Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-ohjattu keuhkobiopsian riskin optimointimenetelmä (BROM-I)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CT-ohjattu keuhkobiopsian riskin optimointimenetelmä - Nesteen levittämisen vaikutus keuhkopussin onteloon ja keuhkopussin paineen gravitaatiovaikutus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, missä määrin pienen nestemäärän injektio keuhkopussin onteloon biopsiakohtaan voi vähentää ilmarintakehän riskiä, ​​sen lisäksi, että potilaan sijoittelu mahdollistaa biopsian painovoimasta riippuvaisilla alueilla. keuhko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat, joilla on kirjallinen suostumus ja perkutaaninen, TT-ohjattu keuhkobiopsia, jonka lähettävät lääkärit ovat jo säännöllisesti osoittaneet (esim. onkologia), ovat osa tätä tutkimusta ja satunnaistetaan välittömästi ennen interventiota. Satunnaistamisen jälkeen interventio suoritetaan Intervention Radiologyssa joko aiemman nesteen antamisen kanssa pleuratilaan tai ilman sitä. Kolme näytettä otetaan joko 18G tai 20G koaksiaalineulalla ja mahdolliset komplikaatiot hoidetaan kliinisen standardin mukaisesti. Keuhkobiopsia suoritetaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista, eikä se ole tutkimuskohtainen toimenpide; tiedot keuhkobiopsiasta, kuten sisäiset DICOM-kuvat niistä, jotka on haettu Inselspitalin kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmästä (PACS), laboratoriotulokset ja kliiniset tiedot haetaan RIS:stä (radiologinen tietojärjestelmä) ja iPDOS®- ja KISS-järjestelmistä Epic® (elektroninen lääketiede). tietue) ja niihin liittyvät histopatologiset löydökset Bernin yliopiston Patologian instituutista analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus (projektin kielten taito), > 18 vuotta.
  • Epäselvä tai epäilyttävä keuhkovaurio, joka ei sovellu transbronkiaaliseen biopsiaan tai tila epäonnistuneen transbronkiaalisen biopsian jälkeen
  • Indikaatio biopsiaan lähettävän erikoislääkärin antamana (potilailla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Preinterventio verenvuoto keuhkopussin onteloon
  • Biopsia tulee ottaa useammasta kuin yhdestä vauriosta samanaikaisesti
  • Infiltraatio rintakehän seinämään
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nesteen antaminen
Nestettä annetaan keuhkopussin tai subpleuraaliseen tilaan CT-ohjatun keuhkobiopsian aikana.
Menettely: Nestekäyttö ct-ohjatun keuhkobiopsian aikana
Pienen nestemäärän ruiskuttaminen (max. 20 ml natriumkloridia) keuhkopussin onteloon biopsiakohdassa
Ei väliintuloa: Ei nesteen antoa
Ylimääräistä nestettä ei anneta ennen TT-ohjattua keuhkobiopsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmarintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
Pneumotoraksin esiintyvyyden vähentäminen potilailla, joilla on biopsia riippuvaisilla keuhkoalueilla ja keuhkopussin nestettä annettaessa verrattuna potilaisiin, joilla on biopsia riippuvaisilla keuhkoalueilla ilman nesteen antoa. Välittömästi keuhkobiopsian jälkeen toimenpiteen viimeisellä TT-kuvauksella tarkistetaan, onko ilmarintaa vai ei - eli onko keuhkopussin ontelossa uutta ilmaa.
Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
Paikallinen verenvuoto keuhkojen parenkyymassa
Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
Potilaiden määrä, joille on asetettu rintaputki
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
Rintaputken asettaminen, jos ilmarinta on yli 2 cm välittömästi koepalan jälkeen tai ajan myötä etenevä ilmarinta
Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
Ilmaemboliapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
Todisteet ilmaemboliasta toimenpiteen jälkeisessä CT-kuvassa
Välittömästi biopsian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-00246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietovarasto

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö opiskella P.I.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa