- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339437
Zlepšené zotavení po cholecystektomii
Protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) umožňuje včasnou implementací zlepšit výsledky elektivní laparoskopické cholecystektomie
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD: Žlučové kameny jsou nejčastějšími gastrointestinálními problémy. Tvorba žlučníkových kamenů může způsobit nepříjemné pocity v horní části břicha. Žlučník je chirurgicky odstraněn operací klíčovou dírkou, což je proces známý jako laparoskopická cholecystektomie, aby se tento problém vyřešil. Program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) využívá peroperační intervence založené na důkazech, které společně snižují morbiditu a délku hospitalizace METODOLOGIE: Bude provedena studie zahrnující pacienty všech pohlaví ve věku od 20 do 60 let, kteří podstoupí elektivní laparoskopii cholecystektomie pro nekomplikované symptomatické onemocnění žlučových kamenů. Studie bude provedena na oddělení West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, po obdržení souhlasu od etické komise nemocnice. Ze studie budou vyloučeni pacienti s jinými komorbidními stavy, těhotné pacientky a pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii převedenou na otevřenou operaci. U každého pacienta budou běžně prováděny LFT a další základní vyšetření. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v každé skupině. Skupinu A bude tvořit pacient, u kterého bude implementován ERAS protokol, a skupina B, u které nebude implementován ERAS protokol.
U všech pacientů bylo prokázáno použití skóre VAS. Bylo zaznamenáno trvání analgezie a byl zaznamenán další požadavek na analgezii. Byly zaznamenány pooperační vedlejší účinky, tj. nauzea, zvracení, sedace a třes. Byl zaznamenán i pooperační pobyt v nemocnici. Všechna data byla zaznamenána a analyzována v SPSS v25.0. Nezávislý t-test byl použit pro srovnání průměrné pooperační doby trvání analgezie a průměrného skóre pooperační bolesti mezi dvěma skupinami, které považovaly p-hodnotu ≤0,05 za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 20 až 60 let
- Včetně všech pohlaví
- ASA třídy I a II
- Podstoupení elektivní laparoskopické cholecystektomie pro nekomplikované symptomatické onemocnění žlučových kamenů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dalšími komorbidními stavy, jako je nekontrolovaný diabetes (BSR>300) a nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak>180/110).
- Předchozí operace břicha dokumentovala předchozí lékařské záznamy.
- Těhotné pacientky dokumentované v anamnéze
- Ti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii, přešli na otevřenou operaci doloženou peroperačním nálezem
- Imunokompromitovaní pacienti doložení v předchozích lékařských záznamech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ERAS
V této skupině byl použit protokol ERAS
|
Byly aplikovány protokoly pro zesílené zotavení po operaci
|
|
Žádný zásah: mimo skupinu ERAS
byla použita konvenční metoda pooperační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PONV
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační nevolnost a zvracení měřeny
|
24 hodin
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
bolest hodnocená vizuální analogovou škálou a vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adeel3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol ERAS
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoStřední délka pobytu | Míra readmise | Míra komplikací souvisejících s chirurgií | Cena za pacientaŠpanělsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína