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CTガイド下肺生検リスク最適化法 (BROM-I)

2026年1月29日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CT ガイド下肺生検リスク最適化法 - 胸腔内への液体投与の効果と胸圧の重力効果

このランダム化対照研究の目的は、重力に依存する領域での生検を可能にする患者の位置決めに加えて、生検部位の胸腔内に少量の液体を注入することで気胸のリスクがどの程度軽減されるかを評価することです。肺。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

書面による同意があり、紹介する医師（腫瘍学など）によって既に定期的に指示されている経皮的CTガイド下肺生検を受けた研究参加者はこの研究に参加し、介入の直前にランダム化されます。 ランダム化後、胸膜腔への事前の輸液の有無にかかわらず、インターベンション放射線学によって介入が実行されます。 18G または 20G 同軸針を使用して 3 つのサンプルが採取され、合併症があれば臨床標準に従って治療されます。 肺生検は臨床的に必要な場合にのみ実施され、研究固有の介入ではありません。 Inselspital の画像アーカイブおよび通信システム (PACS) から取得された内部 DICOM 画像などの肺生検に関するデータ、検査結果、および臨床情報は、Epic® (電子医療システム) によって RIS (放射線情報システム)、iPDOS®、および KISS から取得されます。記録）およびベルン大学病理学研究所からの関連する組織病理学的所見が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる能力 (プロジェクト言語の知識)、18 歳以上。
  • 経気管支生検に適さない不確定または疑わしい肺病変、または経気管支生検が失敗した後の状態
  • 紹介専門医（患者）によって生検の指示が与えられる。

除外基準:

  • 介入前の胸腔内への出血
  • 複数の病変を同時に生検する必要がある
  • 胸壁の浸潤
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：輸液の投与
CT ガイド下肺生検では、胸膜または胸膜下腔に液体が注入されます。
手順：CT ガイド下肺生検中の液体の適用
少量の液体の注入（最大 生検部位の胸腔内に塩化ナトリウム 20 ml）
介入なし：水分投与なし
CT ガイド下肺生検の前に追加の液体は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸患者数
時間枠：生検直後、平均して 5 分かかると予想されます
肺従属領域での生検と胸水投与を行った患者では、輸液投与を行わず肺従属領域での生検を行った患者と比較して、気胸の発生が減少します。 肺生検の直後に、介入の最後の CT スキャンを使用して、気胸が存在するかどうか、つまり胸腔内に新しい空気があるかどうかを確認します。
生検直後、平均して 5 分かかると予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血患者数
時間枠：生検直後、平均して 5 分かかると予想されます
肺実質の局所出血
生検直後、平均して 5 分かかると予想されます
胸腔ドレーンを留置されている患者の数
時間枠：生検直後、平均して 5 分かかると予想されます
生検直後の気胸が2cmを超えている場合、または時間の経過とともに気胸が進行している場合の胸腔ドレインの留置
生検直後、平均して 5 分かかると予想されます
空気塞栓症の患者数
時間枠：生検直後、平均して 5 分かかると予想されます
術後のCT画像における空気塞栓症の証拠
生検直後、平均して 5 分かかると予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Michael Brönnimann, MD、Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月29日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリポジトリ

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

P.I.の研究をリクエストします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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