Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepszy powrót do zdrowia po cholecystektomii

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Protokół zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS) Czy wczesne wdrożenie poprawia wyniki planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej

badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów wszystkich płci w wieku od 20 do 60 lat, którzy zostaną poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu niepowikłanej objawowej kamicy żółciowej. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale zachodniego oddziału chirurgicznego szpitala Mayo w Lahore po uzyskaniu zgody szpitalnej Komisji Etycznej. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, pacjenci w ciąży oraz osoby poddawane cholecystektomii laparoskopowej przekształcanej w operację otwartą zostaną wykluczeni z badania. LFT i inne badania podstawowe będą wykonywane rutynowo u każdego pacjenta. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 pacjentów w każdej grupie. Grupę A stanowić będą pacjenci, u których zostanie wdrożony protokół ERAS oraz Grupa B, u których nie zostanie wdrożony protokół ERAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Kamica żółciowa jest najczęstszą dolegliwością żołądkowo-jelitową. Tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym może powodować dyskomfort w górnej części brzucha. Aby rozwiązać ten problem, pęcherzyk żółciowy usuwa się chirurgicznie metodą dziurki od klucza, procesem znanym jako cholecystektomia laparoskopowa. W programie poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) stosuje się interwencje okołooperacyjne oparte na dowodach naukowych, które łącznie zmniejszają zachorowalność i długość pobytu w szpitalu METODOLOGIA: Przeprowadzone zostanie badanie z udziałem pacjentów wszystkich płci w wieku od 20 do 60 lat, którzy zostaną poddani planowemu zabiegowi laparoskopowemu cholecystektomia z powodu niepowikłanej objawowej kamicy żółciowej. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale zachodniego oddziału chirurgicznego szpitala Mayo w Lahore po uzyskaniu zgody szpitalnej Komisji Etycznej. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, pacjenci w ciąży oraz osoby poddawane cholecystektomii laparoskopowej przekształcanej w operację otwartą zostaną wykluczeni z badania. LFT i inne badania podstawowe będą wykonywane rutynowo u każdego pacjenta. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 pacjentów w każdej grupie. Grupę A stanowić będą pacjenci, u których zostanie wdrożony protokół ERAS oraz Grupa B, u których nie zostanie wdrożony protokół ERAS.

Wszystkim pacjentom zademonstrowano możliwość stosowania skali VAS. Rejestrowano czas trwania analgezji i odnotowywano dodatkowe zapotrzebowanie na analgezję. Odnotowano pooperacyjne działania niepożądane tj. nudności, wymioty, uspokojenie i dreszcze. Odnotowano także pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Wszystkie dane zostały odnotowane i przeanalizowane w SPSS v25.0. Do porównania średniego czasu trwania analgezji pooperacyjnej i średniej punktacji bólu pooperacyjnego pomiędzy dwiema grupami przyjęto niezależny test t, przyjmując wartość p ≤0,05 jako istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek od 20 do 60 lat

    • Uwzględniono wszystkie płcie
    • ASA klasy I i II
    • Poddano planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu niepowikłanej objawowej kamicy żółciowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca (BSR>300) i niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi>180/110).
  • Poprzednia operacja jamy brzusznej udokumentowała wcześniejszą dokumentację medyczną.
  • Pacjentki w ciąży udokumentowane w wywiadzie
  • Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej przeszli na operację otwartą, co potwierdzają wyniki badań okołooperacyjnych
  • Pacjenci z obniżoną odpornością udokumentowani w poprzedniej dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERAS
W tej grupie zastosowano protokół ERAS
Lepszy powrót do zdrowia po zastosowaniu protokołów chirurgicznych
Brak interwencji: grupa spoza ERAS
zastosowano konwencjonalną metodę opieki pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
zmierzono nudności i wymioty pooperacyjne
24 godziny
Wynik w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie udostępniam

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół ERA

Subskrybuj