Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) for behandling av fedme

24. mars 2024 oppdatert av: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) for behandling av fedme. ESG-prosedyren er en US Food and Drug Administration (FDA) godkjent prosedyre for behandling av fedme - pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) 30-50 kg/m2. Denne prosedyren er FDA-godkjent; Imidlertid må Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP)-akkrediterte sentre (som Houston Methodist Hospital) motta godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB) for å utføre primære prosedyrer, som ESG, som ikke er godkjent av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme har blitt en epidemi på nasjonal og internasjonal skala med en enorm sykdomsbyrde. Omtrent én av tre voksne i USA (USA) er karakterisert som å ha fedme, og den globale prevalensen har nesten tredoblet seg i løpet av de siste fire tiårene og omfatter over 650 millioner mennesker. Selv om kosthold og trening er avgjørende, resulterer disse intervensjonene alene i bare 1-3 % totalt vekttap. Farmakoterapi er effektiv, men har bivirkninger og medfører risiko for tilbakefall av vekt når behandlingen er avsluttet. Mens fedmekirurgi er det mest robuste behandlingsalternativet, gjennomgår bare 1 % av kvalifiserte pasienter kirurgi, noe som etterlater et enormt behov for effektive og trygge terapier.

Endoscopic sleeve gastroplasty (ESG)-prosedyren bidrar til å bygge bro over dette gapet i tilgjengelige behandlinger og gir en måte å forbedre tilgangen til validerte, effektive og trygge anti-fedmebehandlinger. ESG er en endoskopisk vekttapsprosedyre. Prosedyren bruker en endoskopisk sutureringsanordning, som har fått FDA-godkjenning som en minimalt invasiv prosedyre for å lette vekttap for voksne med fedme (BMI 30-50 kg/m2) som ikke har vært i stand til å gå ned i vekt eller opprettholde vekttap gjennom mer konservative tiltak som kosthold og trening. Denne prosedyren involverer endoskopisk suturering for å redusere volumet av magen endoskopisk med omtrent 70 % til 80 % av den opprinnelige størrelsen. Etter prosedyren ser den nye magen ut som den kirurgiske sleeve-magen, selv om prosedyren anses som mindre invasiv med færre komplikasjoner sammenlignet med en kirurgisk sleeve-prosedyre.

Denne studien har som mål å utføre ESG for pasienter med fedme, definert som en BMI 30-50 kg/m2. I tillegg vil datainnsamling av relevante vektrelaterte og metabolske utfall, inkludert komorbiditetsoppløsning, samles inn retrospektivt fra studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ESG-prosedyren. Datainnsamling for MBSAQIP-registeret vil bli registrert på månedlig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital - Sugarland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med BMI 30 til 50 kg/m2
  • Pasienter som ikke har vært i stand til å gå ned i vekt, eller opprettholde vekttap, gjennom mer konservative tiltak (dvs. livsstilsintervensjoner inkludert kosthold og trening) i henhold til FDA-godkjenningen for Apollo ESG-enheten. Livsstilsintervensjoner kan omfatte tradisjonell diett og anaerob eller aerob trening, inkludert motstandstrening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er aktivt gravide
  • Aktiv tobakksbruk (definert som tobakk innen 4 uker før prosedyren)
  • Aktive mageslimhinnelesjoner
  • Aktiv blødning eller potensielle blødende gastriske lesjoner (dvs. sår, erosiv gastritt, varicer eller vaskulære misdannelser)
  • Neoplastiske lesjoner (dvs. kreft i spiserøret, mage eller tynntarm)
  • Hiatal brokk >5 cm
  • Alvorlig koagulopati og antiplate-/antikoagulasjonsbehandling som ikke kan korrigeres
  • Psykiatriske lidelser som ikke vurderes eller godkjennes av en psykolog eller psykiater som aktivt deltar i pasientens omsorg (dvs. affektive lidelser som ikke er under medisinsk tilsyn eller motstandsdyktige mot medisinsk behandling og alle spiseforstyrrelser som anorexia nervosa, overspisingsforstyrrelse, spesifiserte fôrings- og spiseforstyrrelser, unngå restriktiv matinntak og drøvtygging)
  • Pasienter med endoskopiske intervensjoner som er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ESG-prosedyre
Endoscopic Sleeve Gastroplasty for pasienter med fedme ved bruk av Apollo OverStitch endoskopisk sutureringsenhet.
Fremgangsmåte: Endoskopisk sleeve Gastroplasty (ESG)
ESG-prosedyren bruker Apollo OverStitch endoskopisk sutureringsenhet, som har mottatt FDA-godkjenning som en minimalt invasiv prosedyre for å lette vekttap for voksne som ikke har vært i stand til å gå ned i vekt eller opprettholde vekttap gjennom mer konservative tiltak som kosthold og trening. Denne prosedyren involverer endoskopisk suturering for å redusere volumet av magen endoskopisk med omtrent 70 % til 80 % av den opprinnelige størrelsen. Ved å bruke Apollo OverStitch eller APOLLO ESG og ESG SX Systems, utføres ESG-prosedyren ved å folde magen inn på seg selv (endoskopisk) og plassere suturer i full tykkelse gjennom mageveggen for å opprettholde denne smale, mindre størrelsen. Etter prosedyren ser den nye magen ut som den kirurgiske sleeve magen, selv om prosedyren anses som mindre invasiv med færre komplikasjoner sammenlignet med en kirurgisk sleeve gastrectomy.
Enhet: Apollo OverStitch endoskopisk sutureringsenhet
Apollo ESG er den første og eneste enheten som er autorisert av FDA for å utføre ESG-prosedyren for å lette vekttap hos pasienter med fedme (BMI 30 til 50 kg/m2). FDA identifiserer denne generiske typen enhet som en endoskopisk sutureringsenhet for å endre gastrisk anatomi for vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk vellykket gjennomføring av ESG-prosedyren
Tidsramme: Prosedyremessig fullføring over 10 års periode
I henhold til ASMBS, må IRB-godkjenning være for å utføre ESG-prosedyren, og ikke kun for datainnsamling av utfall fra disse prosedyrene, med data samlet inn av MBSAQIP-registeret. Derfor er det primære resultatet å utføre ESG-prosedyren (definert som evnen til å fullføre prosedyren). Prosedyremessig suksess vil bli definert av evnen til å lykkes med å redusere størrelsen på magen ved å bruke Apollo OverStitch- eller APOLLO ESG- og ESG SX-systemene. Teknisk suksess videre identifisert av evnen til å sette inn den endoskopiske sutureringsanordningen, utføre endoskopisk reduksjon av magen og vellykket fjerning av anordningen.
Prosedyremessig fullføring over 10 års periode
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurderes av CTCAE v4.0 vil bli vurdert på månedlig basis av bariatrisk medisinsk direktør, bariatrisk klinisk gjennomgang og programleder. Ifølge US FDA inkluderer identifiserte helserisikoer, inkludert enhets- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger: død, gastrointestinal blødning, obstruksjon, perforering, skade på organer ved siden av magen, perigastrisk lekkasje og kvalme, infeksjon, smerte, pneumoperitoneum , pneumothorax og lungeemboli, vektøkning og uønskede vevsreaksjoner. Alle pasienter registreres og føres inn i dette MBSAQIP-registeret med utfall sporet i sanntid via den elektroniske journalen, og alle ESG-komplikasjoner diskutert på møtene i Metabolic and Bariatric Surgery Committee, som holdes kvartalsvis. Dette inkluderer overvåking av akuttmottaksbesøk, reinnleggelser og pasientoverføringer til alle døgninstitusjoner i løpet av den 30-dagers postoperative perioden.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) målt ved kg/m2
Tidsramme: BMI (kg/m2) målt prosedyredag, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller
Datainnsamling av relevante vektrelaterte utfall, inkludert kroppsmasseindeks (BMI, målt i kg/m2) vil bli utført på prosedyredagen og ved relevante oppfølgingsperioder (prosedyredag, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneders intervaller). Fra dette måles endring i BMI for å bestemme endring ved relevante oppfølgingsintervaller.
BMI (kg/m2) målt prosedyredag, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller
Endring i hemoglobin A1C (%)
Tidsramme: A1C målt før prosedyre, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller
Datainnsamling av relevante komorbiditetsrelaterte utfall, inkludert A1C (målt i prosent) vil bli utført før prosedyre og ved relevante oppfølgingsperioder (før prosedyre, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller). Dette vil bli målt for alle pasienter, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av diabetes mellitus (DM). Fra dette vil endring i A1C beregnes for å bestemme og endre blodsukker (A1C).
A1C målt før prosedyre, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00037835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere