Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos hüvely gyomorplasztika (ESG) az elhízás kezelésére

2024. március 24. frissítette: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztikát (ESG) az elhízás kezelésére. Az ESG eljárás az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott eljárás az elhízás kezelésére – olyan betegeknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30-50 kg/m2. Ezt az eljárást az FDA jóváhagyta; azonban az anyagcsere- és bariatriai sebészeti akkreditációs és minőségjavító program (MBSAQIP) által akkreditált központoknak (például a Houston Methodist Hospital) engedélyt kell kapniuk az Institutional Review Boardtól (IRB) a nem jóváhagyott elsődleges eljárások, például ESG végrehajtása érdekében az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás országos és nemzetközi léptékű járványsá vált, amely hatalmas betegségteherrel jár. Körülbelül minden harmadik egyesült államokbeli (USA) felnőtt elhízott, a globális előfordulás az elmúlt négy évtizedben csaknem megháromszorozódott, és több mint 650 millió embert jelent. Bár a diéta és a testmozgás elengedhetetlenek, ezek a beavatkozások önmagukban általában mindössze 1-3%-os teljes fogyást eredményeznek. A farmakoterápia hatásos, de mellékhatásai vannak, és a kezelés abbahagyása után a súly kiújulásának kockázatával jár. Míg a bariátriai sebészet a legerősebb kezelési lehetőség, a jogosult betegeknek csak 1%-a esik műtéten, így óriási szükség van a hatékony és biztonságos terápiákra.

Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) eljárás segít áthidalni ezt a szakadékot a rendelkezésre álló kezelések között, és lehetővé teszi a validált, hatékony és biztonságos elhízás elleni kezelésekhez való hozzáférés javítását. Az ESG egy endoszkópos testsúlycsökkentő eljárás. Az eljárás során endoszkópos varróeszközt használnak, amely minimálisan invazív eljárásként megkapta az FDA engedélyét, hogy elősegítse a súlycsökkentést elhízott felnőtteknél (BMI 30-50 kg/m2), akik nem tudtak fogyni vagy konzervatívabb intézkedésekkel fenntartani a súlycsökkenést. mint például a diéta és a testmozgás. Ez az eljárás endoszkópos varratból áll, hogy a gyomor térfogatát endoszkóposan az eredeti méretéhez képest körülbelül 70-80%-kal csökkentsék. Az eljárást követően az új gyomor a sebészeti hüvely gyomorhoz hasonlónak tűnik, bár az eljárást kevésbé invazívnak tekintik, és kevesebb szövődményt jelent a sebészeti hüvelyes eljáráshoz képest.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy ESG-t végezzenek elhízott betegeknél, akiknek BMI értéke 30-50 kg/m2. Ezen túlmenően, a vizsgálatból visszamenőlegesen gyűjtik a releváns súlyfüggő és metabolikus eredményeket, beleértve a társbetegségek feloldását, az ESG-eljárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából. Az MBSAQIP nyilvántartó adatgyűjtését havonta rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital - Sugarland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-50 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudtak lefogyni vagy fenntartani a fogyást konzervatívabb intézkedésekkel (azaz életmódbeli beavatkozásokkal, beleértve az étrendet és a testmozgást) az Apollo ESG készülék FDA jóváhagyása alapján. Az életmódbeli beavatkozások magukban foglalhatják a hagyományos étrendet és az anaerob vagy aerob gyakorlatokat, beleértve az ellenállási edzést is.

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan terhes betegek
  • Aktív dohányzás (definíció szerint az eljárást megelőző 4 héten belüli dohányzás)
  • Aktív gyomornyálkahártya elváltozások
  • Aktív vérzés vagy potenciális vérzéses gyomorelváltozások (például fekélyek, erozív gyomorhurut, varixok vagy érrendszeri rendellenességek)
  • Neoplasztikus elváltozások (azaz nyelőcső-, gyomor- vagy vékonybélrák)
  • Hiatus hernia >5 cm
  • Súlyos koagulopátia és thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns terápia, amely nem korrigálható
  • Az adott beteg ellátásában aktívan részt vevő pszichológus vagy pszichiáter által fel nem mért vagy tisztázott pszichiátriai rendellenességek (azaz affektív rendellenességek, amelyek nem állnak orvosi felügyelet alatt vagy nem ellenállnak az orvosi terápiának, és minden étkezési zavar, mint például anorexia nervosa, falási zavar, meghatározott táplálkozási és étkezési zavarok, a korlátozó táplálékfelvétel és kérődzés elkerülése)
  • Ellenjavallt endoszkópos beavatkozásokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ESG eljárás
Endoszkópos hüvely gyomorplasztika elhízott betegek számára az Apollo OverStitch endoszkópos varrókészülékkel.
Eljárás: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika (ESG)
Az ESG eljárás az Apollo OverStitch endoszkópos varróeszközt használja, amely minimálisan invazív eljárásként megkapta az FDA engedélyét, hogy megkönnyítse azoknak a felnőtteknek a fogyását, akik nem tudtak lefogyni vagy fenntartani a fogyást konzervatívabb intézkedésekkel, például diétával és testmozgással. Ez az eljárás endoszkópos varratból áll, hogy a gyomor térfogatát endoszkóposan az eredeti méretéhez képest körülbelül 70-80%-kal csökkentsék. Az Apollo OverStitch vagy APOLLO ESG és ESG SX Systems használatával az ESG eljárást úgy hajtják végre, hogy a gyomrot magába hajtják (endoszkópos úton), és teljes vastagságú varratokat helyeznek át a gyomor falán, hogy megtartsák ezt a keskeny, kisebb méretet. Az eljárást követően az új gyomor a sebészeti hüvely gyomorhoz hasonlónak tűnik, bár az eljárást kevésbé invazívnak tekintik, és kevesebb szövődményt jelent a sebészeti hüvelyes gyomoreltávolításhoz képest.
Eszköz: Apollo OverStitch endoszkópos varrókészülék
Az Apollo ESG az első és egyetlen olyan eszköz, amelyet az FDA engedélyez az ESG-eljárás elvégzésére az elhízott betegek (BMI 30-50 kg/m2) súlycsökkenésének elősegítésére. Az FDA ezt az általános típusú eszközt endoszkópos varróeszközként azonosítja a gyomor anatómiájának megváltoztatására a fogyás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESG eljárást technikailag sikeresen teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Eljárási befejezés 10 év alatt
Az ASMBS szerint az IRB-nek az ESG-eljárás végrehajtására kell vonatkoznia, és nem kizárólag az ezen eljárások eredményeinek adatgyűjtésére, az MBSAQIP-nyilvántartás által gyűjtött adatokkal. Ezért az elsődleges eredmény az ESG eljárás végrehajtása (az eljárás sikeres befejezésének képessége). Az eljárás sikerét a gyomor méretének sikeres csökkentése határozza meg az Apollo OverStitch vagy az APOLLO ESG és ESG SX rendszerekkel. A technikai sikert az endoszkópos varróeszköz behelyezése, a gyomor endoszkópos csökkentése és az eszköz sikeres eltávolítása is azonosította.
Eljárási befejezés 10 év alatt
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
A CTCAE v4.0 által értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket havonta felülvizsgálja a bariátriai orvosigazgató, a bariátriai klinikai felülvizsgálat és a programvezető. Az egyesült államokbeli FDA szerint az azonosított egészségügyi kockázatok, beleértve az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a következők: halál, gyomor-bélrendszeri vérzés, elzáródás, perforáció, gyomor melletti szervek sérülése, perigasztrikus szivárgás és hányinger, fertőzés, fájdalom, pneumoperitoneum , pneumothorax és tüdőembólia, súlygyarapodás és nemkívánatos szöveti reakciók. Minden beteget rögzítenek és beírnak ebbe az MBSAQIP-nyilvántartásba, az eredményeket valós időben nyomon követik az elektronikus kórlapon keresztül, valamint az összes ESG-szövődményt, amelyet a Metabolikus és Bariatric Surgery Bizottsági üléseken tárgyalnak, amelyeket negyedévente tartanak. Ez magában foglalja a sürgősségi osztály látogatásainak, visszafogadásainak és a betegek bármely fekvőbeteg intézménybe történő áthelyezésének figyelemmel kísérését a 30 napos posztoperatív időszakban.
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változása kg/m2-ben mérve
Időkeret: BMI (kg/m2) az eljárás napján, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos időközönként
A súlyhoz kapcsolódó releváns eredmények adatgyűjtése, beleértve a testtömeg-indexet (BMI, kg/m2-ben mérve), az eljárás napján és a megfelelő követési időszakokban (az eljárás napja, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, és 12 hónapos időközönként). Ebből mérni kell a BMI változását, hogy meghatározzuk a változást a megfelelő nyomon követési időközönként.
BMI (kg/m2) az eljárás napján, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos időközönként
A hemoglobin A1C változása (%)
Időkeret: A1C mért eljárás előtt, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként
A releváns komorbiditással kapcsolatos kimenetelek adatgyűjtése, beleértve az A1C-t (százalékban mérve), az eljárás előtt és a megfelelő nyomon követési időszakokban (eljárás előtti, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként) történik. Ezt minden betegnél meg fogják mérni, függetlenül a diabetes mellitus (DM) jelenlététől vagy hiányától. Ebből számítják ki az A1C változását a vércukorszint (A1C) meghatározásához és változásához.
A1C mért eljárás előtt, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00037835

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel