HiPSC-CM:n epikardiaalinen injektio vaikean kroonisen iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (HEAL-AHF)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Help Therapeutics
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien sydänlihassolujen injektio epikardiaalisesti vaikean kroonisen iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen indusoimien pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien (HiCM-188) myokardiaalisen injektion toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) aikana potilailla, joilla on vaikea krooninen iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, kolmen ryhmän annoskorotustutkimus (vaihe I), jota seuraa annoksen pidennystutkimus (vaihe IIa) jopa 36 vakavalla iskeemisellä sydämen vajaatoiminnalla potilaalla.
On arvioitu, että jopa 18 vaiheen I potilasta saavat HiCM-188-injektion sydänlihakseen CABG-leikkauksen aikana.
Koehenkilöiden enimmäismäärä annoksen korotus- ja annoksen jatkamistutkimusten jälkeen kussakin annosryhmässä on 12.
Kaikkien koehenkilöiden on otettava immunosuppressanttia transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75 vuotta (mukaan lukien 35 ja 75 vuotta)
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen iskeeminen sydämen vajaatoiminta
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
- Segmentaalisen alueellisen seinän liikkeen heikkeneminen tai puuttuminen vakiokuvannolla määritettynä.
- LVEF≤40 % MRI:llä arvioituna
- Nuklidi-sydänlihaksen metabolinen perfuusiokuvaus paljasti infarktin sydänlihaksen vasemman etummaisen laskevan haaran (LAD) sepelvaltimon syöttöalueella
- Potilailla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoito (CRT).
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Potilailla oli akuutti sydäninfarkti tai heille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimoleikkaus (PCI) kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta, akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus.
- Potilailla oli akuutteja aivoverisuonitapahtumia kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu 5 vuoden sisällä
- Autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen hoito immunosuppressantilla
- Elinsiirron saajat.
- Potilaat, joille tehdään muita kirurgisia leikkauksia (lukuun ottamatta kammioiden aneurysman resektiota).
- Vaikea ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Vasta-aihe CABG-leikkaukselle
- Seerumi positiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle, HCV:lle ja TP:lle.
- Vasta-aihe MRI- tai PET/CT-skannauksen suorittamiselle.
- Vasta-aihe immunosuppressanttien käytölle
- Ole allerginen immunosuppressanteille
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- Naiset ovat raskaana, imettävät tai veren raskaustesti on positiivinen
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HiCM-188 Pieniannoksinen hoito
Sydänsisäinen HiCM-188-injektio (50 miljoonaa) CABG-leikkauksen aikana.
|
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien (HiCM-188) epikardiaalinen injektio sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: HiCM-188 Keskisuuri annosterapia
HiCM-188:n (150 miljoonaa) intramyokardiaalinen injektio CABG-leikkauksen aikana.
|
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien (HiCM-188) epikardiaalinen injektio sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: HiCM-188 Suuri annosterapia
HiCM-188:n (450 miljoonaa) intramyokardiaalinen injektio CABG-leikkauksen aikana.
|
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien (HiCM-188) epikardiaalinen injektio sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien sydänpussin tamponadi, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus ja kaikesta johtuva kuolema
|
Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin koko kehon PET-kuvauksella lähtötilanteessa ja 12 kuukautta HiCM-188-hoidon jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion geometria mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion seinämän paksuus, kammioiden väliseinän paksuus
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin koko MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarktin koko
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kammion seinämän liike magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kammion seinämän liike
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen tilavuudet MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) ja aivohalvauksen tilavuus (SV)
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (CO) MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydämen minuuttitilavuus (CO)
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) Ekokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fraktionaalinen lyhennys (FS) Ekokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Murto-lyhennys
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion mitat Ekokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD), vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) ja vasemman eteisen halkaisija
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen tilavuudet Ekokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mitraaliläpän sisäänvirtausspektri (E/A) Ekokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitraaliläpän sisäänvirtausspektri (E/A)
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkittäinen jännitys arvioituna Ekokardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pituussuuntainen jännitys
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuus SPECT:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuus
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen verenvirtaus SPECT:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydänlihaksen verenkierto
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NT-proBNP-tasojen muutokset
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelyetäisyyden muutokset 6 ja 12 metrissä HiCM-188-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen muutokset 6 miljoonalla ja 12 miljoonalla HiCM-188-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset (QoL) Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MLHFQ on itse annosteltava sairauskohtainen tulosmittausinstrumentti sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille, ja se sisältää 21 Likert-asteikolla arvioitua kohtaa, jotka edustavat HF:n eri asteista vaikutusta elämänlaatuun. MLHFQ-pisteet ovat välillä 0-105, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset (QOL) arvioituna 36-itemisella lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kohteen lyhytmuotoinen kysely (SF-36) on itsehallinnollinen tulosmittausinstrumentti, joka sisältää 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ulottuvuuteen: terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, rajoitukset. tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen mielenterveys, tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi, elinvoimaisuus, yleiset terveyskäsitykset. SF-36-pisteet ovat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvio 4 tai ylempi arytmiat liittyen HiCM-188-soluterapiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Grade 4 tai sitä vakavammat HiCM-188-hoidon aiheuttamat rytmihäiriöt leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
End-diastolinen sydänlihasmassa MRI-tutkimuksessa arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
End-diastolinen sydänlihasmassa
|
Alkutila, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC Liu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .