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Epikardiale Injektion von hiPSC-CMs zur Behandlung schwerer chronischer ischämischer Herzinsuffizienz (HEAL-AHF)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Help Therapeutics

Epikardiale Injektion allogener humaner pluripotenter Kardiomyozyten aus Stammzellen zur Behandlung schwerer chronischer ischämischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion von humanen induzieren pluripotenten Stammzellen zu bewerten Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei Patienten mit schwerer chronischer ischämischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit drei Gruppen an einem einzigen Zentrum zur Dosissteigerung (Phase I), gefolgt von einer Dosisverlängerungsstudie (Phase IIa) an bis zu 36 Patienten mit schwerer ischämischer Herzinsuffizienz. Es wird geschätzt, dass bis zu 18 Phase-I-Patienten während einer CABG-Operation eine intramyokardiale HiCM-188-Injektion erhalten werden. Die maximale Anzahl von Probanden nach Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudien in jeder Dosisgruppe beträgt 12. Alle Probanden müssen nach der Transplantation Immunsuppressiva einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35-75 Jahre alt (einschließlich 35 und 75 Jahre)
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Patienten mit schwerer chronischer ischämischer Herzinsuffizienz
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV unter optimaler medizinischer Therapie
  5. Schwächung oder Fehlen der segmentalen regionalen Wandbewegung, wie durch Standardbildgebung festgestellt.
  6. LVEF ≤ 40 % gemäß MRT-Beurteilung
  7. Die nuklid-myokardiale metabolische Perfusionsbildgebung zeigte einen Myokardinfarkt im Versorgungsbereich der Koronararterie des linken vorderen absteigenden Astes (LAD).
  8. Patienten haben Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Herzschrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie (CRT).
  2. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  3. Die Patienten erlitten innerhalb eines Monats einen akuten Myokardinfarkt oder unterzogen sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
  4. Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz, akuter viraler Myokarditis.
  5. Bei den Patienten traten innerhalb eines Monats vor dem Screening akute zerebrovaskuläre Ereignisse auf.
  6. Innerhalb von 5 Jahren wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
  7. Autoimmunerkrankung oder Langzeittherapie mit Immunsuppressiva
  8. Empfänger einer Organtransplantation.
  9. Patienten, die sich anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen (ausgenommen Resektion eines ventrikulären Aneurysmas).
  10. Schwere ventrikuläre Arrhythmie
  11. Kontraindikation für eine CABG-Operation
  12. Serumpositiv für HIV, Hepatitis BsAg, HCV und TP.
  13. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT- oder PET/CT-Untersuchung.
  14. Kontraindikation für die Verwendung eines Immunsuppressivums
  15. Seien Sie allergisch gegen Immunsuppressiva
  16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  17. Frauen sind schwanger, stillen oder haben einen positiven Schwangerschaftstest im Blut
  18. Patienten mit anderen Erkrankungen sind von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HiCM-188 Niedrigdosistherapie
Intramyokardiale Injektion von HiCM-188 (50 Millionen) während einer CABG-Operation.
Arzneimittel: HiCM-188-Therapie
Epikardiale Injektion allogener, aus humanen pluripotenten Stammzellen gewonnener Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer Koronararterien-Bypass-Operation
Experimental: HiCM-188 Mitteldosis-Therapie
Intramyokardiale Injektion von HiCM-188 (150 Millionen) während einer Bypass-Operation.
Arzneimittel: HiCM-188-Therapie
Epikardiale Injektion allogener, aus humanen pluripotenten Stammzellen gewonnener Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer Koronararterien-Bypass-Operation
Experimental: HiCM-188 Hochdosistherapie
Intramyokardiale Injektion von HiCM-188 (450 Millionen) während einer Bypass-Operation.
Arzneimittel: HiCM-188-Therapie
Epikardiale Injektion allogener, aus humanen pluripotenten Stammzellen gewonnener Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit schwerwiegender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Monats nach der Operation
Die Häufigkeit schwerwiegender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb des ersten Monats nach der Operation, einschließlich Perikardtamponade, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod aller Ursachen
Innerhalb des ersten Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch PET-Ganzkörperbildgebung zu Studienbeginn und 12 Monate nach der HiCM-188-Therapie
12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Geometrie, beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Dicke der linken Ventrikelwand, Dicke des interventrikulären Septums
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Größe des Myokardinfarkts gemäß MRT-Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Größe des Myokardinfarkts
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ventrikelwandbewegung, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewegung der Ventrikelwand
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Herzvolumen gemäß MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV) und Schlagvolumen (SV)
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Herzzeitvolumen (CO), bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Herzzeitvolumen (CO)
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Fraktionale Verkürzung (FS), beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Teilweise Verkürzung
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Abmessungen des linken Ventrikels, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD), linksventrikulärer postsystolischer Durchmesser (LVESD) und linker Vorhofdurchmesser
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Herzvolumen gemäß Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) und linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV)
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Mitralklappen-Einflussspektrum (E/A), beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Mitralklappen-Einflussspektrum (E/A)
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Längsdehnung, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Längsdehnung
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Myokardlebensfähigkeit gemäß SPECT-Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lebensfähigkeit des Myokards
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Myokarddurchblutung gemäß SPECT
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Myokarddurchblutung
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Änderungen der NT-proBNP-Spiegel
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Veränderungen der 6-Minuten-Gehstrecke bei 6 m und 12 m nach der HiCM-188-Therapie
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Veränderungen der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bei 6M und 12M nach der HiCM-188-Therapie
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität (QoL), bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation

Der MLHFQ ist ein selbst verabreichtes krankheitsspezifisches Ergebnismessinstrument für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), das 21 auf Likert-Skalen bewertete Elemente umfasst, die unterschiedliche Grade der Auswirkung von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität darstellen.

Die MLHFQ-Werte liegen in einem Bereich von 0 bis 105, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), bewertet durch eine 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation

Die 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Ergebnismessung, das 36 Items umfasst, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund physischer oder emotionaler Probleme, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperlichen Schmerzen, allgemeiner psychischer Gesundheit, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung.

Die SF-36-Werte liegen in einem Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Grad 4 oder höher Arrhythmien im Zusammenhang mit der HiCM-188-Zelltherapie
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Monats nach der Operation
Grad 4 oder höher Arrhythmien im Zusammenhang mit der HiCM-188-Therapie innerhalb des ersten Monats nach der Operation
Innerhalb des ersten Monats nach der Operation
Enddiastolische Myokardmasse, bewertet mittels MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Enddiastolische Myokardmasse
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Help Therapeutics

Mitarbeiter

TEDA International Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC Liu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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