Epikardiell injeksjon av hiPSC-CM for å behandle alvorlig kronisk iskemisk hjertesvikt (HEAL-AHF)
6. februar 2026 oppdatert av: Help Therapeutics
Epikardiell injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter for å behandle alvorlig kronisk iskemisk hjertesvikt
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av intramyokardial injeksjon av humane induserte pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter (HiCM-188) under koronar bypass-operasjon (CABG) hos pasienter med alvorlig kronisk iskemisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, tre-gruppers dose-eskaleringsstudie (fase I) etterfulgt av doseutvidelse (fase IIa) studie hos opptil 36 pasienter med alvorlig iskemisk hjertesvikt.
Det er anslått at opptil 18 fase I-pasienter vil få HiCM-188 intramyokardial injeksjon under CABG-kirurgi.
Maksimalt antall forsøkspersoner etter doseøkning og doseforlengelsesstudier i hver dosegruppe er 12.
Alle forsøkspersonene må ta immunsuppressiv etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-75 år (inkludert 35 og 75 år)
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med alvorlig kronisk iskemisk hjertesvikt
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV under optimal medisinsk behandling
- Svekkelse eller fravær av segmentell regional veggbevegelse som bestemt av standard avbildning.
- LVEF≤40 % vurdert ved MR
- Nuklid-myokard metabolsk perfusjonsavbildning avslørte infarkt myokard i venstre fremre nedadgående gren (LAD) koronararterieforsyningsområde
- Pasienter har indikasjoner for koronar bypasstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter hadde akutt hjerteinfarkt eller gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) kirurgi innen 1 måned
- Pasienter med ikke-iskemisk hjertesvikt, akutt viral myokarditt.
- Pasientene hadde akutte cerebrovaskulære hendelser innen 1 måned før screening.
- Diagnostisert med malignitet innen 5 år
- Autoimmun sykdom eller langtidsbehandling med immundempende middel
- Mottakere av organtransplantasjon.
- Pasienter som gjennomgår andre kirurgiske operasjoner (unntatt reseksjon av ventrikulær aneurisme).
- Alvorlig ventrikulær arytmi
- Kontraindikasjon for CABG-kirurgi
- Serumpositivt for HIV, hepatitt BsAg, HCV og TP.
- Kontraindikasjon for utførelse av MR- eller PET/CT-skanning.
- Kontraindikasjon for bruk av immunsuppressiva
- Være allergisk mot immunsuppressiva
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Kvinner er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest
- Pasienter med andre tilstander er ikke kvalifisert til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HiCM-188 Lavdosebehandling
Intramyokardial injeksjon av HiCM-188 (50 millioner) under CABG-kirurgi.
|
Epikardiell injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter (HiCM-188) under koronar bypass-operasjon
|
|
Eksperimentell: HiCM-188 Medium dose terapi
Intramyokardial injeksjon av HiCM-188 (150 millioner) under CABG-kirurgi.
|
Epikardiell injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter (HiCM-188) under koronar bypass-operasjon
|
|
Eksperimentell: HiCM-188 Høy dose terapi
Intramyokardial injeksjon av HiCM-188 (450 millioner) under CABG-kirurgi.
|
Epikardiell injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter (HiCM-188) under koronar bypass-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige alvorlige hendelser (SAE)
Tidsramme: Innen den første måneden etter operasjonen
|
Forekomsten av alvorlige alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den første måneden etter operasjonen, inkludert perikardial tamponade, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag og død av alle årsaker
|
Innen den første måneden etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av svulst
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
vurdert ved PET-helkroppsavbildning ved baseline og 12 måneder etter HiCM-188-behandling
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkels geometri vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkels veggtykkelse, interventrikulær septumtykkelse
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Størrelse på hjerteinfarkt vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Størrelsen på hjerteinfarkt
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Ventrikulær veggbevegelse vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Ventrikulær veggbevegelse
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hjertevolumer vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) og slagvolum (SV)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hjertevolum (CO) som vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Hjertevolum (CO)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Fraksjonell forkortelse (FS) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Fraksjonell forkorting
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikulære dimensjoner vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD) og venstre atriumdiameter
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hjertevolumer vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV) og venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Mitralklaffinnstrømningsspektrum (E/A) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Mitralventilinnstrømningsspektrum (E/A)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Longitudinell belastning som vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Langsgående tøyning
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Myokard viabilitet som vurdert av SPECT
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Myokard viabilitet
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Myokardblodstrøm som vurdert av SPECT
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Myokard blodstrøm
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
NT-proBNP nivåer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringene av NT-proBNP-nivåer
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringene i 6-minutters gangavstand ved 6M og 12M etter HiCM-188-terapi
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringene i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering ved 6M og 12M etter HiCM-188-terapi
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL) vurdert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
MLHFQ er et selvadministrert sykdomsspesifikt utfallsmåleinstrument for pasienter med hjertesvikt (HF), som omfatter 21 elementer vurdert på Likert-skalaer, som representerer ulike grader av innvirkning av HF på QoL. MLHFQ-skårene er på et område på 0-105, der høyere skårer gjenspeiler bedre helsestatus. |
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i livskvalitet (QOL) som vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
The 36-Item Short Form Survey(SF-36) er et selvadministrert resultatmålsinstrument som omfatter 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell psykisk helse, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, generelle helseoppfatninger. SF-36-skårene er på et område på 0-100, der høyere skårer gjenspeiler bedre helsestatus. |
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Grad 4 eller høyere arytmier relatert til HiCM-188 celleterapi
Tidsramme: Innen den første måneden etter operasjonen
|
Grad 4 eller høyere arytmier assosiert med HiCM-188-terapien innen den første måneden etter operasjonen
|
Innen den første måneden etter operasjonen
|
|
End-diastolisk myokardmasse vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Endediastolisk ventrikkelmasse
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC Liu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .