粘膜阻抗测量在胃食管反流病诊断中的作用

当胃十二指肠内容物反流时，就会发生胃食管反流病 (GERD)，导致令人烦恼的症状和/或并发症。 1 据估计，GERD 影响西方国家 2 20-30% 的人口（阿根廷为 23%），并且与生活质量受损和巨额医疗费用相关。 3-5 目前用于诊断 GERD 的现有测试并不理想，因为它们缺乏足够的敏感性或特异性。 上消化道内窥镜检查对于诊断 GERD 具有高度特异性，特别是当存在糜烂性食管炎时（洛杉矶分类 B、C 或 D）。 然而，其敏感性有限，因为这种情况仅出现在 30% 的情况下。 大多数患者会表现出正常的内镜检查结果，表明非糜烂性反流病（NERD）。 24 小时阻抗-pH 监测 (MII) 目前被认为是黄金标准。 然而，它的主要局限性是除了导管引起的不适之外，它只能测量 24 小时内的反流活动。 6-8 当存在糜烂性食管炎（洛杉矶分类 B、C 或 D）或动态研究中酸暴露时间 (AET) > 6% 时，最新的里昂共识认为 GERD。 酸暴露时间<4%明确排除病理性胃食管酸反流，而AET在4-6%之间被认为是临界值。 9,10 值得注意的是，50%的NERD患者会出现病理性反流，另外50%会出现感觉障碍。 做出准确诊断的重要性在于治疗，而治疗因具体情况而异。 11 最近，美国开发并验证了一种微创设备，用于评估食管粘膜阻抗的变化。 这是评估与慢性反流相关的组织变化的工具。 12 不过，该设备最近进行了改进。 这项新技术尚未针对 GERD 诊断进行测试。 主要好处是能够在镇静状态下进行初次内窥镜检查时诊断有症状的 NERD 患者的 GERD。

目标

本研究的主要目标是：

1. 评估粘膜阻抗测量的诊断性能。
2. 研究患有和不患有 GERD 的患者的粘膜阻抗模式。

次要目标：

1. 评估整体粘膜阻抗测量与第一个 3cm 测量之间的相关性
2. 评估区分 GERD 和非 GERD 的最佳概率得分 设计前瞻性、横断面和分析研究方法 参与者、干预措施和结果。 研究设定纳入标准 18 岁以上出现 GERD 症状、8 周后对质子泵抑制剂 (PPI) 治疗没有充分反应且接受上消化道内窥镜检查 (UGIE) 且无糜烂性食管炎的患者。

通过 GERDq 评分评估的各种严重程度的患者将被纳入排除标准

• 怀孕或哺乳期
• 食管疾病（食管运动障碍、嗜酸性食管炎、肿瘤性疾病）
• 不受控制的全身性疾病（糖尿病、甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进、癌症等）
• 缺乏知情同意
• 严重精神疾病研究设计和程序 该研究将在阿根廷布宜诺斯艾利斯大学何塞圣马丁诊所医院胃肠科进行。 经过 4 周的筛选期（在此期间将进行质子泵抑制剂 (PPI) 清洗并进行基线测量），所有患者将接受上消化道内窥镜检查，进行粘膜阻抗测量和 24 小时阻抗/pH 监测。

干预 所有患者都将使用 MiVu™ 粘膜完整性测试系统 (Diversatek Healthcare, Inc.) 进行粘膜阻抗 (MI) 测量。 MiVu™ 粘膜完整性测试系统利用连接到内窥镜远端的设备 (MiVu™ Endo Cap) 以及专有软件，在内窥镜检查期间即时检测食管粘膜完整性的变化。 患者在手术前必须禁食 8 小时。 在麻醉镇静下进行上消化道内窥镜检查时，通过传感器与食管粘膜的直接接触进行测量。 传感器和粘膜组织之间的任何管腔空气或液体将被压离被测量的组织。 确定胃食管交界处后，将在其上方 2 厘米处开始测量。 内窥镜医师将等待所有 3 个传感器与粘膜稳定接触，由软件标记为绿色的高质量信号指示。 研究指标需要跨越 10 个连续厘米的数据。 每次测量捕获的跨度为 3 厘米，并且至少需要 4 次跨度为 10 厘米的测量。 在 4 个深度捕获测量结果后，就会填充指标。 MI 测量值以欧姆表示，并使用 ZVU 软件 3.3 版或更高版本（Diversatek Healthcare, Inc.）进行分析。 一旦获取了 10 厘米的连续数据，就会显示疾病的概率，并根据测量结果将患者分为：1）NERD 和 2）Non-NERD。 结果将以欧姆表示，解释将基于之前 MI 验证出版物中表 2 的结果。 14 随后，将在不使用质子泵抑制剂 (PPI) 的情况下进行 24 小时阻抗/pH 监测，然后进行高分辨率食管测压以确定食管下端括约肌的高度。 两项评估都将由不同的运营商以盲目和独立的方式进行。

患者将被分为两组：A) NERD：当酸暴露时间百分比大于 6% 时，B) 非 NERD：当酸暴露时间百分比小于 4% 时。 将报告两组的 Demeester 评分。

治疗反应评估

根据前面描述的分类，将启动以下治疗：

1. GERD 组每天右兰索拉唑 30 毫克
2. 非 GERD 组每天服用阿米替林 10 毫克 治疗后 8 周，将进行 GerdQ 评估。 样本量 考虑到粘膜阻抗测量对 GERD 诊断的估计敏感性为 70%，计算出 100 名患者的样本量。 考虑到20%的患者流失，总共将筛查120名患者。