Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische Sleeve Gastroplastiek (ESG) voor de behandeling van obesitas

24 maart 2024 bijgewerkt door: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Het doel van deze studie is het evalueren van endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) voor de behandeling van obesitas. De ESG-procedure is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde procedure voor de behandeling van obesitas - patiënten met een body mass index (BMI) van 30-50 kg/m2. Deze procedure is door de FDA goedgekeurd; door het Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) geaccrediteerde centra (zoals het Houston Methodist Hospital) moeten echter goedkeuring krijgen van een Institutional Review Board (IRB) om primaire procedures uit te voeren, zoals ESG, die niet zijn goedgekeurd door de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is op nationale en internationale schaal een epidemie geworden met een enorme ziektelast. Ongeveer één op de drie volwassenen in de Verenigde Staten (VS) lijdt aan obesitas, waarbij de mondiale prevalentie de afgelopen veertig jaar bijna is verdrievoudigd tot meer dan 650 miljoen mensen. Hoewel een dieet en lichaamsbeweging essentieel zijn, resulteren deze interventies alleen doorgaans in slechts 1-3% totaal gewichtsverlies. Farmacotherapie is effectief, maar heeft bijwerkingen en brengt het risico met zich mee dat het gewicht terugkeert zodra ermee wordt gestopt. Hoewel bariatrische chirurgie de meest robuuste behandelingsoptie is, ondergaat slechts 1% van de in aanmerking komende patiënten een operatie, waardoor er een enorme behoefte bestaat aan effectieve en veilige therapieën.

De endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG)-procedure helpt deze kloof in beschikbare behandelingen te overbruggen en biedt een manier om de toegang tot gevalideerde, effectieve en veilige behandelingen tegen obesitas te verbeteren. ESG is een endoscopische gewichtsverliesprocedure. Bij de procedure wordt gebruik gemaakt van een endoscopisch hechtapparaat, dat door de FDA is goedgekeurd als een minimaal invasieve procedure om gewichtsverlies te vergemakkelijken voor volwassenen met obesitas (BMI 30-50 kg/m2) die er niet in zijn geslaagd om af te vallen of het gewichtsverlies te behouden met meer conservatieve maatregelen. zoals voeding en lichaamsbeweging. Deze procedure omvat endoscopisch hechten om het volume van de maag endoscopisch te verminderen met ongeveer 70% tot 80% van de oorspronkelijke grootte. Na de procedure lijkt de nieuwe maag op de chirurgische sleeve-maag, hoewel de procedure als minder invasief wordt beschouwd en minder complicaties heeft in vergelijking met een chirurgische sleeve-procedure.

