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Endoskopische Sleeve-Gastroplastie (ESG) zur Behandlung von Fettleibigkeit

24. März 2024 aktualisiert von: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der endoskopischen Schlauch-Gastroplastie (ESG) zur Behandlung von Fettleibigkeit. Das ESG-Verfahren ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit – bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–50 kg/m2. Dieses Verfahren ist von der FDA zugelassen; Allerdings müssen im Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) akkreditierte Zentren (wie das Houston Methodist Hospital) die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB) erhalten, um primäre Verfahren wie ESG durchzuführen, die nicht empfohlen werden von der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist zu einer nationalen und internationalen Epidemie mit immenser Krankheitslast geworden. Ungefähr jeder dritte Erwachsene in den Vereinigten Staaten leidet an Fettleibigkeit, wobei sich die weltweite Prävalenz in den letzten vier Jahrzehnten auf über 650 Millionen Menschen nahezu verdreifacht hat. Obwohl Diät und Bewegung unerlässlich sind, führen diese Eingriffe allein typischerweise nur zu einem Gesamtgewichtsverlust von 1–3 %. Die Pharmakotherapie ist wirksam, hat jedoch Nebenwirkungen und birgt das Risiko eines Wiederauftretens des Gewichts, wenn sie abgesetzt wird. Während die bariatrische Chirurgie die wirksamste Behandlungsoption ist, unterziehen sich nur 1 % der in Frage kommenden Patienten einer Operation, sodass ein enormer Bedarf an wirksamen und sicheren Therapien besteht.

Um diese Lücke bei den verfügbaren Behandlungen zu schließen, bietet das Verfahren der endoskopischen Schlauch-Gastroplastie (ESG) eine Möglichkeit, den Zugang zu validierten, wirksamen und sicheren Behandlungen gegen Fettleibigkeit zu verbessern. ESG ist ein endoskopisches Verfahren zur Gewichtsreduktion. Das Verfahren verwendet ein endoskopisches Nahtgerät, das von der FDA als minimalinvasives Verfahren zugelassen wurde, um Erwachsenen mit Fettleibigkeit (BMI 30–50 kg/m2) die Gewichtsabnahme zu erleichtern, die nicht in der Lage waren, Gewicht zu verlieren oder durch konservativere Maßnahmen aufrechtzuerhalten wie Ernährung und Bewegung. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine endoskopische Naht, um das Magenvolumen endoskopisch um etwa 70 bis 80 % seiner ursprünglichen Größe zu reduzieren. Nach dem Eingriff ähnelt der neue Magen dem chirurgischen Schlauchmagen, obwohl der Eingriff im Vergleich zu einem chirurgischen Schlauchmagen als weniger invasiv und komplikationsärmer gilt.

Diese Studie zielt darauf ab, ESG für Patienten mit Fettleibigkeit durchzuführen, definiert als ein BMI von 30–50 kg/m2. Darüber hinaus werden Daten zu relevanten gewichtsbezogenen und metabolischen Ergebnissen, einschließlich der Lösung von Komorbiditäten, retrospektiv aus der Studie erfasst, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ESG-Verfahrens zu bewerten. Die Datenerfassung für das MBSAQIP-Register wird monatlich aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI von 30 bis 50 kg/m2
  • Patienten, die gemäß der FDA-Zulassung für das Apollo ESG-Gerät nicht in der Lage waren, durch konservativere Maßnahmen (d. h. Lebensstilinterventionen einschließlich Diät und Bewegung) Gewicht zu verlieren oder aufrechtzuerhalten. Lebensstilinterventionen können traditionelle Ernährung und anaerobe oder aerobe Übungen, einschließlich Krafttraining, umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die aktiv schwanger sind
  • Aktiver Tabakkonsum (definiert als Tabak innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff)
  • Aktive Magenschleimhautläsionen
  • Aktive Blutungen oder potenziell blutende Magenläsionen (z. B. Geschwüre, erosive Gastritis, Varizen oder Gefäßmissbildungen)
  • Neoplastische Läsionen (z. B. Speiseröhren-, Magen- oder Dünndarmkrebs)
  • Hiatushernie >5 cm
  • Schwere Koagulopathie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien, die nicht korrigiert werden kann
  • Psychiatrische Störungen, die nicht von einem Psychologen oder Psychiater beurteilt oder geklärt wurden, der sich aktiv an der Betreuung dieses Patienten beteiligt (d. h. affektive Störungen, die nicht unter ärztlicher Aufsicht stehen oder auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, und alle Essstörungen wie Anorexia nervosa, Binge-Eating-Störung, bestimmte Fütter- und Essstörungen, Vermeidung restriktiver Nahrungsaufnahme und Wiederkäuen)
  • Patienten mit kontraindizierten endoskopischen Eingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ESG-Verfahren
Endoskopische Sleeve-Gastroplastie für Patienten mit Adipositas mit dem endoskopischen Nahtgerät Apollo OverStitch.
Verfahren: Endoskopische Sleeve-Gastroplastie (ESG)
Beim ESG-Verfahren kommt das endoskopische Nahtgerät Apollo OverStitch zum Einsatz, das von der FDA als minimalinvasives Verfahren zugelassen wurde, um die Gewichtsabnahme bei Erwachsenen zu erleichtern, die nicht in der Lage waren, ihr Gewicht zu verlieren oder durch konservativere Maßnahmen wie Diät und Bewegung aufrechtzuerhalten. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine endoskopische Naht, um das Magenvolumen endoskopisch um etwa 70 bis 80 % seiner ursprünglichen Größe zu reduzieren. Unter Verwendung der Apollo OverStitch- oder APOLLO ESG- und ESG SX-Systeme wird das ESG-Verfahren durchgeführt, indem der Magen in sich selbst gefaltet wird (endoskopisch) und Nähte in voller Dicke durch die Magenwand gelegt werden, um diese schmale, kleinere Größe beizubehalten. Nach dem Eingriff ähnelt der neue Magen dem chirurgischen Schlauchmagen, obwohl der Eingriff im Vergleich zu einer chirurgischen Schlauchmagenentfernung als weniger invasiv und komplikationsärmer gilt.
Gerät: Endoskopisches Nähgerät Apollo OverStitch
Apollo ESG ist das erste und einzige Gerät, das von der FDA zur Durchführung des ESG-Verfahrens zur Erleichterung der Gewichtsabnahme bei Patienten mit Fettleibigkeit (BMI 30 bis 50 kg/m2) zugelassen wurde. Die FDA identifiziert diesen generischen Gerätetyp als endoskopisches Nähgerät zur Veränderung der Magenanatomie zur Gewichtsreduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technisch erfolgreich abgeschlossenem ESG-Verfahren
Zeitfenster: Verfahrensabschluss über einen Zeitraum von 10 Jahren
Laut ASMBS muss die IRB-Genehmigung für die Durchführung des ESG-Verfahrens gelten und nicht nur für die Datenerfassung der Ergebnisse dieser Verfahren, wobei die Daten vom MBSAQIP-Register erfasst werden. Daher ist das primäre Ergebnis die Durchführung des ESG-Verfahrens (definiert als die Fähigkeit, das Verfahren erfolgreich abzuschließen). Der Erfolg des Verfahrens wird durch die Fähigkeit definiert, die Größe des Magens mit den Systemen Apollo OverStitch oder APOLLO ESG und ESG SX erfolgreich zu reduzieren. Der technische Erfolg wird weiterhin durch die Fähigkeit bestimmt, das endoskopische Nähgerät einzuführen, eine endoskopische Magenverkleinerung durchzuführen und das Gerät erfolgreich zu entfernen.
Verfahrensabschluss über einen Zeitraum von 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 werden monatlich vom bariatrischen medizinischen Direktor, der bariatrischen klinischen Überprüfung und dem Programmmanager überprüft. Laut der US-amerikanischen FDA gehören zu den identifizierten Gesundheitsrisiken, einschließlich geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, Tod, Magen-Darm-Blutungen, Obstruktion, Perforation, Verletzung von Organen in der Nähe des Magens, Perigastralleckage sowie Übelkeit, Infektionen, Schmerzen und Pneumoperitoneum , Pneumothorax und Lungenembolie, Gewichtszunahme und unerwünschte Gewebereaktionen. Alle Patienten werden erfasst und in dieses MBSAQIP-Register eingetragen, wobei die Ergebnisse in Echtzeit über die elektronische Krankenakte verfolgt werden und alle ESG-Komplikationen auf den vierteljährlich stattfindenden Sitzungen des Ausschusses für metabolische und bariatrische Chirurgie besprochen werden. Dazu gehört die Überwachung von Besuchen in der Notaufnahme, Rückübernahmen und Patientenverlegungen in stationäre Einrichtungen während der 30-tägigen postoperativen Phase.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), gemessen in kg/m2
Zeitfenster: BMI (kg/m2), gemessen am Tag des Eingriffs, in 4-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen
Die Datenerhebung relevanter gewichtsbezogener Ergebnisse, einschließlich des Body-Mass-Index (BMI, gemessen in kg/m2), erfolgt am Tag des Eingriffs und in relevanten Nachbeobachtungszeiträumen (Tag des Eingriffs, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, und 12-Monats-Intervalle). Daraus wird die Änderung des BMI gemessen, um die Änderung in relevanten Nachbeobachtungsintervallen zu bestimmen.
BMI (kg/m2), gemessen am Tag des Eingriffs, in 4-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen
Veränderung des Hämoglobins A1C (%)
Zeitfenster: A1C gemessen vor dem Eingriff, in 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen
Die Datenerfassung relevanter komorbiditätsbezogener Ergebnisse, einschließlich A1C (gemessen in Prozent), wird vor dem Eingriff und in relevanten Nachbeobachtungszeiträumen (vor dem Eingriff, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Intervalle) durchgeführt. Dies wird für alle Patienten gemessen, unabhängig davon, ob Diabetes mellitus (DM) vorliegt oder nicht. Daraus wird die Änderung des A1C berechnet, um die Änderung des Blutzuckers (A1C) zu bestimmen.
A1C gemessen vor dem Eingriff, in 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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