Метод оптимизации риска биопсии легких под контролем КТ (BROM-I)
25 марта 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Метод оптимизации риска биопсии легких под контролем КТ - влияние аппликации жидкости в плевральную полость и гравитационный эффект плеврального давления
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка степени, в которой введение небольшого количества жидкости в плевральную полость в месте биопсии может снизить риск пневмоторакса, в дополнение к расположению пациента, позволяющему проводить биопсию в гравитационно-зависимых областях. легкое.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования с письменным согласием и чрескожной биопсией легких под контролем КТ, которую уже регулярно назначают направляющие врачи (например, онкология), будут частью этого исследования и будут рандомизированы непосредственно перед вмешательством.
После рандомизации вмешательство выполняется с помощью интервенционной радиологии с предварительным введением жидкости в плевральную полость или без него.
Три образца берутся с помощью коаксиальной иглы 18G или 20G, а любые осложнения лечатся в соответствии с клиническими стандартами.
Биопсия легких будет проводиться только при наличии клинических показаний и не является вмешательством, специфичным для исследования; данные о биопсии легких, такие как их внутренние изображения DICOM, полученные из системы архивирования и передачи изображений Inselspital (PACS), лабораторные результаты и клиническая информация извлекаются из RIS (система радиологической информации), а также iPDOS® и KISS от Epic® (электронная медицинская система). запись) и соответствующие гистопатологические данные Института патологии Бернского университета будут проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Brönnimann, MD
- Номер телефона: +41316326510
- Электронная почта: michael.broennimann@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johannes Heverhagen, Prof
- Номер телефона: +41316322648
- Электронная почта: johannes.heverhagen@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность дать информированное согласие (знание языков проекта), >18 лет.
- Неопределенное или подозрительное поражение легких, непригодное для трансбронхиальной биопсии, или статус после неудачной трансбронхиальной биопсии
- Показания к биопсии дает направляющий специалист (у пациентов).
Критерий исключения:
- Предвмешательное кровотечение в плевральную полость
- Биопсия более чем 1 очага должна проводиться одновременно.
- Инфильтрация грудной стенки
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение жидкости
Жидкость вводят в плевральную или субплевральную полость во время биопсии легкого под контролем КТ.
|
Введение небольшого количества жидкости (макс.
20 мл натрия хлорида) в плевральную полость в месте биопсии
|
|
Без вмешательства: Никакого введения жидкости
Никакой дополнительной жидкости перед биопсией легкого под контролем КТ не вводят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число больных пневмотораксом
Временное ограничение: Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
Снижение частоты пневмоторакса у пациентов с биопсией зависимых участков легкого и введением плевральной жидкости по сравнению с пациентами с биопсией зависимых участков легкого без введения жидкости.
Сразу после биопсии легкого заключительная компьютерная томография вмешательства используется для проверки наличия пневмоторакса или его отсутствия, т. е. наличия нового воздуха в плевральной полости.
|
Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с кровотечением
Временное ограничение: Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
Местное кровотечение в паренхиме легких
|
Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
|
Количество пациентов с установкой плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
Установка плевральной дренажной трубки, если пневмоторакс превышает 2 см сразу после биопсии или прогрессирующий пневмоторакс с течением времени
|
Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
|
Число больных с воздушной эмболией
Временное ограничение: Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
Признаки воздушной эмболии на постпроцедурном КТ-изображении
|
Сразу после биопсии, ожидаемая продолжительность в среднем 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Репозиторий данных
Сроки обмена IPD
После закрытия исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на изучение П.И.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .