Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet risikooptimaliseringsmetode for lungebiopsi (BROM-I)

29. januar 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CT-veiledet lungebiopsi risikooptimaliseringsmetode - Effekt av væskepåføring i pleurahulen og gravitasjonseffekten av pleuratrykk

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere i hvilken grad injeksjon av en liten mengde væske i pleurahulen på biopsistedet kan redusere risikoen for pneumothoraces, i tillegg til pasientposisjonering for å tillate biopsi i gravitasjonsavhengige områder av lungen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere med skriftlig samtykke og den perkutane, CT-veiledede lungebiopsien som allerede er regelmessig indikert av de henvisende legene (f.eks. onkologi) vil være en del av denne studien og vil bli randomisert rett før intervensjonen. Etter randomisering utføres intervensjonen av Intervensjonsradiologi, enten med eller uten forutgående væsketilførsel inn i pleurarommet. Tre prøver tas med enten en 18G eller 20G koaksial nål, og eventuelle komplikasjoner behandles i henhold til klinisk standard. Lungebiopsien vil bare bli utført hvis det er klinisk indisert og ikke er en studiespesifikk intervensjon; data om lungebiopsien, som interne DICOM-bilder av dem hentet fra Inselspitals Picture Archiving and Communication System (PACS), laboratorieresultater og klinisk informasjon hentes fra RIS (radiologisk informasjonssystem) og iPDOS® og KISS by Epic® (elektronisk medisinsk post) og de tilhørende histopatologiske funnene fra Institute of Pathology, University of Bern, vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke (kunnskaper i prosjektspråk), >18 år.
  • Ubestemt eller mistenkelig lungelesjon uegnet for transbronkial biopsi eller status etter mislykket transbronkial biopsi
  • Indikasjon for biopsi gitt av henvisende spesialist (hos pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Forebyggende blødning i pleurahulen
  • Mer enn 1 lesjon bør biopsieres samtidig
  • Infiltrasjon av thoraxveggen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Væskeadministrasjon
Væske gis i pleural eller subpleural plass under CT-veiledet lungebiopsi.
Fremgangsmåte: Væskepåføring under ct-veiledet lungebiopsi
Injeksjon av en liten mengde væske (maks. 20 ml natriumklorid) i pleurahulen på biopsistedet
Ingen inngripen: Ingen væsketilførsel
Ingen ekstra væske gis før CT-veiledet lungebiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med pneumotoraks
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Reduksjon av pneumothorax-forekomst hos pasienter med biopsi i avhengige lungeområder og pleuralvæskeadministrasjon sammenlignet med pasienter med biopsi i avhengige lungeområder uten væskeadministrering. Umiddelbart etter lungebiopsien brukes den siste CT-skanningen av intervensjonen for å sjekke om det er pneumothorax eller ikke - det vil si om det er ny luft i pleurahulen.
Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Lokal blødning i lungeparenkym
Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Antall pasienter med plassering av brystrør
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Plassering av brystrør hvis pneumothorax er mer enn 2 cm umiddelbart etter biopsi eller progressiv pneumothorax over tid
Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Antall pasienter med luftemboli
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Bevis på luftemboli i det postprosedyremessige CT-bildet
Umiddelbart etter biopsi, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datalager

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om å studere P.I.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere