- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06339437
Lepszy powrót do zdrowia po cholecystektomii
Protokół zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS) Czy wczesne wdrożenie poprawia wyniki planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WSTĘP: Kamica żółciowa jest najczęstszą dolegliwością żołądkowo-jelitową. Tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym może powodować dyskomfort w górnej części brzucha. Aby rozwiązać ten problem, pęcherzyk żółciowy usuwa się chirurgicznie metodą dziurki od klucza, procesem znanym jako cholecystektomia laparoskopowa. W programie poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) stosuje się interwencje okołooperacyjne oparte na dowodach naukowych, które łącznie zmniejszają zachorowalność i długość pobytu w szpitalu METODOLOGIA: Przeprowadzone zostanie badanie z udziałem pacjentów wszystkich płci w wieku od 20 do 60 lat, którzy zostaną poddani planowemu zabiegowi laparoskopowemu cholecystektomia z powodu niepowikłanej objawowej kamicy żółciowej. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale zachodniego oddziału chirurgicznego szpitala Mayo w Lahore po uzyskaniu zgody szpitalnej Komisji Etycznej. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, pacjenci w ciąży oraz osoby poddawane cholecystektomii laparoskopowej przekształcanej w operację otwartą zostaną wykluczeni z badania. LFT i inne badania podstawowe będą wykonywane rutynowo u każdego pacjenta. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 pacjentów w każdej grupie. Grupę A stanowić będą pacjenci, u których zostanie wdrożony protokół ERAS oraz Grupa B, u których nie zostanie wdrożony protokół ERAS.
Wszystkim pacjentom zademonstrowano możliwość stosowania skali VAS. Rejestrowano czas trwania analgezji i odnotowywano dodatkowe zapotrzebowanie na analgezję. Odnotowano pooperacyjne działania niepożądane tj. nudności, wymioty, uspokojenie i dreszcze. Odnotowano także pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Wszystkie dane zostały odnotowane i przeanalizowane w SPSS v25.0. Do porównania średniego czasu trwania analgezji pooperacyjnej i średniej punktacji bólu pooperacyjnego pomiędzy dwiema grupami przyjęto niezależny test t, przyjmując wartość p ≤0,05 jako istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 20 do 60 lat
- Uwzględniono wszystkie płcie
- ASA klasy I i II
- Poddano planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu niepowikłanej objawowej kamicy żółciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca (BSR>300) i niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi>180/110).
- Poprzednia operacja jamy brzusznej udokumentowała wcześniejszą dokumentację medyczną.
- Pacjentki w ciąży udokumentowane w wywiadzie
- Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej przeszli na operację otwartą, co potwierdzają wyniki badań okołooperacyjnych
- Pacjenci z obniżoną odpornością udokumentowani w poprzedniej dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERAS
W tej grupie zastosowano protokół ERAS
|
Lepszy powrót do zdrowia po zastosowaniu protokołów chirurgicznych
|
|
Brak interwencji: grupa spoza ERAS
zastosowano konwencjonalną metodę opieki pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmierzono nudności i wymioty pooperacyjne
|
24 godziny
|
|
Wynik w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adeel3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół ERA
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ZakończonyChirurgia | Zaburzenia jelita grubego