Rola pomiaru impedancji błony śluzowej w diagnostyce choroby refluksowej przełyku

Choroba refluksowa przełyku (GERD) występuje, gdy cofa się treść żołądkowo-dwunastnicza, powodując uciążliwe objawy i/lub powikłania. 1 Szacuje się, że GERD dotyka 20–30% populacji krajów zachodnich 2 (23% w Argentynie) i wiąże się z pogorszeniem jakości życia oraz znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. 3-5 Istniejące obecnie testy do diagnozowania GERD są nieoptymalne, ponieważ brakuje im odpowiedniej czułości i swoistości. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest wysoce specyficzna w diagnostyce GERD, szczególnie w przypadku obecności nadżerkowego zapalenia przełyku (klasyfikacja B, C lub D w Los Angeles). Niemniej jednak jego czułość jest ograniczona, ponieważ ten scenariusz występuje tylko w 30% przypadków. U większości pacjentów wyniki badania endoskopowego są prawidłowe, co wskazuje na nienadżerkową chorobę refluksową (NERD). Całodobowy monitoring impedancji i pH (MII) jest obecnie uważany za złoty standard. Jednak jego głównym ograniczeniem jest to, że może mierzyć aktywność refluksu jedynie w ciągu 24 godzin, oprócz dyskomfortu spowodowanego przez cewnik. 6-8 W ostatnim konsensusie z Lyonu uwzględniono GERD w przypadku obecności nadżerkowego zapalenia przełyku (klasyfikacja B, C lub D w Los Angeles) lub czasu ekspozycji na kwas (AET) wynoszącego > 6% w badaniach ambulatoryjnych. Czas ekspozycji na kwas <4% zdecydowanie wyklucza patologiczny refluks żołądkowo-przełykowy, natomiast wartość AET wynoszącą 4-6% uważa się za graniczną. 9,10 Warto zauważyć, że 50% pacjentów z NERD będzie miało refluks patologiczny, a pozostałe 50% będzie miało zaburzenia czucia. Znaczenie postawienia trafnej diagnozy polega na leczeniu, które jest różne w każdym przypadku.11 Niedawno opracowano i zwalidowano w USA minimalnie inwazyjne urządzenie do oceny zmian w impedancji błony śluzowej przełyku. Służy to jako narzędzie do oceny zmian w tkankach związanych z przewlekłym refluksem.12 Jednak to urządzenie przeszło ostatnio ulepszenia. Ta nowa technologia nie została jeszcze przetestowana pod kątem diagnostyki GERD. Podstawową korzyścią byłaby możliwość zdiagnozowania GERD u objawowych pacjentów z NERD podczas wstępnej endoskopii przeprowadzonej w sedacji.

Cele

Głównymi celami tego badania są:

1. Ocenić skuteczność diagnostyczną pomiaru impedancji błony śluzowej.
2. Zbadaj wzór impedancji błony śluzowej u pacjentów z GERD i bez GERD.

Cele drugorzędne:

1. Ocenić korelację pomiędzy pomiarem całkowitej impedancji błony śluzowej a pierwszym pomiarem w odległości 3 cm
2. Ocenić najlepszy wynik prawdopodobieństwa, aby rozróżnić GERD od osób niebędących GERD. Projekt Badanie prospektywne, przekrojowe i analityczne METODY Uczestnicy, interwencje i wyniki. Ustalenie badania Kryteria włączenia Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami GERD, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) po 8 tygodniach i przeszli endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIE) bez nadżerkowego zapalenia przełyku.

Pacjenci z szerokim spektrum ciężkości, ocenianym na podstawie wyniku GERDq, zostaną uwzględnieni w Kryteriach Wykluczenia

• Ciąża lub laktacja
• Choroby przełyku (zaburzenia motoryki przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku, choroby nowotworowe)
• Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, nowotwory itp.)
• Brak świadomej zgody
• Ciężkie zaburzenia psychiczne Projekt i procedury badania Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale gastroenterologii szpitala Hospital de Clínicas José de San Martin na Uniwersytecie Buenos Aires w Argentynie. Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym, podczas którego zostanie wykonane wypłukanie inhibitora pompy protonowej (PPI) i wykonane zostaną pomiary wartości wyjściowych, wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z pomiarem impedancji błony śluzowej i 24-godzinnym monitorowaniem impedancji/pH.

Interwencja Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi impedancji błony śluzowej (MI) przy użyciu systemu do badania integralności błony śluzowej MiVu™ (Diversatek Healthcare, Inc.). System do badania integralności błony śluzowej MiVu™ wykorzystuje urządzenie (miVu™ Endo Cap), które podłącza się do dystalnego końca endoskopu, wraz z opatentowanym oprogramowaniem umożliwiającym natychmiastowe wykrywanie zmian w integralności błony śluzowej przełyku podczas endoskopii. Przed zabiegiem pacjenci zobowiązani są do postu przez 8 godzin. Podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w znieczuleniu sedacyjnym pomiary dokonywane są od bezpośredniego kontaktu czujników z błoną śluzową przełyku. Wszelkie powietrze lub płyn znajdujący się pomiędzy czujnikami a tkanką błony śluzowej zostanie odepchnięty od mierzonej tkanki. Po zidentyfikowaniu połączenia żołądkowo-przełykowego pomiary zostaną rozpoczęte 2 cm nad nim. Endoskopista poczeka, aż wszystkie 3 czujniki nawiążą stabilny kontakt z błoną śluzową, na co wskazują wysokiej jakości sygnały oznaczone przez oprogramowanie kolorem zielonym. Wskaźniki badania wymagają danych obejmujących 10 kolejnych centymetrów. Każdy zapis pomiarowy będzie obejmował obszar 3 cm, a wymagane są co najmniej 4 pomiary obejmujące obszar 10 cm. Po zarejestrowaniu pomiarów na 4 głębokościach metryki zostaną wypełnione. Pomiary MI będą wyrażane w omach i analizowane przy użyciu oprogramowania ZVU w wersji 3.3 lub nowszej (Diversatek Healthcare, Inc.). Po zebraniu kolejnych danych o długości 10 centymetrów zostanie wyświetlone prawdopodobieństwo choroby, a pacjenci zostaną sklasyfikowani jako: 1) NERD i 2) nie-NERD na podstawie wyniku pomiaru. Wyniki zostaną wyrażone w omach, a interpretacja będzie oparta na wynikach z tabeli 2 w poprzedniej publikacji dotyczącej walidacji MI.14 Następnie zostanie wykonane 24-godzinne monitorowanie impedancji/pH bez inhibitorów pompy protonowej (PPI), poprzedzone manometrią przełyku o wysokiej rozdzielczości w celu określenia wysokości dolnego zwieracza przełyku. Obie oceny zostaną przeprowadzone przez różnych operatorów w sposób ślepy i niezależny.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: A) NERD: gdy procent czasu ekspozycji na kwas jest większy niż 6%, B) Non-NERD: gdy procent ekspozycji na kwas jest mniejszy niż 4%. Wynik Demeestera zostanie podany dla obu grup.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Na podstawie wcześniej opisanej kategoryzacji zostanie rozpoczęte następujące leczenie:

1. Dekslansoprazol 30mg dziennie w grupie GERD
2. Amitryptylina 10 mg na dobę w grupie bez GERD. Po 8 tygodniach od leczenia zostanie przeprowadzona ocena GerdQ. Wielkość próby Biorąc pod uwagę szacunkową czułość pomiaru impedancji błony śluzowej w diagnostyce GERD wynoszącą 70%, obliczono wielkość próby wynoszącą 100 pacjentów. Biorąc pod uwagę utratę 20% pacjentów, łącznie przebadanych zostanie 120 pacjentów.