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Iniezione epicardica di hiPSC-CM per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica cronica grave (HEAL-AHF)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Help Therapeutics

Iniezione epicardica di cardiomiociti allogenici derivati ​​da cellule staminali umane pluripotenti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica cronica grave

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramiocardica di cardiomiociti derivati ​​da cellule staminali pluripotenti umane (HiCM-188) durante l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) in pazienti con grave insufficienza cardiaca ischemica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di incremento della dose (fase I) in un singolo centro, in aperto, a tre gruppi, seguito da uno studio di estensione della dose (fase IIa) su un massimo di 36 pazienti con insufficienza cardiaca ischemica grave. Si stima che fino a 18 pazienti di fase I riceveranno l'iniezione intramiocardica di HiCM-188 durante l'intervento di CABG. Il numero massimo di soggetti dopo gli studi di incremento della dose e di estensione della dose in ciascun gruppo di dosaggio è 12. Tutti i soggetti necessitano di assumere immunosoppressori dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 35-75 anni (compresi 35 e 75 anni)
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Pazienti con grave insufficienza cardiaca ischemica cronica
  4. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) sotto terapia medica ottimale
  5. Indebolimento o assenza di movimento della parete regionale segmentale come determinato dall'imaging standard.
  6. LVEF≤40% valutato mediante risonanza magnetica
  7. L'imaging della perfusione metabolica nuclide-miocardica ha rivelato un infarto del miocardio nell'area di rifornimento dell'arteria coronaria del ramo discendente anteriore sinistro (LAD)
  8. I pazienti hanno indicazioni per l'innesto di bypass aortocoronarico

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o trattamento con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  2. Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca
  3. I pazienti hanno avuto un infarto miocardico acuto o sono stati sottoposti a intervento chirurgico coronarico percutaneo (PCI) entro 1 mese
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica, miocardite virale acuta.
  5. I pazienti hanno avuto eventi cerebrovascolari acuti entro 1 mese prima dello screening.
  6. Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni
  7. Malattia autoimmune o terapia a lungo termine con immunosoppressori
  8. Destinatari di trapianto d'organo.
  9. Pazienti sottoposti ad altri interventi chirurgici (esclusa la resezione dell'aneurisma ventricolare).
  10. Grave aritmia ventricolare
  11. Controindicazione all'intervento di CABG
  12. Siero positivo per HIV, epatite BsAg, HCV e TP.
  13. Controindicazione all'esecuzione di scansioni MRI o PET/CT.
  14. Controindicazione all'uso di immunosoppressori
  15. Essere allergico agli immunosoppressori
  16. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
  17. Le donne sono incinte, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo
  18. I pazienti con altre condizioni non sono idonei a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HiCM-188 Terapia a basso dosaggio
Iniezione intramiocardica di HiCM-188 (50 milioni) durante l'intervento di CABG.
Droga: Terapia HiCM-188
Iniezione epicardica di cardiomiociti allogenici derivati ​​da cellule staminali umane pluripotenti (HiCM-188) durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
Sperimentale: Terapia a dosaggio medio HiCM-188
Iniezione intramiocardica di HiCM-188 (150 milioni) durante l'intervento di CABG.
Droga: Terapia HiCM-188
Iniezione epicardica di cardiomiociti allogenici derivati ​​da cellule staminali umane pluripotenti (HiCM-188) durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
Sperimentale: HiCM-188 Terapia ad alte dosi
Iniezione intramiocardica di HiCM-188 (450 milioni) durante l'intervento di CABG.
Droga: Terapia HiCM-188
Iniezione epicardica di cardiomiociti allogenici derivati ​​da cellule staminali umane pluripotenti (HiCM-188) durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi gravi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro il primo mese dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza degli eventi avversi gravi gravi (SAE) entro il primo mese dopo l’intervento chirurgico, tra cui tamponamento pericardico, infarto miocardico non fatale, ictus e morte per tutte le cause
Entro il primo mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
valutato mediante imaging PET di tutto il corpo al basale e 12 mesi dopo la terapia con HiCM-188
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Geometria ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore della parete ventricolare sinistra, spessore del setto interventricolare
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dimensioni dell'infarto miocardico valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dimensioni dell'infarto miocardico
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Movimento della parete ventricolare valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Movimento della parete ventricolare
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volumi cardiaci valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV), volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) e volume sistolico (SV)
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gittata cardiaca (CO) valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gittata cardiaca (CO)
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Accorciamento frazionato (FS) valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Accorciamento frazionario
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dimensioni del ventricolo sinistro valutate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD), diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD) e diametro atriale sinistro
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volumi cardiaci valutati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spettro di afflusso della valvola mitrale (E/A) valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spettro di afflusso della valvola mitrale (E/A)
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Deformazione longitudinale valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Deformazione longitudinale
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Vitalità miocardica valutata mediante SPECT
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Vitalità miocardica
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Flusso sanguigno miocardico valutato mediante SPECT
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Flusso sanguigno miocardico
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti dei livelli di NT-proBNP
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti della distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 6M e 12M dopo la terapia HiCM-188
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 6M e 12M dopo la terapia con HiCM-188
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti della qualità della vita (QoL) valutati dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'MLHFQ è uno strumento di misurazione degli esiti specifici della malattia autosomministrato per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF), comprendente 21 elementi valutati su scale Likert, che rappresentano diversi gradi di impatto dell'HF sulla QoL.

I punteggi MLHFQ rientrano in un intervallo compreso tra 0 e 105, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti della qualità della vita (QOL) valutati mediante un sondaggio in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati autosomministrato che comprende 36 elementi raggruppati in 8 dimensioni: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità, percezioni di salute generale.

I punteggi SF-36 rientrano in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Arritmie di grado 4 o superiore correlate alla terapia cellulare HiCM-188
Lasso di tempo: Nel primo mese dopo l'intervento chirurgico
Arritmie di grado 4 o superiore associate alla terapia HiCM-188 entro il primo mese dall'intervento chirurgico
Nel primo mese dopo l'intervento chirurgico
Massa miocardica endodiastolica valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Massa miocardica tele-diastolica
Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Help Therapeutics

Collaboratori

TEDA International Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC Liu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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