Deze studie heeft tot doel ESG uit te voeren voor patiënten met obesitas, gedefinieerd als een BMI van 30-50 kg/m2. Bovendien zal de gegevensverzameling van relevante gewichtsgerelateerde en metabolische uitkomsten, inclusief het oplossen van comorbiditeit, retrospectief uit het onderzoek worden verzameld om de werkzaamheid en veiligheid van de ESG-procedure te beoordelen. De gegevensverzameling voor het MBSAQIP-register wordt maandelijks geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een BMI van 30 tot 50 kg/m2
  • Patiënten die er niet in zijn geslaagd om af te vallen of hun gewichtsverlies te behouden door middel van meer conservatieve maatregelen (d.w.z. levensstijlinterventies, waaronder dieet en lichaamsbeweging) volgens de goedkeuring van de FDA voor het Apollo ESG-apparaat. Leefstijlinterventies kunnen bestaan ​​uit traditionele voeding en anaerobe of aerobe oefeningen, inclusief weerstandstraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die actief zwanger zijn
  • Actief tabaksgebruik (gedefinieerd als tabak binnen 4 weken voorafgaand aan de procedure)
  • Actieve maagslijmvlieslaesies
  • Actieve bloedingen of potentiële bloedende maaglaesies (d.w.z. zweren, erosieve gastritis, spataderen of vasculaire malformaties)
  • Neoplastische laesies (d.w.z. slokdarm-, maag- of dunne darmkanker)
  • Hiatale hernia >5 cm
  • Ernstige coagulopathie en behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia die niet gecorrigeerd kunnen worden
  • Psychiatrische stoornissen die niet zijn beoordeeld of goedgekeurd door een psycholoog of psychiater die actief deelneemt aan de zorg voor die patiënt (d.w.z. affectieve stoornissen die niet onder medisch toezicht staan ​​of ongevoelig zijn voor medische therapie en alle eetstoornissen zoals anorexia nervosa, eetbuistoornis, gespecificeerde voedings- en eetstoornissen, vermijdende restrictieve voedselinname en herkauwen)
  • Patiënten met endoscopische interventies die gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ESG-procedure
Endoscopische Sleeve Gastroplastiek voor patiënten met obesitas met behulp van het Apollo OverStitch endoscopische hechtapparaat.
Procedure: Endoscopische Sleeve Gastroplastiek (ESG)
De ESG-procedure maakt gebruik van het endoscopische hechtapparaat Apollo OverStitch, dat door de FDA is goedgekeurd als een minimaal invasieve procedure om gewichtsverlies te vergemakkelijken voor volwassenen die er niet in zijn geslaagd om af te vallen of het gewichtsverlies te behouden door meer conservatieve maatregelen zoals een dieet en lichaamsbeweging. Deze procedure omvat endoscopisch hechten om het volume van de maag endoscopisch te verminderen met ongeveer 70% tot 80% van de oorspronkelijke grootte. Met behulp van de Apollo OverStitch of APOLLO ESG- en ESG SX-systemen wordt de ESG-procedure uitgevoerd door de maag in zichzelf te vouwen (endoscopisch) en hechtingen van volledige dikte door de maagwand te plaatsen om deze smalle, kleinere omvang te behouden. Na de procedure lijkt de nieuwe maag op de chirurgische sleeve-maag, hoewel de procedure als minder invasief wordt beschouwd met minder complicaties in vergelijking met een chirurgische sleeve-gastrectomie.
Apparaat: Apollo OverStitch endoscopisch hechtapparaat
Apollo ESG is het eerste en enige apparaat dat door de FDA is geautoriseerd om de ESG-procedure uit te voeren om gewichtsverlies te vergemakkelijken bij patiënten met obesitas (BMI 30 tot 50 kg/m2). De FDA identificeert dit generieke type apparaat als een endoscopisch hechtapparaat voor het veranderen van de maaganatomie met het oog op gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succesvolle afronding van de ESG-procedure
Tijdsspanne: Procedurele voltooiing over een periode van 10 jaar
Volgens de ASMBS moet IRB-goedkeuring gelden voor het uitvoeren van de ESG-procedure, en niet uitsluitend voor het verzamelen van gegevens over de uitkomsten van deze procedures, waarbij gegevens worden verzameld door het MBSAQIP-register. Daarom is het primaire resultaat het uitvoeren van de ESG-procedure (gedefinieerd als het vermogen om de procedure succesvol af te ronden). Het succes van de procedure wordt bepaald door het vermogen om met succes de omvang van de maag te verkleinen met behulp van de Apollo OverStitch- of APOLLO ESG- en ESG SX-systemen. Technisch succes verder geïdentificeerd door de mogelijkheid om het endoscopische hechtapparaat in te brengen, endoscopische verkleining van de maag uit te voeren en het succesvol verwijderen van het apparaat.
Procedurele voltooiing over een periode van 10 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 zullen maandelijks worden beoordeeld door de bariatrische medisch directeur, de bariatrische klinische beoordeling en de programmamanager. Volgens de Amerikaanse FDA zijn de geïdentificeerde risico's voor de gezondheid, waaronder apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen, onder meer: ​​overlijden, gastro-intestinale bloeding, obstructie, perforatie, letsel aan organen grenzend aan de maag, perigastrische lekkage en misselijkheid, infectie, pijn, pneumoperitoneum , pneumothorax en longembolie, gewichtstoename en ongunstige weefselreacties. Alle patiënten worden geregistreerd en ingevoerd in dit MBSAQIP-register, waarbij de resultaten in realtime worden bijgehouden via het elektronische medische dossier, en alle ESG-complicaties worden besproken tijdens de commissievergaderingen voor metabolische en bariatrische chirurgie die elk kwartaal worden gehouden. Dit omvat het monitoren van bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames en het overbrengen van patiënten naar een intramurale instelling gedurende de postoperatieve periode van 30 dagen.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI), gemeten in kg/m2
Tijdsspanne: BMI (kg/m2) gemeten op de dag van de procedure, met intervallen van 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het verzamelen van gegevens over relevante gewichtsgerelateerde uitkomsten, waaronder de body mass index (BMI, gemeten in kg/m2), zal worden uitgevoerd op de dag van de procedure en tijdens relevante follow-upperioden (dag van de procedure, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, en intervallen van 12 maanden). Hieruit kan de verandering in BMI worden gemeten om de verandering op relevante follow-up-intervallen te bepalen.
BMI (kg/m2) gemeten op de dag van de procedure, met intervallen van 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in hemoglobine A1C (%)
Tijdsspanne: A1C gemeten vóór de procedure, intervallen van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gegevensverzameling van relevante comorbiditeitsgerelateerde uitkomsten, waaronder A1C (gemeten in percentage) zal vóór de procedure worden uitgevoerd en tijdens relevante follow-upperioden (pre-procedure, intervallen van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Dit wordt bij alle patiënten gemeten, ongeacht de aan- of afwezigheid van diabetes mellitus (DM). Hieruit wordt de verandering in A1C berekend om de verandering in de bloedglucose (A1C) te bepalen.
A1C gemeten vóór de procedure, intervallen van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00037835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren