Epicardiale injectie van hiPSC-CM's voor de behandeling van ernstig chronisch ischemisch hartfalen (HEAL-AHF)
6 februari 2026 bijgewerkt door: Help Therapeutics
Epicardiale injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten voor de behandeling van ernstig chronisch ischemisch hartfalen
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van intramyocardiale injectie van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide hartspiercellen (HiCM-188) tijdens coronaire bypass-transplantatie (CABG) bij patiënten met ernstig chronisch ischemisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label dosisescalatieonderzoek (fase I) in drie groepen, gevolgd door een dosisverlengingsonderzoek (fase IIa) bij maximaal 36 patiënten met ernstig ischemisch hartfalen.
Er wordt geschat dat tot 18 fase I-patiënten een intramyocardiale injectie met HiCM-188 zullen krijgen tijdens een CABG-operatie.
Het maximale aantal proefpersonen na onderzoeken naar dosisescalatie en dosisverlenging in elke dosisgroep is 12.
Alle proefpersonen moeten na de transplantatie immunosuppressiva nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar)
- Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met ernstig chronisch ischemisch hartfalen
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV onder optimale medische therapie
- Verzwakking of afwezigheid van segmentale regionale wandbeweging zoals bepaald door standaardbeeldvorming.
- LVEF≤40% zoals beoordeeld met MRI
- Nuclide-myocardiale metabole perfusiebeeldvorming onthulde een infarct van het myocard in het toevoergebied van de kransslagader aan de linker anterieure dalende tak (LAD)
- Patiënten hebben indicaties voor coronaire bypasstransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of behandeling met cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
- Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen
- Patiënten hadden binnen 1 maand een acuut myocardinfarct of ondergingen een percutane coronaire interventie (PCI)-operatie
- Patiënten met niet-ischemisch hartfalen, acute virale myocarditis.
- Patiënten hadden binnen 1 maand vóór de screening acute cerebrovasculaire voorvallen.
- Gediagnosticeerd met maligniteit binnen 5 jaar
- Auto-immuunziekte of langdurige behandeling met immunosuppressiva
- Ontvangers van orgaantransplantaties.
- Patiënten die andere chirurgische ingrepen ondergaan (met uitzondering van resectie van ventriculair aneurysma).
- Ernstige ventriculaire aritmie
- Contra-indicatie voor CABG-chirurgie
- Serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg, HCV en TP.
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI- of PET/CT-scan.
- Contra-indicatie voor het gebruik van immunosuppressiva
- Wees allergisch voor immunosuppressiva
- Patiënten die binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen
- Vrouwen zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn bloedzwangerschapstest positief
- Patiënten met andere aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HiCM-188 Lage dosistherapie
Intramyocardiale injectie van HiCM-188 (50 miljoen) tijdens CABG-operatie.
|
Epicardiale injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (HiCM-188) tijdens coronaire bypass-transplantatiechirurgie
|
|
Experimenteel: HiCM-188 Medium dose therapie
Intramyocardiale injectie van HiCM-188 (150 miljoen) tijdens CABG-chirurgie.
|
Epicardiale injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (HiCM-188) tijdens coronaire bypass-transplantatiechirurgie
|
|
Experimenteel: HiCM-188 Hoge dosistherapie
Intramyocardiale injectie van HiCM-188 (450 miljoen) tijdens CABG-chirurgie.
|
Epicardiale injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (HiCM-188) tijdens coronaire bypass-transplantatiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Binnen de eerste maand na de operatie
|
De incidentie van ernstige ernstige bijwerkingen (SAE) binnen de eerste maand na de operatie, waaronder pericardiale tamponade, niet-fataal myocardinfarct, beroerte en overlijden door alle oorzaken
|
Binnen de eerste maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
beoordeeld door middel van PET-beeldvorming van het hele lichaam bij aanvang en 12 maanden na de HiCM-188-therapie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Linkerventrikelgeometrie zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Dikte van de linkerventrikelwand, dikte van het interventriculaire septum
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Grootte van het hartinfarct zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Grootte van het hartinfarct
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Ventriculaire wandbeweging zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Ventriculaire wandbeweging
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Hartvolumes zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV), linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV) en slagvolume (SV)
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Cardiale output (CO) zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Cardiale output (CO)
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Fractionele verkorting (FS) zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Fractionele verkorting
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Afmetingen van de linkerventrikel zoals beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDD), linkerventrikel eind-systolische diameter (LVESD) en linker atriale diameter
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Hartvolumes zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV)
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Mitralisklepinstroomspectrum (E/A) zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Mitralisklep instroomspectrum (E/A)
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Longitudinale rek zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Longitudinale spanning
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Levensvatbaarheid van het myocard zoals beoordeeld door SPECT
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Levensvatbaarheid van het myocard
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Myocardiale bloedstroom zoals beoordeeld door SPECT
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Myocardiale bloedstroom
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De veranderingen van NT-proBNP-niveaus
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De veranderingen van 6 minuten loopafstand op 6M en 12M na HiCM-188-therapie
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De veranderingen in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) op 6M en 12M na HiCM-188-therapie
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De MLHFQ is een zelf in te vullen ziektespecifiek uitkomstmaatinstrument voor patiënten met hartfalen (HF), bestaande uit 21 items beoordeeld op Likert-schalen, die verschillende mate van impact van HF op de kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De MLHFQ-scores liggen in een bereik van 0-105, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. |
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL), zoals beoordeeld door een korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De Short Form Survey (SF-36) met 36 items is een zelf in te vullen uitkomstmaatinstrument dat 36 items omvat, gegroepeerd in 8 dimensies: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, vitaliteit, algemene gezondheidspercepties. De SF-36-scores liggen in een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. |
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Graad 4 of hogere aritmieën gerelateerd aan HiCM-188 celtherapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste maand na de operatie
|
Graad 4 of hogere aritmieën geassocieerd met de HiCM-188-therapie binnen de eerste maand na de operatie
|
Binnen de eerste maand na de operatie
|
|
End-diastolische myocardiale massa zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
|
End-diastolische myocardmassa
|
Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC Liu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .