重度の慢性虚血性心不全を治療するためのhiPSC-CMの心外膜注射 (HEAL-AHF)
2026年2月6日 更新者：Help Therapeutics
重度の慢性虚血性心不全を治療するための同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞の心外膜注射
この臨床研究の目的は、重度の慢性虚血性心不全患者における冠動脈バイパス移植（CABG）手術中のヒト多能性幹細胞由来心筋細胞（HiCM-188）の心筋内注射の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 36 人の重症虚血性心不全患者を対象とした、単一施設、非盲検、3 群の用量漸増 (第 I 相) 研究とそれに続く用量延長 (第 IIa 相) 研究です。
CABG手術中に最大18人の第I相患者がHiCM-188心筋内注射を受けると推定されている。
各用量グループにおける用量漸増および用量延長研究後の被験者の最大数は 12 人です。
すべての被験者は移植後に免疫抑制剤を服用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35～75歳（35歳と75歳を含む）
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力
- 重度の慢性虚血性心不全患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 最適な薬物療法を受けているクラス III または IV
- 標準画像によって判定される、部分的な局所壁運動の弱体化または欠如。
- MRIによる評価でLVEF≤40%
- 核種心筋代謝灌流イメージングにより、左前下行枝 (LAD) 冠動脈供給領域の梗塞心筋が明らかになった
- 患者は冠動脈バイパス移植の適応がある
除外基準:
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、または心臓再同期療法 (CRT) 治療を受けている患者。
- 重度の心臓弁膜症の患者
- 患者は急性心筋梗塞を患ったか、1か月以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手術を受けた
- 非虚血性心不全、急性ウイルス性心筋炎の患者。
- 患者はスクリーニング前の1か月以内に急性脳血管イベントを起こした。
- 5年以内に悪性腫瘍と診断された
- 自己免疫疾患または免疫抑制剤による長期治療
- 臓器移植のレシピエント。
- その他の外科手術（心室動脈瘤切除術を除く）を受けている患者。
- 重度の心室性不整脈
- CABG手術の禁忌
- HIV、BsAg肝炎、HCV、TPの血清陽性。
- MRI または PET/CT スキャンの実施に対する禁忌。
- 免疫抑制剤の使用は禁忌です
- 免疫抑制剤にアレルギーがある
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 女性は妊娠中、授乳中、または血液妊娠検査陽性である
- 他の疾患を持つ患者はこの臨床試験に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HiCM-188 低用量療法
CABG手術中のHiCM-188（5,000万）の心筋内注射。
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冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞（HiCM-188）の心外膜注射
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実験的：HiCM-188 中等用量療法
冠動脈バイパス手術中の心筋内へのHiCM-188（1億5000万）注射。
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冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞（HiCM-188）の心外膜注射
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実験的：HiCM-188 高用量療法
CABG手術中のHiCM-188（4億5千万）の心筋内注射。
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冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞（HiCM-188）の心外膜注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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心膜タンポナーデ、非致死性心筋梗塞、脳卒中、全死因死亡など、術後1か月以内の主要な重篤な有害事象（SAE）の発生率
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手術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
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ベースライン時および HiCM-188 治療 12 か月後に PET 全身画像によって評価
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手術後12ヶ月
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心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された左心室の形状
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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左心室壁厚、心室中隔厚さ
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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MRIで評価した心筋梗塞の大きさ
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心筋梗塞の大きさ
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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MRI によって評価された心室壁の動き
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心室壁の動き
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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MRI によって評価された左心室駆出率
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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左心室駆出率
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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MRI によって評価された心臓の容積
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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左心室拡張終期容積（LVEDV）、左心室収縮終期容積（LVESV）および一回拍出量（SV）
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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MRI によって評価された心拍出量 (CO)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心拍出量 (CO)
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）の評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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左心室駆出率
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心エコー検査による短縮率（FS）の評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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分数短縮
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心エコー検査によって評価された左心室の寸法
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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左心室拡張終期径（LVEDD）、左心室収縮終期径（LVESD）および左心房径
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心エコー検査によって評価された心臓の体積
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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左心室拡張終期容積 (LVEDV) および左心室収縮終期容積 (LVESV)
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心エコー検査による僧帽弁流入スペクトル(E/A)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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僧帽弁流入スペクトル (E/A)
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心エコー検査による縦方向の歪みの評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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縦ひずみ
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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SPECTによる心筋生存率の評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心筋生存率
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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SPECTによる心筋血流評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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心筋血流
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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NT-proBNP レベル
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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NT-proBNPレベルの変化
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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徒歩6分
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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HiCM-188治療後の6Mと12Mにおける6分間の歩行距離の変化
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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HiCM-188 療法後の 6 か月と 12 か月におけるニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類の変化
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）によって評価された生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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MLHFQ は、心不全 (HF) 患者のための自己管理の疾患固有の転帰測定手段であり、リッカート尺度で評価された 21 項目で構成され、QoL に対する HF の影響のさまざまな程度を表します。 MLHFQ スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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36 項目の短形式調査 (SF-36) によって評価された生活の質 (QOL) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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36 項目のショートフォーム調査 (SF-36) は、健康上の問題による身体活動の制限、身体的または感情的な問題による社会活動の制限、制限などの 8 つの側面にグループ化された 36 項目で構成される自己管理型の結果測定手段です。身体的健康上の問題、体の痛み、一般的な精神的健康による通常の役割活動、感情的な問題、活力、一般的な健康認識による通常の役割活動の制限。 SF-36 スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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HiCM-188細胞療法に関連するグレード4以上の不整脈
時間枠：手術後最初の1か月以内
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手術後1か月以内のHiCM-188療法に関連するGrade 4以上の不整脈
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手術後最初の1か月以内
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MRIによって評価された拡張末期心筋質量
時間枠：手術後ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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拡張期末心筋質量
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手術後ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。