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Verbesserte Genesung nach Cholezystektomie

11. April 2024 aktualisiert von: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Das Protokoll „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) verbessert durch eine frühzeitige Umsetzung das Ergebnis einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie

Diese Studie wird an Patienten aller Geschlechter im Alter zwischen 20 und 60 Jahren durchgeführt, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen einer unkomplizierten symptomatischen Gallensteinerkrankung unterziehen. Die Studie wird in der Abteilung West Surgical Ward des Mayo Hospital in Lahore durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt wurde. Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, schwangere Patienten und Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die auf eine offene Operation umgestellt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen. LFTs und andere Basisuntersuchungen werden routinemäßig bei jedem Patienten durchgeführt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Gruppe A besteht aus Patienten, bei denen das ERAS-Protokoll implementiert wird, und Gruppe B, bei denen das ERAS-Protokoll nicht implementiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG: Gallensteinerkrankungen sind die häufigsten Magen-Darm-Probleme. Die Bildung von Gallensteinen kann zu Beschwerden im Oberbauch führen. Um dieses Problem anzugehen, wird die Gallenblase chirurgisch durch eine Schlüssellochoperation entfernt, ein Verfahren, das als laparoskopische Cholezystektomie bekannt ist. Das Programm „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) wendet evidenzbasierte perioperative Interventionen an, die gemeinsam die Morbidität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren. METHODOLOGIE: Es wird eine Studie mit Patienten aller Geschlechter im Alter zwischen 20 und 60 Jahren durchgeführt, die sich einer elektiven Laparoskopie unterziehen Cholezystektomie bei unkomplizierter symptomatischer Gallensteinerkrankung. Die Studie wird in der Abteilung West Surgical Ward des Mayo Hospital in Lahore durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt wurde. Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, schwangere Patienten und Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die auf eine offene Operation umgestellt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen. LFTs und andere Basisuntersuchungen werden routinemäßig bei jedem Patienten durchgeführt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Gruppe A besteht aus Patienten, bei denen das ERAS-Protokoll implementiert wird, und Gruppe B, bei denen das ERAS-Protokoll nicht implementiert wird.

Allen Patienten wurde die Verwendung des VAS-Scores demonstriert. Die Dauer der Analgesie wurde aufgezeichnet und ein zusätzlicher Analgesiebedarf festgestellt. Es wurden postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Frösteln festgestellt. Auch der postoperative Krankenhausaufenthalt wurde vermerkt. Alle Daten wurden in SPSS v25.0 notiert und analysiert. Für den Vergleich der mittleren postoperativen Dauer der Analgesie und des mittleren postoperativen Schmerzscores zwischen zwei Gruppen wurde ein unabhängiger t-Test angewendet, wobei ein p-Wert ≤ 0,05 als signifikant angesehen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter zwischen 20 und 60 Jahren

    • Alle Geschlechter inklusive
    • ASA-Klasse I und II
    • Unterzieht sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen einer unkomplizierten symptomatischen Gallensteinerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes (BSR > 300) und unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck > 180/110).
  • Frühere Bauchoperationen dokumentierten frühere Krankenakten.
  • Schwangere Patientinnen werden anamnestisch dokumentiert
  • Diejenigen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, wurden auf eine offene Operation umgestellt, was durch präoperative Befunde bestätigt wurde
  • Immungeschwächte Patienten, dokumentiert in früheren Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
In dieser Gruppe wird das ERAS-Protokoll angewendet
Es wurden Protokolle zur verbesserten Erholung nach der Operation angewendet
Kein Eingriff: Nicht-ERAS-Gruppe
Es wurde die konventionelle Methode der postoperativen Pflege angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen nach der Operation gemessen
24 Stunden
Bewertung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ERAS-Protokoll

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