- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339437
Verbeterd herstel na cholecystectomie
Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocol Verbetert vroege implementatie de uitkomst van electieve laparoscopische cholecystectomiechirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Galsteenziekte is de meest voorkomende maag-darmproblemen. Galblaassteenvorming kan ongemak in de bovenbuik veroorzaken. Om dit probleem aan te pakken, wordt de galblaas operatief verwijderd door middel van een sleutelgatoperatie, een proces dat bekend staat als laparoscopische cholecystectomie. Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma past op bewijs gebaseerde perioperatieve interventies toe die, gezamenlijk, de morbiditeit en de duur van het ziekenhuisverblijf verminderen. METHODOLOGIE: Er zal een onderzoek worden uitgevoerd onder patiënten van alle geslachten tussen de 20 en 60 jaar die een electieve laparoscopische behandeling zullen ondergaan. cholecystectomie voor ongecompliceerde symptomatische galsteenziekte. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis. Patiënten met andere comorbide aandoeningen, zwangere patiënten en patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan die is omgezet in een open operatie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. LFT's en andere basisonderzoeken zullen routinematig bij elke patiënt worden uitgevoerd. Van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten worden verdeeld in twee groepen, met in elke groep 30 patiënten. Groep A zal bestaan uit patiënten bij wie het ERAS-protocol zal worden geïmplementeerd en Groep B bij wie het ERAS-protocol niet zal worden geïmplementeerd.
Bij alle patiënten werd het gebruik van de VAS-score gedemonstreerd. De duur van de analgesie werd geregistreerd en de aanvullende behoefte aan analgesie werd genoteerd. Postoperatieve bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, sedatie en rillingen, werden opgemerkt. Ook postoperatief verblijf in het ziekenhuis werd genoteerd. Alle gegevens werden genoteerd en geanalyseerd in SPSS v25.0. Er werd een onafhankelijke t-test toegepast voor de vergelijking van de gemiddelde postoperatieve duur van de analgesie en de gemiddelde postoperatieve pijnscore tussen twee groepen waarbij de p-waarde ≤0,05 als significant werd beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijden tussen 20 en 60 jaar
- Alle geslachten inbegrepen
- ASA-klasse I en II
- Het ondergaan van electieve laparoscopische cholecystectomie voor ongecompliceerde symptomatische galsteenziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere comorbide aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes (BSR>300) en ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk>180/110).
- Eerdere buikoperaties documenteerden eerdere medische dossiers.
- Zwangere patiënten gedocumenteerd over de geschiedenis
- Degenen die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen en overgingen op een open operatie, bleek uit peroperatieve bevindingen
- Immuungecompromitteerde patiënten gedocumenteerd in eerdere medische dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
ERAS-protocol toegepast in deze groep
|
Verbeterd herstel nadat operatieprotocollen werden toegepast
|
|
Geen tussenkomst: niet-ERAS-groep
Er werd gebruik gemaakt van een conventionele postoperatieve zorgmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PONV
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken gemeten
|
24 uur
|
|
Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal en een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een lagere score betekent een betere uitkomst
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adeel3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .