Epikardiální injekce hiPSC-CM k léčbě těžkého chronického ischemického srdečního selhání
24. března 2024 aktualizováno: Help Therapeutics
Epikardiální injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů odvozených z kmenových buněk k léčbě těžkého chronického ischemického srdečního selhání
Účelem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost intramyokardiální injekce lidských indukovaných kardiomyocytů odvozených z pluripotentních kmenových buněk (HiCM-188) během operace bypassu koronární artérie (CABG) u pacientů s těžkým chronickým ischemickým srdečním selháním.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, třískupinovou studii s eskalací dávky (fáze I) následovanou studií s prodloužením dávky (fáze IIa) u až 36 pacientů s těžkým ischemickým srdečním selháním.
Odhaduje se, že až 18 pacientů fáze I dostane intramyokardiální injekci HiCM-188 během operace CABG.
Maximální počet subjektů po studiích eskalace dávky a prodloužení dávky v každé dávkové skupině je 12.
Všichni jedinci potřebují po transplantaci užívat imunosupresiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaocheng Liu
- Telefonní číslo: +86-022-65208030
- E-mail: liuxc@tedaich.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
- Nábor
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xiaocheng Liu
- Telefonní číslo: +86-022-65208030
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaocheng Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35–75 let (včetně 35 a 75 let)
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti s těžkým chronickým ischemickým srdečním selháním
- New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV při optimální lékařské terapii
- Oslabení nebo absence segmentálního regionálního pohybu stěny, jak je určeno standardním zobrazením.
- LVEF ≤ 40 % podle MRI
- Nuklidově-myokardiální metabolické perfuzní zobrazování odhalilo infarkt myokardu v oblasti zásobení koronární tepny levé přední sestupné větve (LAD)
- Pacienti mají indikace pro bypass koronární artérie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) nebo léčbou srdeční resynchronizační terapií (CRT).
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti měli akutní infarkt myokardu nebo podstoupili operaci perkutánní koronární intervence (PCI) během 1 měsíce
- Pacienti s neischemickým srdečním selháním, akutní virovou myokarditidou.
- Pacienti měli akutní cerebrovaskulární příhody do 1 měsíce před screeningem.
- Diagnostikována malignita do 5 let
- Autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobá léčba imunosupresivy
- Příjemci transplantace orgánů.
- Pacienti podstupující jiné chirurgické operace (kromě resekce ventrikulárního aneuryzmatu).
- Těžká komorová arytmie
- Kontraindikace k operaci CABG
- Sérum pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg, HCV a TP.
- Kontraindikace k provedení MRI nebo PET/CT skenu.
- Kontraindikace použití imunosupresiv
- Být alergický na imunosupresiva
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií
- Ženy jsou těhotné, kojící nebo pozitivní těhotenský test z krve
- Pacienti s jinými onemocněními nejsou způsobilí k účasti na této klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HiCM-188 Nízkodávková terapie
Intramyokardiální injekce HiCM-188 (50 milionů) během operace CABG.
|
Epikardiální injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů derivovaných z kmenových buněk (HiCM-188) během operace bypassu koronární artérie
|
|
Experimentální: HiCM-188 Terapie středními dávkami
Intramyokardiální injekce HiCM-188 (150 milionů) během operace CABG.
Zásahy
|
Epikardiální injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů derivovaných z kmenových buněk (HiCM-188) během operace bypassu koronární artérie
|
|
Experimentální: HiCM-188 Vysokodávková terapie
Intramyokardiální injekce HiCM-188 (450 milionů) během operace CABG.
Zásahy
|
Epikardiální injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů derivovaných z kmenových buněk (HiCM-188) během operace bypassu koronární artérie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během prvního měsíce po operaci
|
Výskyt závažných závažných nežádoucích příhod (SAE) během prvního měsíce po operaci, včetně perikardiální tamponády, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice a úmrtí ze všech příčin
|
Během prvního měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmie stupně 4 nebo vyšší
Časové okno: Během prvního měsíce po operaci
|
Arytmie stupně 4 nebo vyšší spojené s léčbou HiCM-188 během prvního měsíce po operaci
|
Během prvního měsíce po operaci
|
|
Výskyt nádorů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
hodnoceno pomocí PET celotělového zobrazení na začátku a 12 měsíců po terapii HiCM-188
|
12 měsíců po operaci
|
|
Geometrie levé komory, jak je hodnocena zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Tloušťka stěny levé komory, tloušťka interventrikulárního septa
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Velikost infarktu myokardu podle MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Velikost infarktu myokardu
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Pohyb stěny komory hodnocený pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Pohyb stěny komory
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Ejekční frakce levé komory
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Srdeční objemy podle MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV), Koncový systolický objem levé komory (LVESV) a Zdvihový objem (SV)
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Srdeční výdej (CO) podle MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Srdeční výdej (CO)
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
10.Koncová diastolická hmota myokardu hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
End-diastolická hmota myokardu
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Ejekční frakce levé komory
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Frakční zkrácení (FS) hodnocené echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Zlomkové krácení
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Rozměry levé komory podle echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD), průměr levé komory na konci systoly (LVESD) a průměr levé síně
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Srdeční objemy hodnocené echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) a Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Spektrum přítoku do mitrální chlopně (E/A) podle echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spektrum přítoku mitrální chlopně (E/A)
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Podélné napětí podle echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Podélné namáhání
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Životaschopnost myokardu hodnocená pomocí SPECT
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Životaschopnost myokardu
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Průtok krve myokardem hodnocený pomocí SPECT
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Průtok krve myokardem
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Úrovně NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny úrovní NT-proBNP
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny 6minutové chůze na 6M a 12M po terapii HiCM-188
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) na 6M a 12M po terapii HiCM-188
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny kvality života (QoL) hodnocené dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
MLHFQ je samoobslužný nástroj pro měření výsledků specifických pro onemocnění pro pacienty se srdečním selháním (HF), který obsahuje 21 položek hodnocených na Likertových škálách, které představují různé stupně dopadu srdečního selhání na QoL. Skóre MLHFQ jsou v rozmezí 0-105, ve kterých vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. |
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny kvality života (QOL) hodnocené 36-položkovým krátkým dotazníkem (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je samoobslužný nástroj pro měření výsledků, který obsahuje 36 položek seskupených do 8 dimenzí: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům, omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, omezení v běžných rolových činnostech kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesné bolesti, obecnému duševnímu zdraví, omezením v běžných rolových činnostech kvůli emočním problémům, vitalitě, celkovému vnímání zdraví. Skóre SF-36 je v rozmezí 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. |
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XC Liu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na HiCM-188 terapie
-
NeurAxon Inc.Dokončeno
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Mast Therapeutics, Inc.CytRxDokončeno
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Phrixus Pharmaceuticals, Inc.Charley's FundUkončeno
-
Andarix PharmaceuticalsNáborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Karcinom, malobuněčný | Recidiva novotvaru, lokálníSpojené státy
-
Mast Therapeutics, Inc.DokončenoSrpkovitá anémie | Vasookluzivní krizeSpojené státy, Belgie, Brazílie, Dominikánská republika, Jamaica, Jordán, Libanon, Omán, Panama, Španělsko, Krocan
-
Danish Headache CenterNeurAxon Inc.NeznámýMigréna s aurouDánsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoMalobuněčný karcinom plic (SCLC) | Neuroendokrinní (NE) nádory | Velkobuněčné neuroendokrinní (NE) nádorySpojené státy
-
Mast Therapeutics, Inc.Dokončeno