Injeção epicárdica de hiPSC-CMs para tratar insuficiência cardíaca isquêmica crônica grave (HEAL-AHF)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Help Therapeutics
Injeção epicárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas para tratar insuficiência cardíaca isquêmica crônica grave
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da injeção intramiocárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes induzidos por humanos (HiCM-188) durante cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica crônica grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto, de três grupos de escalonamento de dose (fase I) seguido por estudo de extensão de dose (fase IIa) em até 36 pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica grave.
Estima-se que até 18 pacientes da fase I receberão injeção intramiocárdica de HiCM-188 durante a cirurgia de revascularização do miocárdio.
O número máximo de indivíduos após estudos de escalonamento e extensão de dose em cada grupo de dose é 12.
Todos os sujeitos precisam tomar imunossupressores após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-75 anos de idade (incluindo 35 e 75 anos)
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica crônica grave
- Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) sob terapia médica ideal
- Enfraquecimento ou ausência de movimento segmentar regional da parede, conforme determinado por imagens padrão.
- FEVE≤40% conforme avaliado por ressonância magnética
- A imagem de perfusão metabólica nuclídeo-miocárdica revelou miocárdio infartado na área de irrigação da artéria coronária do ramo descendente anterior esquerdo (LAD).
- Pacientes têm indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio
Critério de exclusão:
- Paciente com marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou tratamento com terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
- Pacientes com valvopatia grave
- Os pacientes tiveram infarto agudo do miocárdio ou foram submetidos a cirurgia de intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 1 mês
- Pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica, miocardite viral aguda.
- Os pacientes tiveram eventos cerebrovasculares agudos 1 mês antes da triagem.
- Diagnosticado com malignidade em 5 anos
- Doença autoimune ou terapia de longo prazo com imunossupressores
- Destinatários de transplante de órgãos.
- Pacientes submetidos a outras operações cirúrgicas (excluindo ressecção de aneurisma ventricular).
- Arritmia ventricular grave
- Contra-indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio
- Soropositivo para HIV, hepatite BsAg, HCV e TP.
- Contraindicação para realização de ressonância magnética ou PET/TC.
- Contraindicação ao uso de imunossupressor
- Ser alérgico a imunossupressor
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- As mulheres estão grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo
- Pacientes com outras condições não são elegíveis para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de baixa dosagem HiCM-188
Injeção intramiocárdica de HiCM-188 (50 milhões) durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
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Injeção epicárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (HiCM-188) durante cirurgia de revascularização do miocárdio
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Experimental: HiCM-188 Terapia de dose média
Injeção intramiocárdica de HiCM-188 (150 milhões) durante a cirurgia de CABG.
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Injeção epicárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (HiCM-188) durante cirurgia de revascularização do miocárdio
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Experimental: HiCM-188 Terapia de dose elevada
Injeção intramiocárdica de HiCM-188 (450 milhões) durante cirurgia de CABG.
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Injeção epicárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (HiCM-188) durante cirurgia de revascularização do miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos graves graves (SAE)
Prazo: No primeiro mês após a cirurgia
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A incidência de eventos adversos graves graves (EAG) no primeiro mês após a cirurgia, incluindo tamponamento pericárdico, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e morte por todas as causas
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No primeiro mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência do tumor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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avaliado por imagens de corpo inteiro PET no início e 12 meses após a terapia com HiCM-188
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12 meses após a cirurgia
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Geometria ventricular esquerda avaliada por ressonância magnética cardíaca (MRI)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Espessura da parede ventricular esquerda, espessura do septo interventricular
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Tamanho do infarto do miocárdio avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Tamanho do infarto do miocárdio
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Movimento da parede ventricular avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Movimento da parede ventricular
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Volumes cardíacos avaliados por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE), Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE) e Volume sistólico (VS)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Débito cardíaco (DC) avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Débito cardíaco (DC)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Encurtamento fracionário (FS) avaliado por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Encurtamento fracionário
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Dimensões do ventrículo esquerdo avaliadas por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSFVE) e diâmetro atrial esquerdo
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Volumes cardíacos avaliados por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE) e volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Espectro de fluxo da válvula mitral (E/A) avaliado por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Espectro de fluxo da válvula mitral (E/A)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Deformação longitudinal avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Deformação longitudinal
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Viabilidade miocárdica avaliada por SPECT
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Viabilidade miocárdica
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Fluxo sanguíneo miocárdico avaliado por SPECT
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Fluxo sanguíneo miocárdico
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Níveis de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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As mudanças nos níveis de NT-proBNP
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 minutos a pé
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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As mudanças na distância de caminhada de 6 minutos aos 6M e 12M após a terapia com HiCM-188
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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As mudanças na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 6M e 12M após a terapia com HiCM-188
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida (QV) avaliadas pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O MLHFQ é um instrumento autoaplicável de medida de resultados específicos da doença para pacientes com insuficiência cardíaca (IC), composto por 21 itens avaliados em escalas Likert, representando diferentes graus de impacto da IC na QV. As pontuações do MLHFQ variam de 0 a 105, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. |
Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida (QV) avaliadas pela 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultados autoaplicável que compreende 36 itens agrupados em 8 dimensões: limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dores corporais, saúde mental geral, limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade, percepções gerais de saúde. As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. |
Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Arritmias de grau 4 ou superior relacionadas com a Terapia Celular HiCM-188
Prazo: No primeiro mês após a cirurgia
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Arritmias de grau 4 ou superior associadas à terapia HiCM-188 no primeiro mês após a cirurgia
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No primeiro mês após a cirurgia
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Massa miocárdica diastólica final avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Massa miocárdica no final da diástole
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC Liu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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