Injection épicardique de hiPSC-CM pour traiter l'insuffisance cardiaque ischémique chronique sévère (HEAL-AHF)
6 février 2026 mis à jour par: Help Therapeutics
Injection épicardique de cardiomyocytes allogéniques dérivés de cellules souches pluripotentes humaines pour traiter l'insuffisance cardiaque ischémique chronique sévère
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'injection intramyocardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes humaines (HiCM-188) pendant un pontage aorto-coronarien (PAC) chirurgie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique chronique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte en trois groupes avec augmentation de dose (phase I) suivie d'une étude d'extension de dose (phase IIa) chez un maximum de 36 patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique sévère.
On estime que jusqu'à 18 patients de phase I recevront une injection intramyocardique de HiCM-188 au cours d'une chirurgie PAC.
Le nombre maximum de sujets après les études d'augmentation et d'extension de dose dans chaque groupe de dose est de 12.
Tous les sujets doivent prendre des immunosuppresseurs après la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 35-75 ans (dont 35 et 75 ans)
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique chronique sévère
- Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) sous traitement médical optimal
- Affaiblissement ou absence de mouvement segmentaire de la paroi régionale tel que déterminé par l'imagerie standard.
- FEVG ≤ 40 % évaluée par IRM
- L’imagerie de perfusion métabolique nucléide-myocardique a révélé un myocarde infarci dans la zone d’alimentation de l’artère coronaire de la branche descendante antérieure (LAD) gauche
- Les patients ont des indications pour un pontage aorto-coronarien
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un traitement de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
- Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère
- Les patients ont eu un infarctus aigu du myocarde ou ont subi une intervention chirurgicale coronarienne percutanée (ICP) dans un délai d'un mois.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque non ischémique, de myocardite virale aiguë.
- Les patients ont présenté des événements vasculaires cérébraux aigus dans le mois précédant le dépistage.
- Diagnostic de malignité dans les 5 ans
- Maladie auto-immune ou traitement à long terme par immunosuppresseur
- Les receveurs d'une greffe d'organe.
- Patients subissant d'autres opérations chirurgicales (hors résection d'un anévrisme ventriculaire).
- Arythmie ventriculaire sévère
- Contre-indication à la chirurgie PAC
- Sérum positif pour le VIH, l'hépatite BsAg, le VHC et le TP.
- Contre-indication à la réalisation d'une IRM ou d'une TEP/TDM.
- Contre-indication à l'utilisation d'immunosuppresseurs
- Être allergique aux immunosuppresseurs
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
- Les femmes sont enceintes, allaitent ou ont un test sanguin de grossesse positif
- Les patients souffrant d'autres pathologies ne sont pas éligibles pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HiCM-188 Thérapie à faible dose
Injection intramyocardique de HiCM-188 (50 millions) lors d'un PAC.
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Injection épicardique de cardiomyocytes allogéniques dérivés de cellules souches pluripotentes humaines (HiCM-188) au cours d'un pontage aorto-coronarien
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Expérimental: Thérapie à dose moyenne HiCM-188
Injection intramyocardique de HiCM-188 (150 millions) pendant une chirurgie de pontage aortocoronarien.
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Injection épicardique de cardiomyocytes allogéniques dérivés de cellules souches pluripotentes humaines (HiCM-188) au cours d'un pontage aorto-coronarien
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Expérimental: HiCM-188 Thérapie à haute dose
Injection intramyocardique de HiCM-188 (450 millions) pendant une chirurgie de pontage aortocoronarien.
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Injection épicardique de cardiomyocytes allogéniques dérivés de cellules souches pluripotentes humaines (HiCM-188) au cours d'un pontage aorto-coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) majeurs
Délai: Dans le premier mois après la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) majeurs au cours du premier mois suivant la chirurgie, y compris la tamponnade péricardique, l'infarctus du myocarde non mortel, les accidents vasculaires cérébraux et les décès toutes causes confondues.
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Dans le premier mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la tumeur
Délai: 12 mois après la chirurgie
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évalué par imagerie TEP du corps entier au départ et 12 mois après le traitement par HiCM-188
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12 mois après la chirurgie
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Géométrie ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche, épaisseur du septum interventriculaire
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Taille de l'infarctus du myocarde évaluée par IRM
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Taille de l'infarctus du myocarde
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Mouvement de la paroi ventriculaire évalué par IRM
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Mouvement de la paroi ventriculaire
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par IRM
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Volumes cardiaques évalués par IRM
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV), volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) et volume systolique (SV)
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Débit cardiaque (CO) évalué par IRM
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Débit cardiaque (CO)
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Raccourcissement fractionné (FS) évalué par échocardiographie
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Raccourcissement fractionné
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Dimensions ventriculaires gauches évaluées par échocardiographie
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD), diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD) et diamètre de l'oreillette gauche
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Volumes cardiaques évalués par échocardiographie
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) et volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV)
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Spectre d'afflux de la valvule mitrale (E/A) évalué par échocardiographie
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Spectre d'afflux de la valvule mitrale (E/A)
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Déformation longitudinale évaluée par échocardiographie
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Déformation longitudinale
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Viabilité myocardique évaluée par SPECT
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Viabilité myocardique
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Flux sanguin myocardique évalué par SPECT
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Flux sanguin myocardique
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Niveaux NT-proBNP
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Les changements des niveaux NT-proBNP
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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6 minutes à pied
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Les changements de distance de marche de 6 minutes à 6 M et 12 M après la thérapie HiCM-188
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Les changements de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 6 M et 12 M après le traitement par HiCM-188
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modifications de la qualité de vie (QoL) évaluées par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le MLHFQ est un instrument de mesure des résultats auto-administré spécifique à la maladie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), comprenant 21 éléments évalués sur des échelles de Likert, représentant différents degrés d'impact de l'IC sur la qualité de vie. Les scores MLHFQ vont de 0 à 105, dans lesquels des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. |
Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changements dans la qualité de vie (QOL) tels qu'évalués par l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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L'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) est un instrument de mesure des résultats auto-administré qui comprend 36 éléments regroupés en 8 dimensions : limitations dans les activités physiques en raison de problèmes de santé, limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels, limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique, de douleurs corporelles, de santé mentale générale, de limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes émotionnels, de vitalité, de perceptions générales de la santé. Les scores SF-36 vont de 0 à 100, dans lesquels des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. |
Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Arrythmies de grade 4 ou supérieures liées à la thérapie cellulaire HiCM-188
Délai: Au cours du premier mois après l'opération
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Arrythmies de grade 4 ou supérieur associées au traitement HiCM-188 dans le premier mois suivant l'opération
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Au cours du premier mois après l'opération
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Masse myocardique télé-diastolique évaluée par IRM
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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Masse myocardique télédiastolique
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Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC Liu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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