Epikardiell injektion av hiPSC-CM för att behandla allvarlig kronisk ischemisk hjärtsvikt (HEAL-AHF)
6 februari 2026 uppdaterad av: Help Therapeutics
Epikardiell injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter för att behandla allvarlig kronisk ischemisk hjärtsvikt
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av intramyokardiell injektion av humaninducerade pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (HiCM-188) under kranskärlsbypassoperation (CABG) hos patienter med svår kronisk ischemisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen, tre-grupps dosökningsstudie (fas I) följt av dosförlängningsstudie (fas IIa) på upp till 36 patienter med svår ischemisk hjärtsvikt.
Det uppskattas att upp till 18 fas I-patienter kommer att få HiCM-188 intramyokardinjektion under CABG-kirurgi.
Det maximala antalet försökspersoner efter dosökning och dosförlängningsstudier i varje dosgrupp är 12.
Alla försökspersoner behöver ta immunsuppressivt läkemedel efter transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-75 år (inklusive 35 och 75 år)
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter med svår kronisk ischemisk hjärtsvikt
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV under optimal medicinsk behandling
- Försvagning eller frånvaro av segmentell regional väggrörelse enligt standardavbildning.
- LVEF≤40 % bedömd med MRT
- Nuklid-myokardmetabolisk perfusionsavbildning avslöjade infarkt myokardium i den vänstra främre nedåtgående grenen (LAD) kransartärens tillförselområde
- Patienter har indikationer för kransartärbypasstransplantation
Exklusions kriterier:
- Patient med pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
- Patienterna hade akut hjärtinfarkt eller genomgick perkutan kranskärlsoperation (PCI) inom 1 månad
- Patienter med icke-ischemisk hjärtsvikt, akut viral myokardit.
- Patienterna hade akuta cerebrovaskulära händelser inom 1 månad före screening.
- Diagnostiserats med malignitet inom 5 år
- Autoimmun sjukdom eller långtidsbehandling med immunsuppressiva medel
- Mottagare av organtransplantation.
- Patienter som genomgår andra kirurgiska operationer (exklusive resektion av ventrikulär aneurysm).
- Svår ventrikulär arytmi
- Kontraindikation för CABG-kirurgi
- Serumpositivt för HIV, hepatit BsAg, HCV och TP.
- Kontraindikation för utförandet av MRT eller PET/CT-skanning.
- Kontraindikation för användning av immunsuppressiva medel
- Var allergisk mot immunsuppressiva medel
- Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader
- Kvinnor är gravida, ammar eller har ett positivt blodgraviditetstest
- Patienter med andra tillstånd är inte berättigade att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HiCM-188 Lågdosbehandling
Intramyokardinjektion av HiCM-188 (50 miljoner) under CABG-kirurgi.
|
Epikardiell injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (HiCM-188) under kranskärlsbypassoperation
|
|
Experimentell: HiCM-188 Medeldosbehandling
Intramyokardiell injektion av HiCM-188 (150 miljoner) under CABG-kirurgi.
|
Epikardiell injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (HiCM-188) under kranskärlsbypassoperation
|
|
Experimentell: HiCM-188 Högdosterapi
Intramyokardiell injektion av HiCM-188 (450 miljoner) under CABG-kirurgi.
|
Epikardiell injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (HiCM-188) under kranskärlsbypassoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom den första månaden efter operationen
|
Incidensen av allvarliga allvarliga biverkningar (SAE) inom den första månaden efter operationen, inklusive perikardiell tamponad, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke och dödsfall av alla orsaker
|
Inom den första månaden efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av tumör
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
bedömdes med PET-helkroppsavbildning vid baslinjen och 12 månader efter HiCM-188-behandling
|
12 månader efter operationen
|
|
Vänsterkammars geometri bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Vänsterkammars väggtjocklek, interventrikulär septumtjocklek
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Storleken på hjärtinfarkten bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Storleken på hjärtinfarkt
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Ventrikulär väggrörelse bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Ventrikulär väggrörelse
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Hjärtvolymer bedömda med MRT
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LVEDV), Vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) och strokevolym (SV)
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Hjärtminutvolym (CO) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Hjärtminutvolym (CO)
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Fraktionerad förkortning (FS) bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Fraktionerad förkortning
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Vänsterkammardimensioner bedömda med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDD), vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESD) och vänster förmaksdiameter
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Hjärtvolymer bedömda med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) och vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV)
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Mitralklaffinflödesspektrum (E/A) bedömt med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Mitralklaffinflödesspektrum (E/A)
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Longitudinell töjning bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Longitudinell töjning
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Myokardviabilitet enligt bedömning av SPECT
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Myokard viabilitet
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Myokardiellt blodflöde som bedömts av SPECT
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Myokardiellt blodflöde
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Ändringarna av NT-proBNP-nivåer
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Ändringarna av 6 minuters gångavstånd vid 6M och 12M efter HiCM-188-terapi
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändringarna av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificering vid 6M och 12M efter HiCM-188-terapi
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i livskvalitet (QoL) som bedömts av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
MLHFQ är ett självadministrerat sjukdomsspecifikt utfallsmätinstrument för patienter med hjärtsvikt (HF), som består av 21 artiklar bedömda på Likert-skalor, vilket representerar olika grader av inverkan av HF på livskvalitet. MLHFQ-poängen ligger inom intervallet 0-105, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. |
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar av livskvalitet (QOL) som bedöms av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
The 36-Item Short Form Survey(SF-36) är ett självadministrerat resultatmåttsinstrument som omfattar 36 poster grupperade i 8 dimensioner: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem, begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem, begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av emotionella problem, vitalitet, allmänna hälsouppfattningar. SF-36-poängen ligger på intervallet 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. |
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Grade 4 eller högre arytmier relaterade till HiCM-188-cellterapi
Tidsram: Inom den första månaden efter operation
|
Grad 4 eller högre arytmier förknippade med HiCM-188-terapin inom den första månaden efter operation
|
Inom den första månaden efter operation
|
|
End-diastolisk myokardmassa enligt MRI-bedömning
Tidsram: Baseline, 6 och 12 månader efter operation
|
End-diastolisk myokardmassa
|
Baseline, 6 och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XC Liu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .