- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339437
Förbättrad återhämtning efter kolecystektomi
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollet förbättrar tidig implementering resultatet av elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Gallstenssjukdom är vanligaste gastrointestinala problem. Stenbildning i gallblåsan kan orsaka obehag i övre delen av buken. Gallblåsan avlägsnas kirurgiskt genom nyckelhålskirurgi, en process som kallas laparoskopisk kolecystektomi, för att lösa detta problem. Programmet för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) tillämpar evidensbaserade perioperativa interventioner som tillsammans minskar sjuklighet och längd på sjukhusvistelse. METOD: En studie kommer att genomföras med patienter av alla kön mellan 20 och 60 år som kommer att genomgå elektiv laparoskopi kolecystektomi för okomplicerad symtomatisk gallstenssjukdom. Studien kommer att genomföras på Department of West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, efter att ha fått godkännande från sjukhusets etiska kommitté. Patienter som har andra komorbida tillstånd, gravida patienter och de som genomgår laparoskopisk kolecystektomi som konverterats till öppen kirurgi kommer att uteslutas från studien. LFT och andra baslinjeundersökningar kommer att göras rutinmässigt av varje patient. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Patienterna kommer att delas in i två grupper med 30 patienter i varje grupp. Grupp A kommer att bestå av patienten i vilken ERAS-protokollet kommer att implementeras och grupp B där ERAS-protokollet inte kommer att implementeras.
Alla patienter visades om användningen av VAS-poängen. Varaktigheten av analgesin registrerades och ytterligare krav på analgesi noterades. Postoperativa biverkningar, dvs illamående, kräkningar, sedering och frossa, noterades. Postoperativ sjukhusvistelse noterades också. Alla data noterades och analyserades i SPSS v25.0. Oberoende t-test användes för att jämföra den genomsnittliga postoperativa varaktigheten av analgesin och den genomsnittliga postoperativa smärtpoängen mellan två grupper som tog p-värde ≤0,05 som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Åldrar mellan 20 och 60 år
- Alla kön ingår
- ASA klass I och II
- Genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för okomplicerad symtomatisk gallstenssjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har andra komorbida tillstånd som okontrollerad diabetes (BSR>300) och okontrollerad hypertoni (blodtryck>180/110).
- Tidigare bukkirurgi dokumenterade tidigare journaler.
- Gravida patienter dokumenterade på historia
- De som genomgick laparoskopisk kolecystektomi konverterade till öppen kirurgi bevisades av per-operativa fynd
- Immunsupprimerade patienter dokumenterade på tidigare journaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS-gruppen
ERAS-protokollet tillämpas i denna grupp
|
Förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll tillämpades
|
|
Inget ingripande: icke ERAS-grupp
konventionell metod för postoperation användes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsram: 24 timmar
|
post op illamående och kräkningar uppmätt
|
24 timmar
|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 24 timmar
|
smärta bedömd med visuell analog skala och högre poäng betyder sämre resultat och mindre poäng betyder bättre resultat
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adeel3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .