胃食道逆流症の診断における粘膜インピーダンス測定の役割

胃食道逆流症（GERD）は、胃十二指腸内容物が逆流すると発生し、厄介な症状や合併症を引き起こします。 1 西側諸国では人口の 20 ～ 30% が胃食道逆流症に罹患していると推定されており 2 (アルゼンチンでは 23%)、生活の質の低下と多額の医療費に関連しています。 3-5 胃食道逆流症を診断するための既存の検査は、十分な感度や特異度が不足しているため、最適とは言えません。 上部消化管内視鏡検査は、特にびらん性食道炎が存在する場合（ロサンゼルス分類 B、C、または D）、胃食道逆流症の診断に非常に特異的です。 それにもかかわらず、このシナリオはケースの 30% にしか存在しないため、感度は限られています。 ほとんどの患者は、非びらん性逆流症 (NERD) を示す正常な内視鏡所見を示します。 現在、24 時間のインピーダンス - pH モニタリング (MII) がゴールド スタンダードとみなされています。 ただし、主な制限は、カテーテルによって引き起こされる不快感に加えて、24 時間にわたる逆流活動しか測定できないことです。 6-8 前回のリヨンコンセンサスでは、びらん性食道炎が存在する場合（ロサンゼルス分類B、C、またはD）、または外来検査で酸曝露時間（AET）が6％を超える場合にGERDとみなされました。 酸曝露時間が 4% 未満の場合、病的な胃食道酸逆流は確実に除外されますが、AET が 4 ～ 6% の場合は境界線と考えられます。 9,10 NERD 患者の 50% には病的逆流があり、残りの 50% には感覚障害があることは注目に値します。 正確な診断を行うことの重要性は、それぞれの場合に異なる治療法にあります11。 最近、食道の粘膜インピーダンスの変化を評価するための低侵襲装置が開発され、米国で検証されました。 これは、慢性逆流に関連する組織変化を評価するためのツールとして機能します。12 ただし、このデバイスは最近改良されました。 この新しいテクノロジーは、胃食道逆流症の診断に関してはまだテストされていません。 主な利点は、鎮静下で行われる最初の内視鏡検査中に、症状のある NERD 患者の GERD を診断できることです。

目的

この研究の主な目的は次のとおりです。

1. 粘膜インピーダンス測定の診断性能を評価します。
2. 胃食道逆流症患者とそうでない患者の粘膜インピーダンス パターンを調査します。

二次的な目的:

1. 全体的な粘膜インピーダンス測定値と最初の 3cm 測定値との相関関係を評価します。
2. GERD と非 GERD を区別するための最良の確率スコアを評価します。 計画的、横断的、分析的研究の設計 方法 参加者、介入、および結果。 研究設定の対象基準 胃食道逆流症の症状を呈し、8週間後のプロトンポンプ阻害剤（PPI）治療に適切に反応せず、びらん性食道炎のない上部消化管内視鏡検査（UGIE）を受けた18歳以上の患者。

GERDq スコアを通じて評価された広範な重症度を持つ患者が含まれます。 除外基準

• 妊娠中または授乳中
• 食道障害（食道運動障害、好酸球性食道炎、腫瘍性疾患）
• コントロールされていない全身疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、癌など）
• インフォームド・コンセントの欠如
• 重度の精神障害 研究デザインと手順 この研究は、アルゼンチンのブエノスアイレス大学ホセ・デ・サン・マルティン病院の消化器科で実施されます。 プロトンポンプ阻害剤（PPI）のウォッシュアウトが実施され、ベースライン測定が行われる4週間のスクリーニング期間の後、すべての患者は粘膜インピーダンス測定と24時間のインピーダンス/pHモニタリングを伴う上部消化管内視鏡検査を受けることになる。

介入 すべての患者は、MiVu™ 粘膜完全性検査システム (Diversatek Healthcare, Inc.) を使用して粘膜インピーダンス (MI) 測定を受けます。 MiVu™ 粘膜完全性検査システムは、内視鏡の遠位端に取り付けるデバイス (MiVu™ Endo Cap) と独自のソフトウェアを利用して、内視鏡検査中に食道粘膜の完全性の変化を即座に検出します。 患者は手術前に8時間絶食する必要があります。 鎮静麻酔下での上部消化管内視鏡検査では、センサーが食道粘膜に直接接触して測定が行われます。 センサーと粘膜組織の間の管腔内の空気や液体は、測定対象の組織から押し出されます。 胃食道接合部を特定した後、その上部 2cm から測定を開始します。 内視鏡医は、3 つのセンサーすべてが粘膜と安定して接触するまで待ちます。これは、ソフトウェアによって緑色でマークされた高品質の信号によって示されます。 研究指標には、連続 10 センチメートルにわたるデータが必要です。 各測定値のキャプチャは 3 cm の範囲であり、10 cm にわたる少なくとも 4 つの測定値が必要です。 4 つの深度で測定値が取得されると、メトリクスが入力されます。 MI 測定値はオームで表され、ZVU ソフトウェア バージョン 3.3 以降 (Diversatek Healthcare, Inc.) を使用して分析されます。 10 センチメートル分の連続データが取得されると、疾患の確率が表示され、測定結果に基づいて患者を 1) NERD と 2) Non-NERD に分類します。 結果はオームで表され、解釈は以前の MI 検証出版物の表 2 の結果に基づきます。14 その後、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を使用しない 24 時間のインピーダンス/pH モニタリングが実行され、その後、下部食道括約筋の高さを特定するための高分解能食道内圧測定が行われます。 どちらの評価も、異なるオペレーターによって盲目的かつ独立した方法で実施されます。

患者は 2 つのグループに分けられます: A) NERD: 酸曝露時間の割合が 6% を超える場合、B) 非 NERD: 酸曝露の割合が 4% 未満の場合。 Demeester スコアは両方のグループについて報告されます。

治療反応の評価

前述の分類に基づいて、次の治療が開始されます。

1. 胃食道逆流症群ではデクスランソプラゾール 30mg/日
2. 非GERD群ではアミトリプチリン10mg/日 治療後8週間で、GerdQ評価が実施されます。 サンプルサイズ 胃食道逆流症の診断に対する粘膜インピーダンス測定の推定感度が 70% であることを考慮して、患者 100 人のサンプルサイズを計算しました。 20% の患者損失を考慮すると、合計 120 人の患者がスクリーニングされることになります。