위식도 역류질환 진단을 위한 점막 임피던스 측정의 역할

위식도 역류 질환(GERD)은 위십이지장 내용물이 역류할 때 발생하여 귀찮은 증상 및/또는 합병증을 유발합니다. 1 GERD는 서구 국가 2 인구의 20~30%(아르헨티나 23%)에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 이는 삶의 질 저하 및 상당한 의료 비용과 관련이 있습니다. 3-5 GERD 진단을 위한 기존 테스트는 적절한 민감도나 특이도가 부족하기 때문에 차선책입니다. 상부 위장관 내시경검사는 특히 미란성 식도염이 있는 경우(로스앤젤레스 분류 B, C 또는 D) GERD를 진단하는 데 매우 구체적입니다. 그럼에도 불구하고 이 시나리오는 사례의 30%에만 존재하므로 민감도가 제한됩니다. 대부분의 환자는 비미란성 역류질환(NERD)을 나타내는 정상적인 내시경 소견을 보입니다. 24시간 임피던스-pH 모니터링(MII)은 현재 최적의 표준으로 간주됩니다. 그러나 주요 한계는 카테터로 인한 불편함 외에도 24시간 동안의 역류 활동만 측정할 수 있다는 것입니다. 6-8 미란성 식도염이 있거나(로스앤젤레스 분류 B, C 또는 D) 외래 연구에서 산 노출 시간(AET)이 >6%인 경우 GERD를 고려한 마지막 Lyon 합의. 산성 노출 시간이 4% 미만이면 병적인 위식도 위산 역류가 확실히 배제되는 반면, AET가 4~6%이면 경계선으로 간주됩니다. 9,10 NERD 환자의 50%가 병리학적 역류를 겪고, 나머지 50%는 감각 장애를 겪는다는 점은 주목할 만합니다. 정확한 진단의 중요성은 치료법에 달려 있으며, 이는 각 사례마다 다릅니다.11 최근 미국에서는 식도 점막 임피던스의 변화를 평가하기 위해 최소 침습 장치가 개발되고 검증되었습니다. 이는 만성 역류와 관련된 조직 변화를 평가하는 도구 역할을 합니다.12 그러나 이 장치는 최근 개선되었습니다. 이 신기술은 아직 GERD 진단에 대해 테스트되지 않았습니다. 주요 이점은 진정 상태에서 실시되는 초기 내시경 검사 중 증상이 있는 NERD 환자의 GERD를 진단할 수 있다는 것입니다.

목표

본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. 점막 임피던스 측정의 진단 성능을 평가합니다.
2. GERD가 있거나 없는 환자의 점막 임피던스 패턴을 조사합니다.

보조 목표:

1. 전체 점막 임피던스 측정과 첫 번째 3cm 측정 간의 상관관계를 평가합니다.
2. GERD와 비 GERD 설계 전망, 단면 및 분석 연구 방법 참가자, 중재 및 결과를 구별하기 위해 최고의 확률 점수를 평가합니다. 연구 설정 포함 기준 8주 후에도 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에 적절하게 반응하지 않고 미란성 식도염 없이 상부 위장 내시경(UGIE)을 받은 GERD 증상을 나타내는 18세 이상의 환자.

GERDq 점수를 통해 평가된 광범위한 중증도의 환자가 제외 기준에 포함됩니다.

• 임신 또는 수유
• 식도 장애(식도 운동 장애, 호산 구성 식도염, 종양성 질환)
• 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 암 등)
• 사전 동의가 부족함
• 중증 정신 질환 연구 설계 및 절차 이 연구는 아르헨티나 부에노스아이레스 대학의 병원 de Clínicas José de San Martin의 위장병학과에서 수행될 예정입니다. 양성자 펌프 억제제(PPI) 세척을 수행하고 기본 측정을 ​​수행하는 4주간의 선별 검사 기간 후에 모든 환자는 점막 임피던스 측정 및 24시간 임피던스/pH 모니터링이 포함된 상부 위장 내시경 검사를 받게 됩니다.

개입 모든 환자는 MiVu™ 점막 완전성 테스트 시스템(Diversatek Healthcare, Inc.)을 사용하여 점막 임피던스(MI) 측정을 받게 됩니다. MiVu™ 점막 무결성 테스트 시스템은 내시경 말단부에 부착되는 장치(MiVu™ Endo Cap)와 독점 소프트웨어를 활용하여 내시경 검사 중 식도 점막 무결성의 변화를 즉시 감지합니다. 환자는 시술 전 8시간 동안 금식해야 합니다. 진정 마취 하에 상부 위장관 내시경 검사를 하는 동안 센서가 식도 점막과 직접 접촉하여 측정됩니다. 센서와 점막 조직 사이의 모든 관강 공기 또는 액체는 측정되는 조직에서 밀려 나옵니다. 위식도 접합부를 확인한 후 그 위 2cm 위에서 측정을 시작합니다. 내시경 의사는 3개의 센서가 모두 점막과 안정적으로 접촉할 때까지 기다립니다. 이는 소프트웨어에서 녹색으로 표시된 고품질 신호로 표시됩니다. 연구 지표에는 연속 10센티미터에 걸친 데이터가 필요합니다. 각 측정 캡처는 3cm에 걸쳐 이루어지며, 10cm에 걸쳐 최소 4번의 측정이 필요합니다. 측정값이 4개 깊이에서 캡처되면 측정항목이 채워집니다. MI 측정값은 Ohms로 표시되며 ZVU 소프트웨어 버전 3.3 이상(Diversatek Healthcare, Inc.)을 사용하여 분석됩니다. 10cm 정도의 연속 데이터가 획득되면 질병 확률이 표시되며, 측정 결과에 따라 환자는 1) NERD, 2) Non-NERD로 분류됩니다. 결과는 Ohms로 표시되며 해석은 이전 MI 검증 간행물에 있는 표 2의 결과를 기반으로 합니다.14 그 후, 하부 식도 괄약근 높이를 확인하기 위한 고해상도 식도 압력계에 이어 양성자 펌프 억제제(PPI) 없이 24시간 임피던스/pH 모니터링이 수행됩니다. 두 평가 모두 서로 다른 운영자에 의해 맹목적이고 독립적인 방식으로 수행됩니다.

환자는 두 그룹으로 분류됩니다: A) NERD: 산성 노출 시간 비율이 6%를 초과하는 경우, B) 비NERD: 산성 노출 비율이 4% 미만인 경우. Demeester 점수는 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.

치료 반응 평가

이전에 설명한 분류에 따라 다음과 같은 치료가 시작됩니다.

1. GERD 그룹에서는 Dexlansoprazole 30mg/day
2. 비 GERD 그룹에서 하루 아미트립틸린 10mg 치료 후 8주에 GerdQ 평가가 수행됩니다. 표본 크기 GERD 진단을 위한 점막 임피던스 측정의 추정 민감도 70%를 고려하여 환자 100명의 표본 크기를 계산했습니다. 환자 손실률 20%를 고려하면 총 120명의 환자가 검사를 받게 된다.