Rôle de la mesure de l'impédance muqueuse pour le diagnostic du reflux gastro-œsophagien

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) survient lorsque le contenu gastroduodénal reflue, provoquant des symptômes et/ou des complications gênants. 1 On estime que le RGO touche 20 à 30 % de la population dans les pays occidentaux 2 (23 % en Argentine) et qu'il est associé à une altération de la qualité de vie et à des coûts de santé importants. 3-5 Les tests actuels pour diagnostiquer le RGO ne sont pas optimaux car ils manquent de sensibilité ou de spécificité adéquates. L'endoscopie gastro-intestinale haute est très spécifique pour diagnostiquer le RGO, en particulier en cas d'œsophagite érosive (classification de Los Angeles B, C ou D). Sa sensibilité est néanmoins limitée puisque ce scénario n’est présent que dans 30 % des cas. La plupart des patients présenteront des résultats endoscopiques normaux, indiquant un reflux non érosif (NERD). La surveillance de l'impédance-pH (MII) sur 24 heures est actuellement considérée comme la référence. Cependant, sa principale limite est qu’il ne permet de mesurer que l’activité du reflux sur une période de 24 heures, en plus de l’inconfort provoqué par le cathéter. 6-8 Le dernier consensus de Lyon a pris en compte le RGO en cas de présence d'œsophagite érosive (classification de Los Angeles B, C ou D) ou lorsque le temps d'exposition à l'acide (AET) est > 6 % dans les études ambulatoires. Un temps d'exposition à l'acide <4 % exclut définitivement un reflux acide gastro-œsophagien pathologique, tandis qu'un AET entre 4 et 6 % est considéré comme limite. 9,10 Il est à noter que 50 % des patients atteints de NERD auront un reflux pathologique et que les 50 % restants auront un trouble sensoriel. L’importance de poser un diagnostic précis réside dans le traitement, qui varie dans chaque cas.11 Récemment, un dispositif mini-invasif a été développé et validé aux États-Unis pour évaluer les changements d'impédance de la muqueuse œsophagienne. Cela sert d’outil pour évaluer les changements tissulaires associés au reflux chronique.12 Cependant, cet appareil a récemment subi des améliorations. Cette nouvelle technologie n'a pas encore été testée pour le diagnostic du RGO. Le principal avantage serait la capacité de diagnostiquer le RGO chez les patients symptomatiques atteints de NERD lors de l'endoscopie initiale réalisée sous sédation.

Objectifs

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

1. Évaluer les performances diagnostiques de la mesure de l'impédance muqueuse.
2. Étudier le modèle d'impédance muqueuse chez les patients avec et sans RGO.

Objectifs secondaires :

1. Évaluer la corrélation entre la mesure de l'impédance muqueuse globale et la première mesure de 3 cm
2. Évaluez le meilleur score de probabilité pour faire la distinction entre le RGO et le non-RGO Conception Étude prospective, transversale et analytique MÉTHODES Participants, interventions et résultats. Critères d'inclusion du contexte de l'étude Patients de plus de 18 ans présentant des symptômes de RGO qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après 8 semaines et ont subi une endoscopie gastro-intestinale haute (UGIE) sans œsophagite érosive.

Les patients présentant un large spectre de gravité, évalués via le score GERDq, seront inclus. Critères d'exclusion

• Grossesse ou allaitement
• Troubles œsophagiens (troubles moteurs œsophagiens, œsophagite à éosinophiles, maladies néoplasiques)
• Maladies systémiques non contrôlées (diabète sucré, hypo- ou hyperthyroïdie, cancer, etc.)
• Absence de consentement éclairé
• Troubles psychiatriques sévères Conception et procédures de l'étude L'étude sera menée dans le service de gastroentérologie de l'hôpital de Clínicas José de San Martin, Université de Buenos Aires, Argentine. Après une période de dépistage de 4 semaines au cours de laquelle un lavage par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sera effectué et des mesures de base seront prises, tous les patients subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec mesure de l'impédance muqueuse et surveillance de l'impédance/pH sur 24 heures.

Intervention Tous les patients subiront une mesure de l'impédance muqueuse (IM) à l'aide du système de test d'intégrité muqueuse MiVu™ (Diversatek Healthcare, Inc.). Le système de test d'intégrité de la muqueuse MiVu™ utilise un dispositif (MiVu™ Endo Cap) qui se fixe à l'extrémité distale de l'endoscope, ainsi qu'un logiciel propriétaire pour détecter instantanément les changements dans l'intégrité de la muqueuse œsophagienne pendant l'endoscopie. Les patients doivent jeûner 8 heures avant l’intervention. Lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute sous sédation anesthésique, les mesures sont réalisées à partir du contact direct des capteurs avec la muqueuse œsophagienne. Tout air ou liquide luminal situé entre les capteurs et le tissu muqueux sera éloigné du tissu mesuré. Après avoir identifié la jonction gastro-œsophagienne, les mesures seront initiées 2 cm au-dessus de celle-ci. L'endoscopiste attendra que les 3 capteurs établissent un contact stable avec la muqueuse, indiqué par des signaux de haute qualité marqués en vert par le logiciel. Les mesures de l'étude nécessitent des données couvrant 10 centimètres consécutifs. Chaque capture de mesure s'étendra sur 3 cm et un minimum de 4 mesures s'étendant sur 10 cm sont requises. Une fois les mesures capturées à 4 profondeurs, les métriques seront renseignées. Les mesures MI seront exprimées en Ohms et analysées à l'aide du logiciel ZVU version 3.3 ou supérieure (Diversatek Healthcare, Inc.). Une fois que 10 centimètres de données consécutives ont été acquises, les probabilités de maladie seront affichées et les patients seront classés comme : 1) NERD et 2) Non-NERD en fonction du résultat de la mesure. Les résultats seront exprimés en Ohms et l’interprétation sera basée sur les résultats du tableau 2 de la précédente publication de validation MI.14 Par la suite, une surveillance de l'impédance/du pH sur 24 heures sans inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), précédée d'une manométrie œsophagienne haute résolution pour identifier la hauteur du sphincter œsophagien inférieur, sera réalisée. Les deux évaluations seront menées par différents opérateurs de manière aveugle et indépendante.

Les patients seront divisés en deux groupes : A) NERD : lorsque le pourcentage de temps d'exposition à l'acide est supérieur à 6 %, B) Non-NERD : lorsque le pourcentage d'exposition à l'acide est inférieur à 4 %. Le score Demeester sera rapporté pour les deux groupes.

Évaluation de la réponse au traitement

Sur la base de la catégorisation décrite précédemment, le traitement suivant sera initié :

1. Dexlansoprazole 30 mg par jour dans le groupe RGO
2. Amitriptyline 10 mg par jour dans le groupe non RGO 8 semaines après le traitement, une évaluation GerdQ sera effectuée. Taille de l'échantillon Compte tenu d'une sensibilité estimée de la mesure de l'impédance muqueuse pour le diagnostic du RGO de 70 %, une taille d'échantillon de 100 patients a été calculée. En tenant compte d'une perte de patients de 20 %, un total de 120 patients seront dépistés.