Inyección epicárdica de hiPSC-CM para tratar la insuficiencia cardíaca isquémica crónica grave (HEAL-AHF)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Help Therapeutics
Inyección epicárdica de cardiomiocitos alogénicos derivados de células madre pluripotentes humanas para tratar la insuficiencia cardíaca isquémica crónica grave
El propósito de este estudio clínico es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la inyección intramiocárdica de humanos inducen cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes (HiCM-188) durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica crónica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis (fase I) de tres grupos, de etiqueta abierta y de un solo centro, seguido de un estudio de extensión de dosis (fase IIa) en hasta 36 pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica grave.
Se estima que hasta 18 pacientes de fase I recibirán una inyección intramiocárdica de HiCM-188 durante la cirugía CABG.
El número máximo de sujetos después de los estudios de aumento y extensión de dosis en cada grupo de dosis es 12.
Todos los sujetos deben tomar inmunosupresores después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-75 años (incluidos 35 y 75 años)
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica crónica grave
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) bajo tratamiento médico óptimo
- Debilitamiento o ausencia del movimiento segmentario de la pared regional según lo determinado por imágenes estándar.
- FEVI ≤40% según lo evaluado por resonancia magnética
- Las imágenes de perfusión metabólica miocárdica con nucleidos revelaron miocardio infartado en el área de irrigación de la arteria coronaria de la rama descendente anterior (DA) izquierda
- Los pacientes tienen indicaciones para un injerto de derivación de arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Paciente con marcapasos, desfibrilador automático implantable (DAI) o tratamiento con terapia de resincronización cardíaca (TRC).
- Pacientes con valvulopatía grave
- Los pacientes sufrieron un infarto agudo de miocardio o se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) en el plazo de 1 mes.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica, miocarditis viral aguda.
- Los pacientes tuvieron eventos cerebrovasculares agudos dentro del mes anterior a la selección.
- Diagnosticado de malignidad en 5 años.
- Enfermedad autoinmune o terapia a largo plazo con inmunosupresores.
- Receptores de trasplante de órganos.
- Pacientes sometidos a otras operaciones quirúrgicas (excluida la resección de aneurisma ventricular).
- Arritmia ventricular grave
- Contraindicación para la cirugía CABG
- Suero positivo para VIH, hepatitis BsAg, VHC y TP.
- Contraindicación para la realización de resonancia magnética o exploración PET/TC.
- Contraindicación para el uso de inmunosupresores.
- Ser alérgico a inmunosupresores.
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- Las mujeres están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo en sangre positiva.
- Los pacientes con otras afecciones no son elegibles para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HiCM-188 Terapia de dosis baja
Inyección intramiocárdica de HiCM-188 (50 millones) durante la cirugía CABG.
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Inyección epicárdica de cardiomiocitos alogénicos derivados de células madre pluripotentes humanas (HiCM-188) durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
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Experimental: Terapia con dosis media HiCM-188
Inyección intramiocárdica de HiCM-188 (150 millones) durante cirugía de CABG.
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Inyección epicárdica de cardiomiocitos alogénicos derivados de células madre pluripotentes humanas (HiCM-188) durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
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Experimental: HiCM-188 Terapia de dosis alta
Inyección intramiocárdica de HiCM-188 (450 millones) durante cirugía de CABG.
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Inyección epicárdica de cardiomiocitos alogénicos derivados de células madre pluripotentes humanas (HiCM-188) durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE) importantes
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después de la cirugía.
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La incidencia de eventos adversos graves (AAG) importantes dentro del primer mes después de la cirugía, incluidos taponamiento pericárdico, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y muerte por todas las causas.
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Dentro del primer mes después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del tumor.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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evaluado mediante imágenes PET de cuerpo entero al inicio del estudio y 12 meses después de la terapia con HiCM-188
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12 meses después de la cirugía
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Geometría del ventrículo izquierdo evaluada mediante resonancia magnética cardíaca (MRI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Grosor de la pared del ventrículo izquierdo, grosor del tabique interventricular
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Tamaño del infarto de miocardio evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Tamaño del infarto de miocardio
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Movimiento de la pared ventricular evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Movimiento de la pared ventricular
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Volúmenes cardíacos evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) y volumen sistólico (SV)
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Gasto cardíaco (CO) evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Gasto cardíaco (CO)
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Acortamiento fraccional (FS) evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Acortamiento fraccional
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Dimensiones del ventrículo izquierdo evaluadas por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (SDVI) y diámetro de la aurícula izquierda
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Volúmenes cardíacos evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Espectro de flujo de entrada de la válvula mitral (E/A) evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Espectro de flujo de entrada de la válvula mitral (E/A)
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Deformación longitudinal evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Deformación longitudinal
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Viabilidad miocárdica evaluada por SPECT
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Viabilidad miocárdica
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Flujo sanguíneo miocárdico evaluado por SPECT
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Flujo sanguíneo miocárdico
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los cambios de los niveles de NT-proBNP
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los cambios de la distancia de caminata de 6 minutos a 6 M y 12 M después de la terapia con HiCM-188
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los cambios de la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 6M y 12M después de la terapia con HiCM-188
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida (CdV) según la evaluación del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El MLHFQ es un instrumento de medida de resultados autoadministrado específico de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), que comprende 21 ítems calificados en escalas Likert, que representan diferentes grados de impacto de la IC en la calidad de vida. Las puntuaciones del MLHFQ están en un rango de 0 a 105, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. |
Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida (QOL) según la evaluación de la encuesta corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La Encuesta corta de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medida de resultados autoadministrado que comprende 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud, limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, limitaciones en actividades habituales debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en actividades habituales debido a problemas emocionales, vitalidad, percepciones de salud general. Las puntuaciones del SF-36 están en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. |
Valor inicial, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Arritmias de grado 4 o superiores relacionadas con la terapia celular HiCM-188
Periodo de tiempo: Durante el primer mes después de la cirugía
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Arritmias de grado 4 o superiores asociadas con la terapia HiCM-188 durante el primer mes después de la cirugía
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Durante el primer mes después de la cirugía
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Masa miocárdica al final de la diástole evaluada mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Masa miocárdica al final de la diástole
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC Liu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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