Nasierdziowe wstrzyknięcie hiPSC-CM w leczeniu ciężkiej przewlekłej niedokrwiennej niewydolności serca
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Help Therapeutics
Nasierdziowe wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z komórek macierzystych w celu leczenia ciężkiej przewlekłej niedokrwiennej niewydolności serca
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia indukowanych przez ludzkie pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z komórek macierzystych (HiCM-188) podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) u pacjentów z ciężką przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie obejmujące trzy grupy dotyczące zwiększania dawki (faza I), a następnie badanie zwiększania dawki (faza IIa) u maksymalnie 36 pacjentów z ciężką niedokrwienną niewydolnością serca.
Szacuje się, że aż 18 pacjentów fazy I otrzyma wstrzyknięcie domięśniowe HiCM-188 podczas operacji CABG.
Maksymalna liczba pacjentów po badaniach zwiększania i przedłużania dawki w każdej grupie dawkowania wynosi 12.
Po przeszczepieniu wszyscy pacjenci muszą przyjmować leki immunosupresyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaocheng Liu
- Numer telefonu: +86-022-65208030
- E-mail: liuxc@tedaich.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300457
- Rekrutacyjny
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xiaocheng Liu
- Numer telefonu: +86-022-65208030
-
Główny śledczy:
- Xiaocheng Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-75 lat (w tym 35 i 75 lat)
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca
- Klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA) w ramach optymalnej terapii medycznej
- Osłabienie lub brak segmentowego regionalnego ruchu ściany, jak określono w standardowym obrazowaniu.
- LVEF ≤40% w ocenie MRI
- Obrazowanie perfuzji metabolicznej mięśnia sercowego nuklidów ujawniło zawał mięśnia sercowego w obszarze zaopatrywania tętnicy wieńcowej lewej gałęzi przedniej zstępującej (LAD)
- Pacjenci mają wskazania do pomostowania tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub leczeniem resynchronizującym (CRT).
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
- Pacjenci przeszli ostry zawał mięśnia sercowego lub przeszli operację przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 1 miesiąca
- Pacjenci z nieniedokrwienną niewydolnością serca, ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego.
- U pacjentów wystąpiły ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- W ciągu 5 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy
- Choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Biorcy przeszczepów narządów.
- Pacjenci poddawani innym operacjom chirurgicznym (z wyłączeniem resekcji tętniaka komorowego).
- Ciężka arytmia komorowa
- Przeciwwskazania do operacji CABG
- Surowica dodatnia w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg, HCV i TP.
- Przeciwwskazanie do wykonania badania MRI lub PET/CT.
- Przeciwwskazania do stosowania leków immunosupresyjnych
- Być uczulonym na leki immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z krwi
- Pacjenci cierpiący na inne schorzenia nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HiCM-188 Terapia niskodawkowa
Domięśniowe wstrzyknięcie HiCM-188 (50 milionów) podczas operacji CABG.
|
Nasierdziowe wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z komórek macierzystych (HiCM-188) podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
|
Eksperymentalny: HiCM-188 Terapia średnimi dawkami
Domięśniowe wstrzyknięcie HiCM-188 (150 milionów) podczas operacji CABG.
Interwencje
|
Nasierdziowe wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z komórek macierzystych (HiCM-188) podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
|
Eksperymentalny: HiCM-188 Terapia wysokodawkowa
Domięśniowe wstrzyknięcie HiCM-188 (450 milionów) podczas operacji CABG.
Interwencje
|
Nasierdziowe wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z komórek macierzystych (HiCM-188) podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu pierwszego miesiąca po operacji, w tym tamponady osierdzia, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
W ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arytmie stopnia 4 lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu
|
Arytmie stopnia 4. lub wyższego związane z terapią HiCM-188 w ciągu pierwszego miesiąca po operacji
|
W ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu
|
|
Częstość występowania nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
oceniano za pomocą obrazowania PET całego ciała na początku leczenia i 12 miesięcy po terapii HiCM-188
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Geometria lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Grubość ściany lewej komory, grubość przegrody międzykomorowej
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ruch ścian komory oceniany za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ruch ścian komór
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Objętość serca oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV), objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) i objętość wyrzutowa (SV)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Pojemność minutowa serca (CO) oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Pojemność minutowa serca (CO)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
10. Masa końcoworozkurczowa mięśnia sercowego w ocenie MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Masa końcoworozkurczowa mięśnia sercowego
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ułamkowe skrócenie (FS) oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ułamkowe skrócenie
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wymiary lewej komory oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD), średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) i średnica lewego przedsionka
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Objętość serca oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) i objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Widmo napływu zastawki mitralnej (E/A) oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Spektrum napływu zastawki mitralnej (E/A)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Odkształcenie podłużne oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Odkształcenie podłużne
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Żywotność mięśnia sercowego oceniana metodą SPECT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Żywotność mięśnia sercowego
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym oceniany metodą SPECT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Przepływ krwi mięśnia sercowego
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany poziomów NT-proBNP
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany dystansu 6-minutowego spaceru na dystansie 6M i 12M po terapii HiCM-188
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) po 6M i 12M po terapii HiCM-188
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany jakości życia (QoL) oceniane na podstawie kwestionariusza stanu Minnesota Living with Heart Failure Kwestionariusz (MLHFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
MLHFQ to samodzielnie stosowany instrument służący do pomiaru wyników leczenia w zależności od choroby u pacjentów z niewydolnością serca (HF), składający się z 21 pozycji ocenianych w skalach Likerta, reprezentujących różne stopnie wpływu HF na jakość życia. Wyniki MLHFQ mieszczą się w zakresie 0-105, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. |
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany jakości życia (QOL) oceniane za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
36-elementowa krótka ankieta (SF-36) jest narzędziem służącym do samodzielnego pomiaru wyników, składającym się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, bólem ciała, ogólnym zdrowiem psychicznym, ograniczeniami w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych, witalności, ogólnego postrzegania zdrowia. Wyniki SF-36 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. |
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XC Liu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia HiCM-188
-
NeurAxon Inc.ZakończonyMigrena Bez AuryStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Mast Therapeutics, Inc.CytRxZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Andarix PharmaceuticalsRekrutacyjnyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Nowotwory płuc | Rak, Mała Komórka | Nawrót nowotworu, lokalnyStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończony