- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339437
Verbesserte Genesung nach Cholezystektomie
Das Protokoll „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) verbessert durch eine frühzeitige Umsetzung das Ergebnis einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG: Gallensteinerkrankungen sind die häufigsten Magen-Darm-Probleme. Die Bildung von Gallensteinen kann zu Beschwerden im Oberbauch führen. Um dieses Problem anzugehen, wird die Gallenblase chirurgisch durch eine Schlüssellochoperation entfernt, ein Verfahren, das als laparoskopische Cholezystektomie bekannt ist. Das Programm „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) wendet evidenzbasierte perioperative Interventionen an, die gemeinsam die Morbidität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren. METHODOLOGIE: Es wird eine Studie mit Patienten aller Geschlechter im Alter zwischen 20 und 60 Jahren durchgeführt, die sich einer elektiven Laparoskopie unterziehen Cholezystektomie bei unkomplizierter symptomatischer Gallensteinerkrankung. Die Studie wird in der Abteilung West Surgical Ward des Mayo Hospital in Lahore durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt wurde. Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, schwangere Patienten und Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die auf eine offene Operation umgestellt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen. LFTs und andere Basisuntersuchungen werden routinemäßig bei jedem Patienten durchgeführt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Gruppe A besteht aus Patienten, bei denen das ERAS-Protokoll implementiert wird, und Gruppe B, bei denen das ERAS-Protokoll nicht implementiert wird.
Allen Patienten wurde die Verwendung des VAS-Scores demonstriert. Die Dauer der Analgesie wurde aufgezeichnet und ein zusätzlicher Analgesiebedarf festgestellt. Es wurden postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Frösteln festgestellt. Auch der postoperative Krankenhausaufenthalt wurde vermerkt. Alle Daten wurden in SPSS v25.0 notiert und analysiert. Für den Vergleich der mittleren postoperativen Dauer der Analgesie und des mittleren postoperativen Schmerzscores zwischen zwei Gruppen wurde ein unabhängiger t-Test angewendet, wobei ein p-Wert ≤ 0,05 als signifikant angesehen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter zwischen 20 und 60 Jahren
- Alle Geschlechter inklusive
- ASA-Klasse I und II
- Unterzieht sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen einer unkomplizierten symptomatischen Gallensteinerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes (BSR > 300) und unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck > 180/110).
- Frühere Bauchoperationen dokumentierten frühere Krankenakten.
- Schwangere Patientinnen werden anamnestisch dokumentiert
- Diejenigen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, wurden auf eine offene Operation umgestellt, was durch präoperative Befunde bestätigt wurde
- Immungeschwächte Patienten, dokumentiert in früheren Krankenakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ERAS-Gruppe
In dieser Gruppe wird das ERAS-Protokoll angewendet
|
Es wurden Protokolle zur verbesserten Erholung nach der Operation angewendet
|
|
Kein Eingriff: Nicht-ERAS-Gruppe
Es wurde die konventionelle Methode der postoperativen Pflege angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Übelkeit und Erbrechen nach der Operation gemessen
|
24 Stunden
|
|
Bewertung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adeel3
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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