- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339437
Recupero migliorato dopo colecistectomia
Il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) l’implementazione precoce migliora l’esito dell’intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: La calcolosi biliare è il problema gastrointestinale più frequente. La formazione di calcoli nella cistifellea può causare disagio nella parte superiore dell'addome. La cistifellea viene rimossa chirurgicamente mediante chirurgia del buco della serratura, un processo noto come colecistectomia laparoscopica, per affrontare questo problema. Il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) applica interventi perioperatori basati sull'evidenza che, collettivamente, riducono la morbilità e la durata della degenza ospedaliera. METODOLOGIA: Verrà condotto uno studio coinvolgendo pazienti di tutti i sessi di età compresa tra 20 e 60 anni che saranno sottoposti a laparoscopia elettiva colecistectomia per calcoli biliari sintomatici non complicati. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento del West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, dopo aver ricevuto l'approvazione da parte del Comitato Etico dell'ospedale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con altre condizioni di comorbilità, i pazienti in gravidanza e quelli sottoposti a colecistectomia laparoscopica convertita in chirurgia a cielo aperto. Gli LFT e altre indagini di base verranno eseguiti di routine su ogni paziente. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti. I pazienti saranno divisi in due gruppi con 30 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A sarà composto dai pazienti in cui verrà implementato il protocollo ERAS e dal gruppo B in cui il protocollo ERAS non verrà implementato.
A tutti i pazienti è stato dimostrato l'uso del punteggio VAS. È stata registrata la durata dell'analgesia ed è stata notata la necessità aggiuntiva di analgesia. Sono stati notati effetti collaterali postoperatori quali nausea, vomito, sedazione e brividi. È stata inoltre annotata la degenza ospedaliera postoperatoria. Tutti i dati sono stati annotati e analizzati in SPSS v25.0. È stato applicato un t-test indipendente per confrontare la durata media dell'analgesia postoperatoria e il punteggio medio del dolore postoperatorio tra due gruppi considerando significativo il valore p ≤0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età compresa tra 20 e 60 anni
- Tutti i sessi inclusi
- Classe ASA I e II
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari sintomatici non complicati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre condizioni di comorbilità come diabete non controllato (BSR>300) e ipertensione non controllata (pressione sanguigna>180/110).
- Precedente intervento chirurgico addominale documentato da precedenti cartelle cliniche.
- Pazienti in gravidanza documentate sull'anamnesi
- Coloro che sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica sono passati alla chirurgia a cielo aperto, dimostrato dai risultati peroperatori
- Pazienti immunocompromessi documentati su precedenti cartelle cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ERAS
Protocollo ERAS applicato in questo gruppo
|
Sono stati applicati protocolli di recupero migliorati dopo l'intervento chirurgico
|
|
Nessun intervento: gruppo non ERAS
è stato utilizzato il metodo convenzionale di cura postoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
|
nausea e vomito post operatori misurati
|
24 ore
|
|
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
il dolore valutato mediante scala analogica visiva e un punteggio più alto significa esito peggiore e un punteggio inferiore significa esito migliore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adeel3
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