Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda optymalizacji ryzyka biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej (BROM-I)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Metoda optymalizacji ryzyka biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej – wpływ podawania płynu do jamy opłucnej i grawitacyjny wpływ ciśnienia w jamie opłucnej

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, w jakim stopniu wstrzyknięcie niewielkiej ilości płynu do jamy opłucnej w miejscu biopsji może zmniejszyć ryzyko odmy opłucnowej, oprócz ułożenia pacjenta w sposób umożliwiający biopsję w obszarach zależnych od grawitacji płuco.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania, którzy uzyskali pisemną zgodę i przezskórną biopsję płuc pod kontrolą tomografii komputerowej, regularnie wskazywani przez lekarzy kierujących (np. onkologów), będą częścią tego badania i zostaną randomizowani bezpośrednio przed interwencją. Po randomizacji interwencję przeprowadza się w ramach radiologii interwencyjnej, z lub bez wcześniejszego podania płynów do przestrzeni opłucnej. Pobiera się trzy próbki za pomocą igły koncentrycznej 18G lub 20G, a wszelkie powikłania są leczone zgodnie ze standardami klinicznymi. Biopsja płuc zostanie przeprowadzona wyłącznie, jeśli będzie to wskazane klinicznie i nie będzie interwencją związaną z badaniem; dane dotyczące biopsji płuc, takie jak ich wewnętrzne obrazy DICOM pobrane z systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) firmy Inselspital, wyniki badań laboratoryjnych i informacje kliniczne są pobierane z RIS (systemu informacji radiologicznej) oraz iPDOS® i KISS firmy Epic® (elektroniczny system informacji medycznej) rekord) i powiązane wyniki badań histopatologicznych z Instytutu Patologii Uniwersytetu w Bernie zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody (znajomość języków projektu), > 18 lat.
  • Nieokreślona lub podejrzana zmiana w płucach niekwalifikująca się do biopsji przezoskrzelowej lub Stan po nieudanej biopsji przezoskrzelowej
  • Wskazania do biopsji podaje lekarz kierujący (u pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie przedinterwencyjne do jamy opłucnej
  • Należy wykonać biopsję więcej niż 1 zmiany w tym samym czasie
  • Naciek ściany klatki piersiowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie płynów
Płyn podaje się do przestrzeni opłucnej lub podopłucnowej podczas biopsji płuc pod kontrolą CT.
Procedura: Podanie płynu podczas biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej
Wstrzyknięcie niewielkiej ilości płynu (maks. 20 ml chlorku sodu) w jamie opłucnej w miejscu biopsji
Brak interwencji: Żadnego podawania płynów
Przed biopsją płuc pod kontrolą CT nie podaje się żadnego dodatkowego płynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odmą opłucnową
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut
Zmniejszenie częstości występowania odmy opłucnowej u pacjentów z biopsją zależnych obszarów płuc i podaniem płynu opłucnowego w porównaniu z pacjentami z biopsją zależnych obszarów płuc bez podawania płynów. Bezpośrednio po biopsji płuca wykonuje się końcową tomografię komputerową interwencji, aby sprawdzić, czy występuje odma opłucnowa, czy nie, czyli czy w jamie opłucnej znajduje się nowe powietrze.
Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut
Miejscowe krwawienie w miąższu płuc
Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut
Liczba pacjentów, u których umieszczono rurkę w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut
Umieszczenie rurki w klatce piersiowej, jeśli odma opłucnowa jest większa niż 2 cm bezpośrednio po biopsji lub odma postępująca z biegiem czasu
Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut
Liczba pacjentów z zatorowością powietrzną
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut
Dowody zatorowości powietrznej na obrazie tomografii komputerowej po zabiegu
Natychmiast po biopsji, oczekiwany czas trwania średnio 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o studiowanie P.I.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj