Metoda optimalizace rizika plicní biopsie vedená CT (BROM-I)
29. ledna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Metoda optimalizace rizika plicní biopsie naváděná CT - Vliv aplikace tekutin v pleurální dutině a gravitační účinek pleurálního tlaku
Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, do jaké míry může injekce malého množství tekutiny do pleurální dutiny v místě biopsie snížit riziko pneumotoracií, kromě polohování pacienta tak, aby bylo možné provést biopsii v oblastech závislých na gravitaci. plíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie s písemným souhlasem a perkutánní, CT řízenou plicní biopsií, kterou již pravidelně indikují odesílající lékaři (např. onkologie), budou součástí této studie a budou randomizováni přímo před intervencí.
Po randomizaci je intervence provedena intervenční radiologií, buď s předchozím podáním tekutiny do pleurálního prostoru, nebo bez něj.
Pomocí koaxiální jehly 18G nebo 20G se odebírají tři vzorky a případné komplikace se léčí podle klinického standardu.
Plicní biopsie bude provedena pouze v případě, že je klinicky indikována a nejedná se o intervenci specifickou pro studii; data o plicní biopsii, jako jsou jejich interní snímky DICOM získané z Inselspital's Picture Archiving and Communication System (PACS), laboratorní výsledky a klinické informace jsou získávány z RIS (radiologický informační systém) a iPDOS® a KISS by Epic® (elektronické lékařské záznam) a související histopatologické nálezy z Ústavu patologie Univerzity v Bernu budou analyzovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Brönnimann, MD
- Telefonní číslo: +41316326510
- E-mail: michael.broennimann@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Heverhagen, Prof
- Telefonní číslo: +41316322648
- E-mail: johannes.heverhagen@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
-
Kontakt:
- Johannes Heverhagen, Prof
- Telefonní číslo: +41316322648
- E-mail: johannes.heverhagen@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (znalost jazyků projektu), >18 let.
- Neurčitá nebo podezřelá plicní léze nevhodná pro transbronchiální biopsii nebo Stav po neúspěšné transbronchiální biopsii
- Indikace k biopsii odesílajícího specialisty (u pacientů).
Kritéria vyloučení:
- Preintervenční krvácení do pleurální dutiny
- Biopsie by měla být provedena u více než 1 léze současně
- Infiltrace hrudní stěny
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání tekutin
Tekutina se podává do pleurálního nebo subpleurálního prostoru během plicní biopsie řízené CT.
|
Injekce malého množství tekutiny (max.
20 ml chloridu sodného) v pleurální dutině v místě biopsie
|
|
Žádný zásah: Bez podávání tekutin
Před CT řízenou plicní biopsií se nepodává žádná další tekutina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pneumotoraxem
Časové okno: Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
Snížení výskytu pneumotoraxu u pacientů s biopsií v závislých oblastech plic a podáním pleurální tekutiny ve srovnání s pacienty s biopsií v závislých oblastech plic bez podání tekutiny.
Bezprostředně po plicní biopsii se na závěrečném CT vyšetření intervence zkontroluje, zda je přítomen pneumotorax či nikoli – tedy zda je v pleurální dutině nový vzduch.
|
Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
Lokální krvácení v plicním parenchymu
|
Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
|
Počet pacientů s umístěním hrudní trubice
Časové okno: Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
Umístění hrudní trubice, pokud je pneumotorax větší než 2 cm bezprostředně po biopsii nebo progresivní pneumotorax v průběhu času
|
Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
|
Počet pacientů se vzduchovou embolií
Časové okno: Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
Průkaz vzduchové embolie v poprocedurálním CT obrazu
|
Bezprostředně po biopsii, očekává se v průměru 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové úložiště
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o studium P.I.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .