viktrelaterade och metaboliska resultat, inklusive upplösning av komorbiditet, att samlas in retrospektivt från studien för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ESG-proceduren. Datainsamling för MBSAQIP-registret kommer att registreras på månadsbasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BMI 30 till 50 kg/m2
  • Patienter som inte har kunnat gå ner i vikt eller behålla viktminskningen genom mer konservativa åtgärder (d.v.s. livsstilsinterventioner inklusive kost och träning) enligt FDA-godkännandet för Apollo ESG-enheten. Livsstilsinterventioner kan innefatta traditionell kost och anaerob eller aerob träning, inklusive styrketräning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är aktivt gravida
  • Aktiv tobaksanvändning (definieras som tobak inom 4 veckor före ingreppet)
  • Aktiva skador på magslemhinnan
  • Aktiv blödning eller potentiella blödande magskador (d.v.s. sår, erosiv gastrit, varicer eller vaskulära missbildningar)
  • Neoplastiska lesioner (d.v.s. esofagus-, mag- eller tunntarmscancer)
  • Hiatalbråck >5 cm
  • Allvarlig koagulopati och blodplätts-/antikoagulantiabehandling som inte kan korrigeras
  • Psykiatriska störningar som inte har bedömts eller godkänts av en psykolog eller psykiater som aktivt deltar i patientens vård (d.v.s. affektiva störningar som inte står under medicinsk övervakning eller som är motståndskraftiga mot medicinsk terapi och alla ätstörningar såsom anorexia nervosa, hetsätningsstörning, specificerade ät- och ätstörningar, undvika restriktivt matintag och idisslande)
  • Patienter med endoskopiska ingrepp som är kontraindicerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ESG-förfarande
Endoskopisk Sleeve Gastroplasty för patienter med fetma med hjälp av Apollo OverStitch endoskopisk sutureringsanordning.
Procedur: Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG)
ESG-proceduren använder den endoskopiska suturanordningen Apollo OverStitch, som har fått FDA-tillstånd som en minimalt invasiv procedur för att underlätta viktminskning för vuxna som inte har kunnat gå ner i vikt eller behålla viktminskningen genom mer konservativa åtgärder som kost och träning. Denna procedur involverar endoskopisk suturering för att minska volymen av magen endoskopiskt med cirka 70 % till 80 % av dess ursprungliga storlek. Med hjälp av Apollo OverStitch eller APOLLO ESG och ESG SX Systems utförs ESG-proceduren genom att vika in magen på sig själv (endoskopiskt) och placera fulltjocka suturer genom magväggen för att bibehålla denna smala, mindre storlek. Efter proceduren verkar den nya magen likna den kirurgiska hylsan, även om förfarandet anses vara mindre invasivt med färre komplikationer jämfört med en kirurgisk sleeve gastrectomy.
Enhet: Apollo OverStitch endoskopisk suturanordning
Apollo ESG är den första och enda enheten som har godkänts av FDA för att utföra ESG-proceduren för att underlätta viktminskning hos patienter med fetma (BMI 30 till 50 kg/m2). FDA identifierar denna generiska typ av enhet som en endoskopisk suturanordning för att förändra magsäckens anatomi för viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tekniskt framgångsrikt genomförande av ESG-förfarandet
Tidsram: Procedurmässigt slutförande under 10 års period
Enligt ASMBS måste IRB-godkännande vara för att utföra ESG-proceduren, och inte enbart för datainsamling av utfall från dessa procedurer, med data som samlats in av MBSAQIP-registret. Därför är det primära resultatet att utföra ESG-proceduren (definierad som förmågan att framgångsrikt slutföra proceduren). Procedurmässig framgång kommer att definieras av förmågan att framgångsrikt minska storleken på magen med hjälp av Apollo OverStitch eller APOLLO ESG och ESG SX system. Teknisk framgång identifieras ytterligare av förmågan att föra in den endoskopiska suturanordningen, utföra endoskopisk reduktion av magen och framgångsrikt avlägsnande av anordningen.
Procedurmässigt slutförande under 10 års period
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0 kommer att granskas månadsvis av den bariatriska medicinska chefen, den bariatriska kliniska granskningen och programchefen. Enligt U.S. FDA inkluderar identifierade hälsorisker inklusive enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar: död, gastrointestinala blödningar, obstruktion, perforering, skada på organ som gränsar till magen, perigastriskt läckage och illamående, infektion, smärta, pneumoperitoneum , pneumothorax och lungemboli, viktökning och negativ vävnadsreaktion. Alla patienter registreras och förs in i detta MBSAQIP-register med utfall som spåras i realtid via den elektroniska journalen, och alla ESG-komplikationer diskuteras vid möten i Metabolic and Bariatric Surgery Committee, som hålls kvartalsvis. Detta inkluderar övervakning av akutmottagningsbesök, återinläggningar och patientöverföringar till valfri slutenvårdsavdelning under den 30-dagars postoperativa perioden.
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i body mass index (BMI) mätt i kg/m2
Tidsram: BMI (kg/m2) uppmätt dag för ingreppet, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders intervall
Datainsamling av relevanta viktrelaterade utfall, inklusive body mass index (BMI, mätt i kg/m2) kommer att utföras på ingreppsdagen och vid relevanta uppföljningsperioder (ingreppsdag, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, och 12 månaders intervall). Utifrån detta kan förändring i BMI mätas för att fastställa förändring vid relevanta uppföljningsintervall.
BMI (kg/m2) uppmätt dag för ingreppet, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders intervall
Förändring i hemoglobin A1C (%)
Tidsram: A1C uppmätt före proceduren, 3 månader, 6 månader och 12 månaders intervall
Datainsamling av relevanta komorbiditetsrelaterade utfall, inklusive A1C (mätt i procent) kommer att utföras före proceduren och vid relevanta uppföljningsperioder (före proceduren, 3 månader, 6 månader och 12 månaders intervall). Detta kommer att mätas för alla patienter, oavsett närvaro eller frånvaro av diabetes mellitus (DM). Utifrån detta kommer förändring i A1C att beräknas för att bestämma och ändra blodsocker (A1C).
A1C uppmätt före proceduren, 3 månader, 6 månader och 12 månaders intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00037835

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera