HiPSC-CM-ek epikardiális injekciója súlyos krónikus ischaemiás szívelégtelenség kezelésére (HEAL-AHF)
2026. február 6. frissítette: Help Therapeutics
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták epikardiális injekciója súlyos krónikus ischaemiás szívelégtelenség kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a humán indukált pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták (HiCM-188) intramyocardiális injekciójának megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát koszorúér bypass graft (CABG) műtét során súlyos krónikus ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, háromcsoportos dóziseszkalációs (I. fázis) vizsgálat, amelyet dózis-kiterjesztés (IIa fázis) követ, legfeljebb 36 súlyos ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegen.
Becslések szerint legfeljebb 18 I. fázisú beteg kap HiCM-188 intramyocardialis injekciót a CABG műtét során.
A dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálatok után az alanyok maximális száma minden dóziscsoportban 12.
Minden alanynak immunszuppresszánst kell szednie a transzplantáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-75 éves korig (35 és 75 év között)
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
- Súlyos krónikus ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya optimális orvosi terápia mellett
- A szegmentális regionális falmozgás gyengülése vagy hiánya szabványos képalkotással meghatározva.
- LVEF≤40% MRI-vel meghatározva
- A nuklid-szívizom metabolikus perfúziós képalkotás infarktusos szívizomot mutatott ki a bal elülső leszálló ág (LAD) koszorúér ellátási területén
- A betegeknél a koszorúér bypass átültetésre utalnak
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) kezelésben részesülő beteg.
- Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- A betegek akut szívinfarktuson estek át, vagy 1 hónapon belül perkután coronaria intervenciós (PCI) műtéten estek át
- Nem ischaemiás szívelégtelenségben, akut vírusos szívizomgyulladásban szenvedő betegek.
- A betegek akut cerebrovascularis eseményeket észleltek a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Autoimmun betegség vagy hosszú távú terápia immunszuppresszánsokkal
- Szervátültetésben részesülők.
- Más sebészeti beavatkozáson áteső betegek (kivéve a kamrai aneurizma reszekcióját).
- Súlyos kamrai aritmia
- A CABG műtét ellenjavallata
- Szérum-pozitív HIV-re, hepatitis BsAg-re, HCV-re és TP-re.
- MRI vagy PET/CT vizsgálat elvégzésének ellenjavallata.
- Ellenjavallat az immunszuppresszáns használatára
- Legyen allergiás az immunszuppresszánsokra
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- A nők terhesek, szoptatnak vagy a terhességi teszt pozitív
- Más betegségekben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HiCM-188 Alacsony dózisú terápia
HiCM-188 (50 millió) intramyocardiális injekció a CABG műtét során.
|
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták (HiCM-188) epikardiális injekciója koszorúér bypass műtét során
|
|
Kísérleti: HiCM-188 közepes dózisú terápia
HiCM-188 (150 millió) intramyocardialis injektálása a CABG műtét során.
|
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták (HiCM-188) epikardiális injekciója koszorúér bypass műtét során
|
|
Kísérleti: HiCM-188 Magas dózisterápia
HiCM-188 intramyokardiális injekciója (450 millió) a CABG-műtét során.
|
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták (HiCM-188) epikardiális injekciója koszorúér bypass műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első hónapban
|
A súlyos súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a műtétet követő első hónapban, beleértve a perikardiális tamponádot, a nem végzetes szívinfarktust, a stroke-ot és a minden ok miatt bekövetkező halált
|
A műtét utáni első hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
PET teljes test képalkotással értékelték ki a kiinduláskor és 12 hónappal a HiCM-188 terápia után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A bal kamra geometriája szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A bal kamra falvastagsága, az interventricularis septum vastagsága
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szívinfarktus MRI-vel megállapított mérete
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szívinfarktus mérete
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A kamrafal mozgása MRI-vel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A kamrafal mozgása
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója MRI-vel meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A bal kamra ejekciós frakciója
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szív térfogata MRI-vel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), bal kamrai vég-szisztolés térfogat (LVESV) és stroke térfogat (SV)
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szívteljesítmény (CO) MRI-vel meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Szívtérfogat (CO)
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A bal kamra ejekciós frakciója
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A frakcionált rövidülés (FS) echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Frakcionált rövidítés
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A bal kamra méretei echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD), bal kamrai végszisztolés átmérő (LVESD) és bal pitvari átmérő
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szívtérfogatok echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) és bal kamrai vég-szisztolés térfogat (LVESV)
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A mitrális billentyű beáramlási spektruma (E/A) echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Mitrális szelep beáramlási spektruma (E/A)
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Echokardiográfiával értékelt longitudinális feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Hosszirányú nyúlás
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szívizom életképessége a SPECT vizsgálata szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szívizom életképessége
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szívizom véráramlása a SPECT vizsgálata szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szívizom véráramlása
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
NT-proBNP szintek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az NT-proBNP szintek változásai
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
6 perc sétára
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A 6 perces sétatáv változásai 6 és 12 méteres távolságban HiCM-188 terápia után
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásának változásai 6 és 12 milliónál a HiCM-188 terápia után
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség változásai (QoL) a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az MLHFQ egy szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek saját beadású betegség-specifikus kimenetelének mérésére szolgáló eszköz, amely 21 Likert-skálán értékelt elemet tartalmaz, amelyek a szívelégtelenség életminőségre gyakorolt különböző hatását jelzik. Az MLHFQ pontszámok 0 és 105 közötti tartományban vannak, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. |
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség változásai (QOL) a 36 elemből álló rövid formátumú felmérés (SF-36) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) egy önadaptált eredménymérő eszköz, amely 36 elemből áll, 8 dimenzióba csoportosítva: a fizikai tevékenységek korlátozásai egészségügyi problémák miatt, a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai, korlátok. a szokásos szereptevékenységekben testi egészségi problémák, testi fájdalom, általános lelki egészség, a szokásos szereptevékenység érzelmi problémák miatti korlátai, vitalitás, általános egészségfelfogás. Az SF-36 pontszámok 0-100 tartományban vannak, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. |
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
4-es vagy annál magasabb szintű aritmiák a HiCM-188 sejtterápiához kapcsolódóan
Időkeret: A műtét utáni első hónapon belül
|
Grade 4 vagy annál súlyosabb aritmiák, amelyek a műtét utáni első hónapban a HiCM-188 terápiához kapcsolódnak
|
A műtét utáni első hónapon belül
|
|
End-diastolés szívizomtömeg, MRI-vel meghatározva
Időkeret: A műtét előtti alapállapot, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
Végdiastolés miokardiális tömeg
|
A műtét előtti alapállapot, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XC Liu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .