Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po cholecystektomii

11. dubna 2024 aktualizováno: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) umožňuje včasnou implementací zlepšit výsledky elektivní laparoskopické cholecystektomie

tato studie bude provedena u pacientů všech pohlaví ve věku 20 až 60 let, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro nekomplikované symptomatické onemocnění žlučových kamenů. Studie bude provedena na oddělení West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, po obdržení souhlasu od etické komise nemocnice. Ze studie budou vyloučeni pacienti s jinými komorbidními stavy, těhotné pacientky a pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii převedenou na otevřenou operaci. U každého pacienta budou běžně prováděny LFT a další základní vyšetření. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v každé skupině. Skupinu A bude tvořit pacient, u kterého bude implementován ERAS protokol, a skupina B, u které nebude implementován ERAS protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Žlučové kameny jsou nejčastějšími gastrointestinálními problémy. Tvorba žlučníkových kamenů může způsobit nepříjemné pocity v horní části břicha. Žlučník je chirurgicky odstraněn operací klíčovou dírkou, což je proces známý jako laparoskopická cholecystektomie, aby se tento problém vyřešil. Program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) využívá peroperační intervence založené na důkazech, které společně snižují morbiditu a délku hospitalizace METODOLOGIE: Bude provedena studie zahrnující pacienty všech pohlaví ve věku od 20 do 60 let, kteří podstoupí elektivní laparoskopii cholecystektomie pro nekomplikované symptomatické onemocnění žlučových kamenů. Studie bude provedena na oddělení West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore, po obdržení souhlasu od etické komise nemocnice. Ze studie budou vyloučeni pacienti s jinými komorbidními stavy, těhotné pacientky a pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii převedenou na otevřenou operaci. U každého pacienta budou běžně prováděny LFT a další základní vyšetření. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v každé skupině. Skupinu A bude tvořit pacient, u kterého bude implementován ERAS protokol, a skupina B, u které nebude implementován ERAS protokol.

U všech pacientů bylo prokázáno použití skóre VAS. Bylo zaznamenáno trvání analgezie a byl zaznamenán další požadavek na analgezii. Byly zaznamenány pooperační vedlejší účinky, tj. nauzea, zvracení, sedace a třes. Byl zaznamenán i pooperační pobyt v nemocnici. Všechna data byla zaznamenána a analyzována v SPSS v25.0. Nezávislý t-test byl použit pro srovnání průměrné pooperační doby trvání analgezie a průměrného skóre pooperační bolesti mezi dvěma skupinami, které považovaly p-hodnotu ≤0,05 za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 42000
        • The Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 20 až 60 let

    • Včetně všech pohlaví
    • ASA třídy I a II
    • Podstoupení elektivní laparoskopické cholecystektomie pro nekomplikované symptomatické onemocnění žlučových kamenů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dalšími komorbidními stavy, jako je nekontrolovaný diabetes (BSR>300) a nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak>180/110).
  • Předchozí operace břicha dokumentovala předchozí lékařské záznamy.
  • Těhotné pacientky dokumentované v anamnéze
  • Ti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii, přešli na otevřenou operaci doloženou peroperačním nálezem
  • Imunokompromitovaní pacienti doložení v předchozích lékařských záznamech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
V této skupině byl použit protokol ERAS
Byly aplikovány protokoly pro zesílené zotavení po operaci
Žádný zásah: mimo skupinu ERAS
byla použita konvenční metoda pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV
Časové okno: 24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení měřeny
24 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin
bolest hodnocená vizuální analogovou škálou a vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeel A Gujjar, M.S, Consultant Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nesdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ERAS

Předplatit