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胆嚢摘出術後の回復の促進

2024年4月11日 更新者:Muhammad Adeel Ashiq、Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

術後回復強化(ERAS)プロトコルの早期導入により待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の結果が改善されるか

この研究は、合併症のない症候性胆石症に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の20歳から60歳までの性別を問わない患者を対象に実施される。 この研究は、同病院の倫理委員会の承認を得た後、ラホールのメイヨー病院西外科病棟で実施される。 他の併存疾患を有する患者、妊娠中の患者、および開腹手術に変更された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者は研究から除外される。 LFT およびその他のベースライン調査は、すべての患者に対して定期的に行われます。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者は、各グループ 30 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。 グループ A は、ERAS プロトコルが実施される患者と、ERAS プロトコルが実施されないグループ B で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

はじめに: 胆石症は最も頻繁に起こる胃腸の問題です。 胆嚢結石の形成により、上腹部に不快感が生じることがあります。 この問題に対処するために、胆嚢は、腹腔鏡下胆嚢摘出術として知られる鍵穴手術によって外科的に除去されます。 術後回復促進(ERAS)プログラムは、証拠に基づいた周術期介入を適用し、総合的に罹患率と入院期間を短縮します。 方法:待機的腹腔鏡検査を受ける予定の20歳から60歳までの性別の患者を対象とした研究が実施されます。合併症のない症候性胆石症に対する胆嚢摘出術。 この研究は、同病院の倫理委員会の承認を得た後、ラホールのメイヨー病院西外科病棟で実施される。 他の併存疾患を有する患者、妊娠中の患者、および開腹手術に変更された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者は研究から除外される。 LFT およびその他のベースライン調査は、すべての患者に対して定期的に行われます。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者は、各グループ 30 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。 グループ A は、ERAS プロトコルが実施される患者と、ERAS プロトコルが実施されないグループ B で構成されます。

すべての患者はVASスコアの使用についてデモンストレーションされました。 鎮痛の持続時間を記録し、追加の鎮痛の必要性を指摘した。 術後の副作用、すなわち吐き気、嘔吐、鎮静、震えが認められた。 術後の入院期間も記録された。 すべてのデータは記録され、SPSS v25.0 で分析されました。 独立した t 検定を適用して、p 値 ≤ 0.05 を有意とみなし、2 つのグループ間の平均術後鎮痛持続時間と平均術後疼痛スコアを比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、42000
        • The Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 20歳から60歳までの年齢

    • すべての性別が含まれます
    • ASA クラス I および II
    • 合併症のない症候性胆石症に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病(BSR>300)やコントロールされていない高血圧(血圧>180/110)などの他の併存疾患を有する患者。
  • 以前の腹部手術では、以前の医療記録が記録されていました。
  • 妊娠中の患者の病歴を記録する
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者が開腹手術に変更されたことが術中の所見によって証明された
  • 免疫不全患者は以前の医療記録に記録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERASグループ
このグループに適用されるERASプロトコル
手術プロトコル適用後の回復の促進
介入なし:非ERASグループ
従来の術後ケア方法が使用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV
時間枠:24時間
術後の吐き気と嘔吐の測定
24時間
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:24時間
痛みは視覚的なアナログスケールで評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いことは結果が良いことを意味します
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adeel A Gujjar, M.S、Consultant Surgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有していない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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