Эпикардиальная инъекция hiPSC-CM для лечения тяжелой хронической ишемической сердечной недостаточности (HEAL-AHF)
6 февраля 2026 г. обновлено: Help Therapeutics
Эпикардиальная инъекция аллогенных кардиомиоцитов человека, полученных из плюрипотентных стволовых клеток, для лечения тяжелой хронической ишемической сердечной недостаточности
Целью данного клинического исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности внутримиокардиальной инъекции человеческих кардиомиоцитов, индуцируемых плюрипотентными стволовыми клетками (HiCM-188), во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) у пациентов с тяжелой хронической ишемической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с тремя группами повышения дозы (фаза I) с последующим исследованием расширения дозы (фаза IIa) с участием до 36 пациентов с тяжелой ишемической сердечной недостаточностью.
Предполагается, что до 18 пациентов I фазы получат внутримиокардиальную инъекцию HiCM-188 во время операции АКШ.
Максимальное количество субъектов после исследований повышения и продления дозы в каждой дозовой группе составляет 12.
После трансплантации всем субъектам необходимо принимать иммунодепрессанты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 35-75 лет (в том числе 35 и 75 лет)
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Пациенты с тяжелой хронической ишемической сердечной недостаточностью
- Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при оптимальной медикаментозной терапии
- Ослабление или отсутствие сегментарного движения региональной стенки, определяемое стандартной визуализацией.
- ФВЛЖ≤40% по данным МРТ
- Нуклидно-метаболическая перфузионная визуализация миокарда выявила инфаркт миокарда в зоне кровоснабжения левой передней нисходящей ветви (ПНА) коронарной артерии.
- У пациентов есть показания к аортокоронарному шунтированию.
Критерий исключения:
- Пациент с кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ).
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца
- Пациенты перенесли острый инфаркт миокарда или перенесли операцию чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 1 месяца.
- Больные с неишемической сердечной недостаточностью, острым вирусным миокардитом.
- У пациентов наблюдались острые нарушения мозгового кровообращения в течение 1 месяца до скрининга.
- Диагноз злокачественного новообразования установлен в течение 5 лет.
- Аутоиммунное заболевание или длительная терапия иммунодепрессантами
- Реципиенты трансплантированных органов.
- Пациенты, перенесшие другие хирургические операции (кроме резекции аневризмы желудочка).
- Тяжелая желудочковая аритмия
- Противопоказания к операции АКШ
- Сыворотка положительная на ВИЧ, гепатит BsAg, ВГС и ТП.
- Противопоказания к проведению МРТ или ПЭТ/КТ.
- Противопоказания к применению иммунодепрессантов
- иметь аллергию на иммунодепрессанты
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
- Женщины беременны, кормят грудью или положительный тест крови на беременность.
- Пациенты с другими заболеваниями не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HiCM-188 Терапия низкими дозами
Внутримиокардиальная инъекция HiCM-188 (50 миллионов) во время операции АКШ.
|
Эпикардиальная инъекция аллогенных кардиомиоцитов человека, полученных из плюрипотентных стволовых клеток (HiCM-188), во время операции аортокоронарного шунтирования
|
|
Экспериментальный: HiCM-188 Средняя дозовая терапия
Интрамиокардиальная инъекция HiCM-188 (150 миллионов) во время операции АКШ.
|
Эпикардиальная инъекция аллогенных кардиомиоцитов человека, полученных из плюрипотентных стволовых клеток (HiCM-188), во время операции аортокоронарного шунтирования
|
|
Экспериментальный: HiCM-188 Высокодозная терапия
Интрамиокардиальная инъекция HiCM-188 (450 миллионов) во время операции АКШ.
|
Эпикардиальная инъекция аллогенных кардиомиоцитов человека, полученных из плюрипотентных стволовых клеток (HiCM-188), во время операции аортокоронарного шунтирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: В течение первого месяца после операции
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение первого месяца после операции, включая тампонаду перикарда, нефатальный инфаркт миокарда, инсульт и смерть от всех причин.
|
В течение первого месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценивается с помощью ПЭТ-визуализации всего тела исходно и через 12 месяцев после терапии HiCM-188.
|
12 месяцев после операции
|
|
Геометрия левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Толщина стенки левого желудочка, толщина межжелудочковой перегородки
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Размер инфаркта миокарда по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Размер инфаркта миокарда
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Движение стенки желудочка по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Движение стенки желудочка
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Фракция выброса левого желудочка
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Сердечные объемы по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), конечно-систолический объем левого желудочка (LVESV) и ударный объем (SV)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Сердечный выброс (СВ) по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Сердечный выброс (СО)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Фракция выброса левого желудочка
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Фракционное укорочение (FS) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Дробное укорочение
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Размеры левого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD), конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVESD) и диаметр левого предсердия
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Сердечные объемы по оценке эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV) и конечно-систолический объем левого желудочка (LVESV)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Спектр притока митрального клапана (E/A) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Спектр притока митрального клапана (E/A)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Продольная деформация по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Продольная деформация
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Жизнеспособность миокарда по оценке ОФЭКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Жизнеспособность миокарда
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Кровоток миокарда по оценке ОФЭКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Миокардиальный кровоток
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения уровней NT-proBNP
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения дистанции 6-минутной ходьбы на 6М и 12М после терапии HiCM-188
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 6 и 12 месяцев после терапии HiCM-188.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения качества жизни (QoL) по оценке Миннесотского опросника для жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
MLHFQ — это самостоятельный инструмент измерения исходов, специфичный для конкретного заболевания, для пациентов с сердечной недостаточностью (СН), включающий 21 пункт, оцененный по шкале Лайкерта, отражающий различную степень влияния СН на качество жизни. Баллы MLHFQ находятся в диапазоне от 0 до 105, при этом более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. |
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения качества жизни (КЖ) по оценке краткого опросника из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Опрос в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) представляет собой инструмент для самостоятельного измерения результатов, который включает 36 пунктов, сгруппированных по 8 измерениям: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения. в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесной болью, общим психическим здоровьем, ограничениями в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизненных сил, общего восприятия здоровья. Баллы SF-36 находятся в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. |
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Аритмии 4-й степени и выше, связанные с клеточной терапией HiCM-188
Временное ограничение: В течение первого месяца после операции
|
Аритмии 4-й степени и выше, связанные с терапией HiCM-188, в течение первого месяца после операции
|
В течение первого месяца после операции
|
|
Конечно-диастолическая масса миокарда, оцененная методом МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Масса миокарда в конце диастолы
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XC Liu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .