Роль измерения импеданса слизистой оболочки в диагностике гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) возникает, когда рефлюкс гастродуоденального содержимого вызывает неприятные симптомы и/или осложнения. 1 По оценкам, ГЭРБ поражает 20-30% населения западных стран 2 (23% в Аргентине), и это связано с ухудшением качества жизни и значительными расходами на здравоохранение. 3-5 Существующие в настоящее время тесты для диагностики ГЭРБ неоптимальны, поскольку им не хватает адекватной чувствительности и специфичности. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокоспецифична для диагностики ГЭРБ, особенно при наличии эрозивного эзофагита (Лос-Анджелесская классификация B, C или D). Тем не менее, его чувствительность ограничена, поскольку этот сценарий возможен только в 30% случаев. У большинства пациентов эндоскопические данные будут нормальными, что указывает на неэрозивную рефлюксную болезнь (НЭРБ). 24-часовой импедансный мониторинг pH (MII) в настоящее время считается золотым стандартом. Однако его основным ограничением является то, что он может измерять активность рефлюкса только в течение 24-часового периода, в дополнение к дискомфорту, вызываемому катетером. 6-8 Последний Лионский консенсус рассматривал ГЭРБ при наличии эрозивного эзофагита (Лос-Анджелесская классификация B, C или D) или времени воздействия кислоты (AET) >6% при амбулаторных исследованиях. Время воздействия кислоты <4% окончательно исключает патологический гастроэзофагеальный кислотный рефлюкс, тогда как AET между 4-6% считается пограничным. 9,10 Примечательно, что у 50% пациентов с НЭРБ будет наблюдаться патологический рефлюкс, а у остальных 50% — сенсорные расстройства. Важность постановки точного диагноза заключается в лечении, которое варьируется в каждом случае.11 Недавно в США было разработано и одобрено минимально инвазивное устройство для оценки изменений импеданса слизистой оболочки пищевода. Это служит инструментом для оценки изменений тканей, связанных с хроническим рефлюксом.12 Однако в последнее время это устройство претерпело усовершенствования. Эта новая технология еще не была протестирована для диагностики ГЭРБ. Основным преимуществом будет возможность диагностировать ГЭРБ у пациентов с симптомами НЭРБ во время первичной эндоскопии, проводимой под седацией.

Цели

Основными целями данного исследования являются:

1. Оцените диагностическую эффективность измерения импеданса слизистой оболочки.
2. Изучите структуру импеданса слизистой оболочки у пациентов с ГЭРБ и без нее.

Второстепенные цели:

1. Оцените корреляцию между общим измерением импеданса слизистой оболочки и первым измерением на расстоянии 3 см.
2. Оцените лучший показатель вероятности, чтобы отличить ГЭРБ от не-ГЭРБ. Дизайн Проспективное, поперечное и аналитическое исследование. МЕТОДЫ Участники, вмешательства и результаты. Критерии включения в исследование Пациенты старше 18 лет с симптомами ГЭРБ, которые не ответили адекватно на лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) через 8 недель и прошли эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIE) без эрозивного эзофагита.

Пациенты с широким спектром тяжести заболевания, оцениваемые по шкале GERDq, будут включены. Критерии исключения.

• Беременность или лактация
• Заболевания пищевода (моторные нарушения пищевода, эозинофильный эзофагит, опухолевые заболевания)
• Неконтролируемые системные заболевания (сахарный диабет, гипо- или гипертиреоз, рак и др.)
• Отсутствие информированного согласия
• Тяжелые психические расстройства. Дизайн и процедуры исследования. Исследование будет проводиться в отделении гастроэнтерологии Клиникальной больницы Хосе де Сан-Мартин Университета Буэнос-Айреса, Аргентина. После 4-недельного периода скрининга, в течение которого будет выполняться отмывание ингибитора протонной помпы (ИПП) и проводиться исходные измерения, всем пациентам будет проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с измерением импеданса слизистой оболочки и 24-часовым мониторингом импеданса/рН.

Вмешательство Всем пациентам будет проведено измерение импеданса слизистой оболочки (ИМ) с использованием системы тестирования целостности слизистой оболочки MiVu™ (Diversatek Healthcare, Inc.). В системе тестирования целостности слизистой оболочки MiVu™ используется устройство (эндо-колпачок MiVu™), которое прикрепляется к дистальному концу эндоскопа, а также фирменное программное обеспечение для мгновенного обнаружения изменений целостности слизистой оболочки пищевода во время эндоскопии. Пациентам необходимо голодать в течение 8 часов перед процедурой. Во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта под наркозом измерения проводятся при прямом контакте датчиков со слизистой оболочкой пищевода. Любой воздух или жидкость, находящаяся в просвете между датчиками и тканью слизистой оболочки, будет вытеснена из измеряемой ткани. После идентификации желудочно-пищеводного перехода измерения начинаются на 2 см выше него. Эндоскопист подождет, пока все 3 датчика не достигнут устойчивого контакта со слизистой оболочкой, о чем свидетельствуют высококачественные сигналы, отмеченные программным обеспечением зеленым цветом. Для показателей исследования требуются данные, охватывающие 10 последовательных сантиметров. Каждое измерение будет охватывать 3 см, и требуется минимум 4 измерения, охватывающих 10 см. После того как измерения будут получены на 4 глубинах, метрики будут заполнены. Измерения MI будут выражаться в Омах и анализироваться с использованием программного обеспечения ZVU версии 3.3 или более поздней (Diversatek Healthcare, Inc.). Как только будут получены последовательные данные размером 10 см, будут отображены вероятности заболевания, и пациенты будут разделены на категории: 1) НЭРБ и 2) не-НЭРБ на основе результата измерения. Результаты будут выражены в Омах, а интерпретация будет основана на результатах из таблицы 2 в предыдущей публикации по валидации MI.14 Впоследствии будет проведен 24-часовой мониторинг импеданса/рН без ингибиторов протонной помпы (ИПП), которому предшествует пищеводная манометрия с высоким разрешением для определения высоты нижнего пищеводного сфинктера. Обе оценки будут проводиться разными операторами вслепую и независимо.

Пациенты будут разделены на две группы: А) НЭРБ: когда процент времени воздействия кислоты превышает 6%, Б) Не-НЭРБ: когда процент воздействия кислоты составляет менее 4%. Оценка Демейстера будет сообщена для обеих групп.

Оценка ответа на лечение

На основании ранее описанной классификации будет начато следующее лечение:

1. Декслансопразол 30 мг в день в группе ГЭРБ
2. Амитриптилин 10 мг в день в группе без ГЭРБ. Через 8 недель после лечения будет проведена оценка GerdQ. Размер выборки Учитывая предполагаемую чувствительность измерения импеданса слизистой оболочки для диагностики ГЭРБ, равную 70%, был рассчитан размер выборки в 100 пациентов. Учитывая потерю 20% пациентов, всего будет проверено 120 пациентов.