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Recupero migliorato dopo colecistectomia

11 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) l’implementazione precoce migliora l’esito dell’intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva

questo studio sarà condotto coinvolgendo pazienti di tutti i sessi di età compresa tra 20 e 60 anni che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari sintomatici non complicati. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento del West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, dopo aver ricevuto l'approvazione da parte del Comitato Etico dell'ospedale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con altre condizioni di comorbilità, i pazienti in gravidanza e quelli sottoposti a colecistectomia laparoscopica convertita in chirurgia a cielo aperto. Gli LFT e altre indagini di base verranno eseguiti di routine su ogni paziente. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti. I pazienti saranno divisi in due gruppi con 30 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A sarà composto dai pazienti in cui verrà implementato il protocollo ERAS e dal gruppo B in cui il protocollo ERAS non verrà implementato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: La calcolosi biliare è il problema gastrointestinale più frequente. La formazione di calcoli nella cistifellea può causare disagio nella parte superiore dell'addome. La cistifellea viene rimossa chirurgicamente mediante chirurgia del buco della serratura, un processo noto come colecistectomia laparoscopica, per affrontare questo problema. Il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) applica interventi perioperatori basati sull'evidenza che, collettivamente, riducono la morbilità e la durata della degenza ospedaliera. METODOLOGIA: Verrà condotto uno studio coinvolgendo pazienti di tutti i sessi di età compresa tra 20 e 60 anni che saranno sottoposti a laparoscopia elettiva colecistectomia per calcoli biliari sintomatici non complicati. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento del West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, dopo aver ricevuto l'approvazione da parte del Comitato Etico dell'ospedale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con altre condizioni di comorbilità, i pazienti in gravidanza e quelli sottoposti a colecistectomia laparoscopica convertita in chirurgia a cielo aperto. Gli LFT e altre indagini di base verranno eseguiti di routine su ogni paziente. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti. I pazienti saranno divisi in due gruppi con 30 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A sarà composto dai pazienti in cui verrà implementato il protocollo ERAS e dal gruppo B in cui il protocollo ERAS non verrà implementato.

A tutti i pazienti è stato dimostrato l'uso del punteggio VAS. È stata registrata la durata dell'analgesia ed è stata notata la necessità aggiuntiva di analgesia. Sono stati notati effetti collaterali postoperatori quali nausea, vomito, sedazione e brividi. È stata inoltre annotata la degenza ospedaliera postoperatoria. Tutti i dati sono stati annotati e analizzati in SPSS v25.0. È stato applicato un t-test indipendente per confrontare la durata media dell'analgesia postoperatoria e il punteggio medio del dolore postoperatorio tra due gruppi considerando significativo il valore p ≤0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età compresa tra 20 e 60 anni

    • Tutti i sessi inclusi
    • Classe ASA I e II
    • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari sintomatici non complicati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre condizioni di comorbilità come diabete non controllato (BSR>300) e ipertensione non controllata (pressione sanguigna>180/110).
  • Precedente intervento chirurgico addominale documentato da precedenti cartelle cliniche.
  • Pazienti in gravidanza documentate sull'anamnesi
  • Coloro che sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica sono passati alla chirurgia a cielo aperto, dimostrato dai risultati peroperatori
  • Pazienti immunocompromessi documentati su precedenti cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
Protocollo ERAS applicato in questo gruppo
Sono stati applicati protocolli di recupero migliorati dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: gruppo non ERAS
è stato utilizzato il metodo convenzionale di cura postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
nausea e vomito post operatori misurati
24 ore
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
il dolore valutato mediante scala analogica visiva e un punteggio più alto significa esito peggiore e un punteggio inferiore significa esito migliore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo ERAS

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