심각한 만성 허혈성 심부전을 치료하기 위한 hiPSC-CM의 심외막 주사 (HEAL-AHF)
2026년 2월 6일 업데이트: Help Therapeutics
중증 만성 허혈성 심부전 치료를 위한 동종 인간 다능성 줄기 세포 유래 심근세포의 심외막 주입
이 임상 연구의 목적은 중증 만성 허혈성 심부전 환자의 관상동맥 우회술(CABG) 수술 중 인간 유도 다능성 줄기세포 유래 심근세포(HiCM-188)의 심근내 주사의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 최대 36명의 중증 허혈성 심부전 환자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 3그룹 용량 증량(1상) 연구에 이어 용량 확장(2a상) 연구입니다.
CABG 수술 중 최대 18명의 1상 환자에게 HiCM-188 심근내 주사가 투여될 것으로 추정됩니다.
각 용량군에서 용량 증량 및 용량 확장 연구 후 최대 피험자 수는 12명입니다.
모든 피험자는 이식 후 면역억제제를 복용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35~75세(35세, 75세 포함)
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력
- 중증 만성 허혈성 심부전 환자
- 최적의 의료 치료를 받고 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 표준 영상에 의해 결정된 분절 국부 벽 운동의 약화 또는 부재.
- MRI로 평가한 LVEF≤40%
- 핵종-심근 대사 관류 영상을 통해 왼쪽 전하행지(LAD) 관상동맥 공급 영역에서 경색된 심근이 밝혀졌습니다.
- 환자에게 관상동맥우회술에 대한 적응증이 있음
제외 기준:
- 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 치료를 받고 있는 환자.
- 심각한 판막심장질환 환자
- 급성심근경색증이 있거나 1개월 이내에 경피적 관상동맥중재술(PCI) 수술을 받은 환자
- 비허혈성 심부전, 급성 바이러스성 심근염 환자.
- 환자들은 스크리닝 전 1개월 이내에 급성 뇌혈관 사건을 겪었습니다.
- 5년 이내에 악성종양으로 진단된 경우
- 자가면역질환 또는 면역억제제를 이용한 장기 치료
- 장기 이식 수혜자.
- 기타 수술(심실동맥류 절제술 제외)을 받고 있는 환자.
- 심한 심실 부정맥
- CABG 수술에 대한 금기 사항
- HIV, BsAg 간염, HCV 및 TP에 대한 혈청 양성.
- MRI 또는 PET/CT 스캔 수행에 대한 금기 사항.
- 면역억제제 사용금기
- 면역억제제에 알레르기가 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나 혈액 임신 테스트에서 양성인 경우
- 다른 질환을 앓고 있는 환자는 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HiCM-188 저용량치료제
CABG 수술 중 HiCM-188(5천만개)을 심근내 주사합니다.
|
관상동맥 우회술 중 동종 인간 다능성 줄기세포 유래 심근세포(HiCM-188)의 심외막 주입
|
|
실험적: HiCM-188 중간 용량 치료
CABG 수술 중 심근 내 HiCM-188 (1억 5천만 개) 주입.
|
관상동맥 우회술 중 동종 인간 다능성 줄기세포 유래 심근세포(HiCM-188)의 심외막 주입
|
|
실험적: HiCM-188 고용량 요법
CABG 수술 중 HiCM-188(4억 5천만)의 심근 내 주입.
|
관상동맥 우회술 중 동종 인간 다능성 줄기세포 유래 심근세포(HiCM-188)의 심외막 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 수술 후 첫 달 이내
|
심낭 압전증, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 및 모든 원인에 의한 사망을 포함하여 수술 후 첫 달 이내에 주요 심각한 부작용(SAE) 발생률
|
수술 후 첫 달 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 발생률
기간: 수술 후 12개월
|
HiCM-188 치료 시작 시점과 12개월 후 PET 전신 영상으로 평가
|
수술 후 12개월
|
|
심장 자기공명영상(MRI)으로 평가한 좌심실 기하구조
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
좌심실벽두께, 심실중격두께
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
MRI로 평가한 심근경색의 크기
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
심근경색의 크기
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
MRI로 평가한 심실벽 운동
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
심실벽 운동
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
MRI로 평가한 좌심실 박출률
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
좌심실 박출률
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
MRI로 평가한 심장 용적
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
좌심실 확장기말 용량(LVEDV), 좌심실 수축기말 용량(LVESV) 및 뇌졸중 용량(SV)
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
MRI로 평가한 심박출량(CO)
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
심박출량(CO)
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
심장초음파검사로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
좌심실 박출률
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
심장초음파검사로 평가한 분수 단축(FS)
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
분수 단축
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
심장초음파검사로 평가한 좌심실 크기
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
좌심실 확장기말 직경(LVEDD), 좌심실 수축기말 직경(LVESD) 및 좌심방 직경
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
심장초음파검사로 평가한 심장 용적
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
심장초음파검사로 평가한 승모판 유입 스펙트럼(E/A)
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
승모판 유입 스펙트럼(E/A)
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
심장초음파검사로 평가한 종방향 변형
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
종방향 변형
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
SPECT로 평가한 심근 생존율
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
심근 생존율
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
SPECT로 평가한 심근 혈류량
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
심근혈류
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
NT-proBNP 수준
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
NT-proBNP 수준의 변화
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
도보 6분 거리
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
HiCM-188 치료 후 6M와 12M의 6분 보행거리 변화
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
HiCM-188 치료 후 6M과 12M에서 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류의 변화
|
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)에서 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
MLHFQ는 심부전(HF) 환자를 위한 자가 관리형 질병별 결과 측정 도구로, HF가 QoL에 미치는 다양한 영향 정도를 나타내는 Likert 척도로 평가된 21개 항목으로 구성되어 있습니다. MLHFQ 점수 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
36개 항목 간략 설문조사(SF-36)로 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
36개 항목 간이형 설문조사(SF-36)는 건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 한계 등 8개 차원으로 분류된 36개 항목으로 구성된 자가 관리 결과 측정 도구입니다. 신체 건강 문제, 신체 통증, 전반적인 정신 건강, 정서적 문제, 활력, 전반적인 건강 인식으로 인한 일상 역할 활동의 제한으로 인해 일상 역할 활동에 어려움을 겪습니다. SF-36 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
HiCM-188 세포 치료와 관련된 등급 4 이상 부정맥
기간: 수술 후 첫 달 이내
|
수술 후 첫 달 이내 HiCM-188 치료와 관련된 4등급 이상의 부정맥
|
수술 후 첫 달 이내
|
|
MRI로 평가된 이완기 말 심근 질량
기간: 수술 후 기준선, 6개월 및 12개월
|
이완기 심근 질량
|
수술 후 기준선, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .