Role měření mukózní impedance v diagnostice refluxní choroby jícnu

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nastává, když gastroduodenální obsah refluxuje, což způsobuje nepříjemné příznaky a/nebo komplikace. 1 Odhaduje se, že GERD postihuje 20–30 % populace v západních zemích 2 (23 % v Argentině) a je spojena se zhoršením kvality života a značnými náklady na zdravotní péči. 3-5 Stávající současné testy pro diagnostiku GERD nejsou optimální, protože postrádají adekvátní senzitivitu nebo specificitu. Endoskopie horního gastrointestinálního traktu je vysoce specifická pro diagnostiku GERD, zejména pokud je přítomna erozivní ezofagitida (Los Angeles klasifikace B, C nebo D). Jeho citlivost je však omezená, protože tento scénář je přítomen pouze ve 30 % případů. Většina pacientů bude vykazovat normální endoskopické nálezy, což ukazuje na neerozivní refluxní chorobu (NERD). 24hodinové monitorování impedance-pH (MII) je v současnosti považováno za zlatý standard. Jeho hlavním omezením však je, že kromě nepohodlí způsobeného katétrem může měřit pouze refluxní aktivitu po dobu 24 hodin. 6-8 Poslední Lyonský konsensus zvažoval GERD, když je přítomna erozivní ezofagitida (Los Angeles klasifikace B, C nebo D) nebo doba expozice kyselinám (AET) je > 6 % v ambulantních studiích. Doba expozice kyselinám < 4 % definitivně vylučuje patologický gastroezofageální kyselý reflux, zatímco AET mezi 4–6 % je považováno za hraniční. 9,10 Je pozoruhodné, že 50 % pacientů s NERD bude mít patologický reflux a dalších 50 % bude mít senzorickou poruchu. Důležitost stanovení přesné diagnózy spočívá v léčbě, která se v každém případě liší.11 Nedávno bylo v USA vyvinuto a ověřeno minimálně invazivní zařízení pro hodnocení změn impedance jícnové sliznice. To slouží jako nástroj pro hodnocení tkáňových změn spojených s chronickým refluxem.12 Toto zařízení však nedávno prošlo vylepšeními. Tato nová technologie nebyla dosud testována pro diagnostiku GERD. Primárním přínosem by byla schopnost diagnostikovat GERD u symptomatických pacientů s NERD během úvodní endoskopie prováděné v sedaci.

Cíle

Hlavní cíle této studie jsou:

1. Vyhodnoťte diagnostický výkon měření slizniční impedance.
2. Zkoumejte slizniční impedanční vzor u pacientů s GERD a bez GERD.

Sekundární cíle:

1. Vyhodnoťte korelaci mezi měřením globální impedance sliznice a prvním měřením 3 cm
2. Vyhodnoťte nejlepší skóre pravděpodobnosti pro rozlišení mezi GERD a non-GERD Design Prospektivní, průřezová a analytická studie METODY Účastníci, intervence a výsledky. Kritéria pro zařazení do studie Pacienti >18 let vykazující příznaky GERD, kteří po 8 týdnech adekvátně nereagovali na léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI) a podstoupili endoskopii horního gastrointestinálního traktu (UGIE) bez erozivní ezofagitidy.

Pacienti se širokým spektrem závažnosti, hodnoceni pomocí skóre GERDq, budou zahrnuti do kritérií vyloučení

• Těhotenství nebo kojení
• Poruchy jícnu (motorické poruchy jícnu, eozinofilní ezofagitida, neoplastická onemocnění)
• Nekontrolovaná systémová onemocnění (diabetes mellitus, hypo- nebo hypertyreóza, rakovina atd.)
• Nedostatek informovaného souhlasu
• Závažné psychiatrické poruchy Návrh studie a postupy Studie bude provedena na Gastroenterologickém oddělení nemocnice de Clínicas José de San Martin, University of Buenos Aires, Argentina. Po 4týdenním screeningovém období, během kterého bude prováděno vymytí inhibitoru protonové pumpy (PPI) a budou provedena základní měření, všichni pacienti podstoupí endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s měřením impedance sliznice a 24hodinovým monitorováním impedance/pH.

Intervence Všichni pacienti podstoupí měření mukózní impedance (MI) pomocí MiVu™ Mucosal Integrity Testing System (Diversatek Healthcare, Inc.). Systém pro testování integrity sliznice MiVu™ využívá zařízení (MiVu™ Endo Cap), které se připojuje k distálnímu konci endoskopu, spolu s patentovaným softwarem k okamžité detekci změn integrity sliznice jícnu během endoskopie. Pacienti jsou povinni před výkonem 8 hodin hladovět. Během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu v anestetické sedaci se měření provádějí z přímého kontaktu senzorů se sliznicí jícnu. Jakýkoli luminální vzduch nebo kapalina mezi senzory a slizniční tkání bude odtlačena od měřené tkáně. Po identifikaci gastroezofageální junkce se zahájí měření 2 cm nad ní. Endoskopista počká, dokud všechny 3 senzory navážou stabilní kontakt se sliznicí, což je indikováno vysoce kvalitními signály označenými softwarem zeleně. Metriky studie vyžadují data o délce 10 po sobě jdoucích centimetrů. Každý záznam měření bude mít rozsah 3 cm a jsou vyžadována minimálně 4 měření o rozsahu 10 cm. Jakmile budou měření zachycena ve 4 hloubkách, metriky se vyplní. Měření MI budou vyjádřena v ohmech a analyzována pomocí softwaru ZVU verze 3.3 nebo vyšší (Diversatek Healthcare, Inc.). Jakmile budou získány po sobě jdoucí údaje v hodnotě 10 centimetrů, zobrazí se pravděpodobnosti onemocnění a pacienti budou na základě výsledku měření rozděleni do kategorií: 1) NERD a 2) Non-NERD. Výsledky budou vyjádřeny v ohmech a interpretace bude založena na výsledcích z tabulky 2 v předchozí publikaci o validaci MI.14 Následně bude provedeno 24hodinové monitorování impedance/pH bez inhibitorů protonové pumpy (PPI), kterému bude předcházet manometrie jícnu s vysokým rozlišením k identifikaci výšky dolního jícnového svěrače. Obě hodnocení budou provádět různí operátoři slepým a nezávislým způsobem.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: A) NERD: když procento doby expozice kyselinám je větší než 6 %, B) Non-NERD: když procento expozice kyselinám je menší než 4 %. Demeester skóre bude hlášeno pro obě skupiny.

Hodnocení odpovědi na léčbu

Na základě dříve popsané kategorizace bude zahájena následující léčba:

1. Dexlansoprazol 30 mg denně ve skupině GERD
2. Amitriptylin 10 mg denně ve skupině bez GERD 8 týdnů po léčbě bude provedeno hodnocení GerdQ. Velikost vzorku Vzhledem k odhadované citlivosti měření slizniční impedance pro diagnózu GERD 70 %, byla vypočtena velikost vzorku 100 pacientů. Při započítání 20% ztráty pacientů bude vyšetřeno celkem 120 pacientů.