Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-vägledd lungbiopsi riskoptimeringsmetod (BROM-I)

29 januari 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CT-vägledd lungbiopsi riskoptimeringsmetod - Effekt av vätskeapplicering i pleurahålan och gravitationseffekten av pleuratryck

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera i vilken utsträckning injektion av en liten mängd vätska i pleurahålan vid biopsistället kan minska risken för pneumothoraces, förutom patientpositionering för att möjliggöra biopsi i gravitationsberoende områden av lungan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare med skriftligt samtycke och den perkutana, CT-styrda lungbiopsi som redan regelbundet indikeras av de remitterande läkarna (t.ex. onkologi) kommer att ingå i denna studie och kommer att randomiseras direkt före interventionen. Efter randomisering utförs interventionen av Interventionell Radiologi, antingen med eller utan föregående vätsketillförsel i pleurautrymmet. Tre prover tas med antingen en 18G eller 20G koaxialnål, och eventuella komplikationer behandlas enligt den kliniska standarden. Lungbiopsi kommer endast att utföras om det är kliniskt indicerat och inte är en studiespecifik intervention; data om lungbiopsi, som interna DICOM-bilder av dem hämtade från Inselspitals Picture Archiving and Communication System (PACS), laboratorieresultat och klinisk information hämtas från RIS (radiologiskt informationssystem) och iPDOS® och KISS by Epic® (elektronisk medicin rekord) och de associerade histopatologiska fynden från Institutet för patologi, University of Bern, kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke (kunskaper i projektspråk), >18 år.
  • Obestämd eller misstänkt lungskada olämplig för transbronkial biopsi eller status efter misslyckad transbronkial biopsi
  • Indikation för biopsi ges av remitterande specialist (på patienter).

Exklusions kriterier:

  • Preintervention blödning i pleurahålan
  • Mer än 1 lesion bör biopsieras samtidigt
  • Infiltration av bröstväggen
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätsketillförsel
Vätska ges i pleuralt eller subpleuralt utrymme under CT-ledd lungbiopsi.
Procedur: Vätskeapplicering under ct-ledd lungbiopsi
Injektion av en liten mängd vätska (max. 20 ml natriumklorid) i pleurahålan vid biopsistället
Inget ingripande: Ingen vätsketillförsel
Ingen ytterligare vätska ges före den CT-ledda lungbiopsien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med pneumothorax
Tidsram: Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter
Minskning av förekomsten av pneumothorax hos patienter med biopsi i beroende lungområden och administrering av pleuralvätska jämfört med patienter med biopsi i beroende lungområden utan vätska. Direkt efter lungbiopsi används den sista CT-skanningen av interventionen för att kontrollera om en pneumothorax finns eller inte - det vill säga om det finns ny luft i pleurahålan.
Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med blödning
Tidsram: Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter
Lokal blödning i lungparenkym
Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter
Antal patienter med placering av bröstslang
Tidsram: Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter
Placering av bröstslang om pneumothorax är mer än 2 cm omedelbart efter biopsi eller progressiv pneumothorax över tid
Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter
Antal patienter med luftemboli
Tidsram: Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter
Bevis på luftemboli i den postprocedurala CT-bilden
Omedelbart efter biopsi, förväntas vara i genomsnitt 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-00246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataförråd

Tidsram för IPD-delning

Efter studieavslutning

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om att studera P.I.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera