- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339437
Forbedret restitution efter kolecystektomi
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol forbedrer tidlig implementering resultatet af elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Galdestenssygdom er den hyppigste mave-tarmproblemer. Dannelse af galdeblæresten kan give ubehag i den øvre del af maven. Galdeblæren fjernes kirurgisk ved nøglehulskirurgi, en proces kendt som laparoskopisk kolecystektomi, for at løse dette problem. Programmet "Enhanced Recovery after Surgery" (ERAS) anvender evidensbaserede perioperative interventioner, der tilsammen reducerer sygeligheden og længden af hospitalsophold. METODOLOGI: En undersøgelse vil blive gennemført, der involverer patienter af alle køn mellem 20 og 60 år, som vil gennemgå elektiv laparoskopi kolecystektomi for ukompliceret symptomatisk galdestenssygdom. Undersøgelsen vil blive udført i Department of West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, efter at have modtaget godkendelse fra hospitalets etiske udvalg. Patienter med andre komorbide tilstande, gravide patienter og dem, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, konverteret til åben kirurgi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. LFT'er og andre baseline undersøgelser vil blive udført rutinemæssigt af hver patient. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Patienterne vil blive opdelt i to grupper med 30 patienter i hver gruppe. Gruppe A vil bestå af patient, i hvem ERAS-protokollen vil blive implementeret, og gruppe B, hvor ERAS-protokollen ikke vil blive implementeret.
Alle patienter blev demonstreret om brugen af VAS-scoren. Analgesiens varighed blev registreret, og yderligere behov for analgesi blev noteret. Postoperative bivirkninger, dvs. kvalme, opkastning, sedation og kulderystelser, blev noteret. Postoperativt hospitalsophold blev også noteret. Alle data blev noteret og analyseret i SPSS v25.0. Uafhængig t-test blev anvendt til sammenligning af den gennemsnitlige postoperative varighed af analgesi og den gennemsnitlige postoperative smertescore mellem to grupper, der tog p-værdi ≤0,05 som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 20 og 60 år
- Alle køn inkluderet
- ASA klasse I og II
- Undergår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for ukompliceret symptomatisk galdestenssygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre komorbide tilstande som ukontrolleret diabetes (BSR>300) og ukontrolleret hypertension (blodtryk>180/110).
- Tidligere abdominal operation dokumenterede tidligere journaler.
- Gravide patienter dokumenteret på historie
- De, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, konverterede til åben kirurgi bevist ved per-operative fund
- Immunkompromitterede patienter dokumenteret på tidligere journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS gruppe
ERAS-protokol anvendt i denne gruppe
|
Forbedret restitution efter operationsprotokoller blev anvendt
|
|
Ingen indgriben: ikke ERAS gruppe
konventionel metode til post-op pleje blev brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
post op kvalme og opkastning målt
|
24 timer
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer
|
smerte vurderet ved visuel analog skala og højere score betyder dårligere resultat og mindre score betyder bedre resultat
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adeel3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERAS protokol
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)