心外膜注射 hiPSC-CM 治疗严重慢性缺血性心力衰竭 (HEAL-AHF)
2026年2月6日 更新者：Help Therapeutics
心外膜注射同种异体人多能干细胞来源的心肌细胞治疗严重慢性缺血性心力衰竭
本临床研究的目的是评估严重慢性缺血性心力衰竭患者在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术期间心肌内注射人诱导多能干细胞来源的心肌细胞（HiCM-188）的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、三组剂量递增（I 期）研究，随后进行剂量延长（IIa 期）研究，受试者为 36 名严重缺血性心力衰竭患者。
预计将有多达18名I期患者在CABG手术期间接受HiCM-188心肌内注射。
每个剂量组中剂量递增和剂量延长研究后的受试者最大人数为 12 人。
所有受试者移植后均需服用免疫抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35-75周岁（含35周岁、75周岁）
- 提供书面知情同意书的意愿和能力
- 严重慢性缺血性心力衰竭患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 最佳药物治疗下 III 级或 IV 级
- 标准成像确定节段性局部室壁运动减弱或缺失。
- MRI 评估 LVEF≤40%
- 核素心肌代谢灌注显像显示左冠状动脉前降支 (LAD) 供应区心肌梗死
- 患者有冠状动脉搭桥术指征
排除标准：
- 使用起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 治疗的患者。
- 严重瓣膜性心脏病患者
- 1个月内患有急性心肌梗死或接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术的患者
- 非缺血性心力衰竭、急性病毒性心肌炎患者。
- 患者在筛选前1个月内发生过急性脑血管事件。
- 5年内被诊断患有恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病或长期接受免疫抑制剂治疗
- 器官移植的接受者。
- 接受其他外科手术的患者（不包括室动脉瘤切除术）。
- 严重室性心律失常
- CABG手术的禁忌症
- HIV、BsAg、HCV 和 TP 血清呈阳性。
- MRI 或 PET/CT 扫描的禁忌症。
- 使用免疫抑制剂的禁忌症
- 对免疫抑制剂过敏
- 3个月内参加过其他临床试验的患者
- 女性怀孕、哺乳或血妊娠试验呈阳性
- 患有其他病症的患者不符合参加本次临床试验的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HiCM-188低剂量治疗
CABG手术期间心肌内注射HiCM-188（5000万）。
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冠状动脉搭桥手术期间心外膜注射同种异体人多能干细胞来源的心肌细胞（HiCM-188）
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实验性的：HiCM-188 中剂量疗法
在CABG手术期间进行心肌内注射HiCM-188（1.5亿）。
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冠状动脉搭桥手术期间心外膜注射同种异体人多能干细胞来源的心肌细胞（HiCM-188）
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实验性的：HiCM-188 高剂量疗法
在冠状动脉搭桥手术期间进行HiCM-188（4.5亿）心肌内注射。
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冠状动脉搭桥手术期间心外膜注射同种异体人多能干细胞来源的心肌细胞（HiCM-188）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：手术后第一个月内
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术后第一个月内主要严重不良事件 (SAE) 的发生率，包括心包填塞、非致命性心肌梗死、中风和全因死亡
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手术后第一个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤发生率
大体时间：手术后12个月
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在基线和 HiCM-188 治疗后 12 个月时通过 PET 全身成像进行评估
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手术后12个月
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估左心室几何形状
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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左心室壁厚度、室间隔厚度
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过 MRI 评估心肌梗塞的大小
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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心肌梗塞的大小
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过 MRI 评估心室壁运动
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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心室壁运动
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过 MRI 评估左心室射血分数
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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左心室射血分数
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过 MRI 评估心脏容量
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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左心室舒张末期容积 (LVEDV)、左心室收缩末期容积 (LVESV) 和每搏输出量 (SV)
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过 MRI 评估心输出量 (CO)
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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心输出量 (CO)
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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左心室射血分数
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过超声心动图评估缩短分数 (FS)
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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缩短分数
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过超声心动图评估左心室尺寸
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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左心室舒张末期内径 (LVEDD)、左心室收缩末期内径 (LVESD) 和左心房内径
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过超声心动图评估心脏容量
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 和左心室收缩末期容积 (LVESV)
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过超声心动图评估二尖瓣流入频谱（E/A）
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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二尖瓣流入频谱 (E/A)
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过超声心动图评估纵向应变
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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纵向应变
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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SPECT 评估心肌活力
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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心肌活力
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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SPECT 评估心肌血流量
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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心肌血流量
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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NT-proBNP 水平
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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NT-proBNP水平的变化
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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步行6分钟距离
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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HiCM-188治疗后6分钟步行距离6M和12M的变化
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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HiCM-188治疗后6M和12M纽约心脏协会（NYHA）功能分类的变化
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评估的生活质量 (QoL) 变化
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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MLHFQ是一种针对心力衰竭（HF）患者的自我管理的疾病特异性结果测量工具，由李克特量表评分的21个项目组成，代表了心力衰竭对生活质量的不同程度的影响。 MLHFQ 分数范围为 0-105，分数越高反映健康状况越好。 |
基线，术后 6 个月和 12 个月
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通过 36 项简短调查 (SF-36) 评估的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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36 项简短调查 (SF-36) 是一种自我管理的结果测量工具，包括 36 个项目，分为 8 个维度：由于健康问题而导致的身体活动限制、由于身体或情感问题而导致的社交活动限制、限制由于身体健康问题、身体疼痛、一般心理健康问题而在日常角色活动中，由于情绪问题、活力、一般健康观念而在日常角色活动中受到限制。 SF-36分数的范围是0-100，其中分数越高反映健康状况越好。 |
基线，术后 6 个月和 12 个月
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4级或以上心律失常与HiCM-188细胞疗法相关
大体时间：手术后第一个月内
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术后第一个月内与HiCM-188治疗相关的4级或以上心律失常
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手术后第一个月内
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通过磁共振成像评估的舒张末期心肌质量
大体时间：基线、术后6个月和12个月
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舒张末期心肌质量
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基线、术后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (估计的)
2026年11月10日
研究完成 (估计的)
2027年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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