Papel de la medición de la impedancia de la mucosa en el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) ocurre cuando el contenido gastroduodenal refluye, causando síntomas molestos y/o complicaciones. 1 Se estima que la ERGE afecta a entre el 20 y el 30% de la población en los países occidentales 2 (23% en Argentina), y se asocia con un deterioro de la calidad de vida y costes sanitarios importantes. 3-5 Las pruebas actuales para diagnosticar ERGE no son óptimas porque carecen de sensibilidad o especificidad adecuadas. La endoscopia gastrointestinal superior es muy específica para diagnosticar ERGE, particularmente cuando hay esofagitis erosiva (Clasificación B, C o D de Los Ángeles). Sin embargo, su sensibilidad es limitada, ya que este escenario sólo se presenta en el 30% de los casos. La mayoría de los pacientes presentarán hallazgos endoscópicos normales, lo que indica enfermedad de reflujo no erosivo (NERD). La monitorización de pH-impedancia (MII) de 24 horas se considera actualmente el estándar de oro. Sin embargo, su principal limitación es que sólo puede medir la actividad del reflujo durante un período de 24 horas, además de las molestias que provoca el catéter. 6-8 El último Consenso de Lyon consideró ERGE cuando hay esofagitis erosiva (Clasificación B, C o D de Los Ángeles) o el tiempo de exposición al ácido (AET) es >6% en estudios ambulatorios. Un tiempo de exposición al ácido <4% descarta definitivamente el reflujo ácido gastroesofágico patológico, mientras que la AET entre 4-6% se considera límite. 9,10 Es de destacar que el 50% de los pacientes con ERNE tendrán reflujo patológico y el otro 50% tendrá un trastorno sensorial. La importancia de realizar un diagnóstico certero radica en el tratamiento, que varía en cada caso11. Recientemente, se desarrolló y validó un dispositivo mínimamente invasivo en los EE. UU. para evaluar los cambios en la impedancia de la mucosa esofágica. Esto sirve como herramienta para evaluar los cambios tisulares asociados con el reflujo crónico.12 Sin embargo, este dispositivo ha sufrido mejoras recientemente. Esta nueva tecnología aún no se ha probado para el diagnóstico de ERGE. El beneficio principal sería la capacidad de diagnosticar ERGE en pacientes sintomáticos con ERNE durante la endoscopia inicial realizada bajo sedación.

Objetivos

Los principales objetivos de este estudio son:

1. Evaluar el rendimiento diagnóstico de la medición de la impedancia mucosa.
2. Investigar el patrón de impedancia mucosa en pacientes con y sin ERGE.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar la correlación entre la medición de la impedancia mucosa global versus la primera medición de 3 cm.
2. Evaluar el mejor puntaje de probabilidad para distinguir entre ERGE y no ERGE Diseño Estudio prospectivo, transversal y analítico MÉTODOS Participantes, Intervenciones y Resultados. Criterios de inclusión del entorno del estudio Pacientes mayores de 18 años que presenten síntomas de ERGE que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) después de 8 semanas y se hayan sometido a una endoscopia gastrointestinal superior (UGIE) sin esofagitis erosiva.

Se incluirán pacientes con un amplio espectro de gravedad, evaluados mediante la puntuación GERDq. Criterio de exclusión

• Embarazo o lactancia
• Trastornos esofágicos (trastornos motores esofágicos, esofagitis eosinofílica, enfermedades neoplásicas)
• Enfermedades sistémicas no controladas (diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo, cáncer, etc.)
• Falta de consentimiento informado
• Trastornos psiquiátricos graves Diseño y procedimientos del estudio El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Gastroenterología del Hospital de Clínicas José de San Martín, Universidad de Buenos Aires, Argentina. Después de un período de selección de 4 semanas durante el cual se realizará un lavado del inhibidor de la bomba de protones (IBP) y se tomarán mediciones iniciales, todos los pacientes se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior con medición de la impedancia de la mucosa y monitorización de la impedancia/pH durante 24 horas.

Intervención Todos los pacientes se someterán a una medición de la impedancia de la mucosa (IM) utilizando el sistema de prueba de integridad de la mucosa MiVu ™ (Diversatek Healthcare, Inc.). El sistema de prueba de integridad de la mucosa MiVu™ utiliza un dispositivo (MiVu™ Endo Cap) que se conecta al extremo distal del endoscopio, junto con un software patentado para detectar instantáneamente cambios en la integridad de la mucosa esofágica durante la endoscopia. Los pacientes deben ayunar durante 8 horas antes del procedimiento. Durante una endoscopia digestiva alta bajo sedación anestésica, las mediciones se toman por el contacto directo de los sensores con la mucosa esofágica. Cualquier aire o líquido luminal entre los sensores y el tejido mucoso se separará del tejido que se está midiendo. Después de identificar la unión gastroesofágica, las mediciones se iniciarán 2 cm por encima de ella. El endoscopista esperará hasta que los 3 sensores hagan contacto estable con la mucosa, lo que se indica mediante señales de alta calidad marcadas en color verde por el software. Las métricas del estudio requieren datos que abarquen 10 centímetros consecutivos. Cada captura de medidas abarcará 3 cm y se requiere un mínimo de 4 mediciones que abarquen 10 cm. Una vez que se hayan capturado las mediciones a 4 profundidades, las métricas se completarán. Las mediciones de MI se expresarán en ohmios y se analizarán utilizando la versión 3.3 o superior del software ZVU (Diversatek Healthcare, Inc.). Una vez que se hayan adquirido 10 centímetros de datos consecutivos, se mostrarán las probabilidades de enfermedad y los pacientes se clasificarán como: 1) NERD y 2) No NERD según el resultado de la medición. Los resultados se expresarán en ohmios y la interpretación se basará en los resultados de la tabla 2 de la publicación anterior de validación de MI.14 Posteriormente, se realizará una monitorización de impedancia/pH de 24 horas sin inhibidores de la bomba de protones (IBP), precedida de manometría esofágica de alta resolución para identificar la altura del esfínter esofágico inferior. Ambas evaluaciones serán realizadas por diferentes operadores de forma ciega e independiente.

Los pacientes se dividirán en dos grupos: A) NERD: cuando el porcentaje de tiempo de exposición al ácido es superior al 6%, B) No-NERD: cuando el porcentaje de exposición al ácido es inferior al 4%. Se informará la puntuación de Demeester para ambos grupos.

Evaluación de la respuesta al tratamiento.

En base a la categorización descrita anteriormente se iniciará el siguiente tratamiento:

1. Dexlansoprazol 30 mg por día en el grupo ERGE
2. Amitriptilina 10 mg por día en el grupo sin ERGE A las 8 semanas posteriores al tratamiento, se realizará una evaluación de GerdQ. Tamaño de la muestra Considerando una sensibilidad estimada de la medición de la impedancia mucosa para el diagnóstico de ERGE del 70%, se calculó un tamaño de muestra de 100 pacientes. Teniendo en cuenta una pérdida de pacientes del 20%, se examinará a un total de 120 pacientes.