- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06339437
Récupération améliorée après une cholécystectomie
Le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) améliore-t-il les résultats de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
INTRODUCTION : Les calculs biliaires constituent les problèmes gastro-intestinaux les plus fréquents. La formation de calculs dans la vésicule biliaire peut provoquer une gêne dans la partie supérieure de l'abdomen. La vésicule biliaire est enlevée chirurgicalement par chirurgie en trou de serrure, un processus connu sous le nom de cholécystectomie laparoscopique, pour résoudre ce problème. Le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) applique des interventions périopératoires fondées sur des données probantes qui, collectivement, réduisent la morbidité et la durée du séjour à l'hôpital MÉTHODOLOGIE : Une étude sera menée auprès de patients de tous sexes âgés de 20 à 60 ans qui subiront une laparoscopie élective. cholécystectomie pour les calculs biliaires symptomatiques non compliqués. L'étude sera menée dans le département de chirurgie ouest de l'hôpital Mayo, Lahore, après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital. Les patients présentant d'autres conditions comorbides, les patientes enceintes et celles subissant une cholécystectomie laparoscopique convertie en chirurgie ouverte seront exclues de l'étude. Des LFT et d'autres investigations de base seront effectuées régulièrement sur chaque patient. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Les patients seront divisés en deux groupes de 30 patients dans chaque groupe. Le groupe A sera composé du patient chez lequel le protocole ERAS sera mis en œuvre et du groupe B chez lequel le protocole ERAS ne sera pas mis en œuvre.
Tous les patients ont reçu une démonstration de l'utilisation du score EVA. La durée de l'analgésie a été enregistrée et un besoin supplémentaire d'analgésie a été noté. Des effets secondaires postopératoires, à savoir des nausées, des vomissements, une sédation et des frissons, ont été notés. Une hospitalisation postopératoire a également été notée. Toutes les données ont été notées et analysées dans SPSS v25.0. Un test t indépendant a été appliqué pour comparer la durée postopératoire moyenne de l'analgésie et le score moyen de douleur postopératoire entre deux groupes prenant une valeur p ≤ 0,05 comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Âges entre 20 et 60 ans
- Tous les genres inclus
- ASA classe I et II
- Subir une cholécystectomie laparoscopique élective pour une maladie biliaire symptomatique non compliquée.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d'autres conditions comorbides comme un diabète non contrôlé (BSR> 300) et une hypertension non contrôlée (pression artérielle> 180/110).
- Une chirurgie abdominale antérieure a documenté des dossiers médicaux antérieurs.
- Patientes enceintes documentées sur leurs antécédents
- Ceux qui subissent une cholécystectomie laparoscopique se sont convertis en chirurgie ouverte, comme le prouvent les résultats peropératoires
- Patients immunodéprimés documentés dans des dossiers médicaux antérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ERAS
Protocole ERAS appliqué dans ce groupe
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Récupération améliorée après l'application des protocoles chirurgicaux
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Aucune intervention: hors groupe ERAS
une méthode conventionnelle de soins postopératoires a été utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NVPO
Délai: 24 heures
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nausées et vomissements postopératoires mesurés
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24 heures
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Score sur l’échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
|
la douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique et un score plus élevé signifie un pire résultat et un score inférieur signifie un meilleur résultat
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adeel3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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